- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774796
Grupp KBT-intervention för föräldrar till barn med matallergi
Genomförbarheten av en grupp-KBT-intervention för att förbättra psykologiska resultat hos föräldrar till barn med matallergi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matallergi är den negativa reaktionen från kroppens immunsystem på intag av matprotein. När ett födoämnesallergen intas upptäcker immunförsvaret matproteinet som ett hot och frigör ett antal kemikalier som orsakar symptomen på en allergisk reaktion. Dessa symtom kan inkludera rinnande ögon, rinnande näsa, klåda, utslag, svullnad och gastrointestinala problem och kan variera i svårighetsgrad. Reaktioner kan utvecklas till anafylaxi, vilket är en allvarlig allergisk reaktion som börjar snabbt; symtom kan innefatta en rad skrämmande luftvägs-, gastrointestinala och kardiovaskulära symtom som kan leda till döden om de inte behandlas snabbt och effektivt med adrenalin.
I Storbritannien är matallergi ett utbrett problem, med uppskattningsvis 2 miljoner människor som lever med en diagnostiserad matallergi i Storbritannien. Prevalensen är högre hos barn än hos vuxna, med uppskattningsvis 6-7% av barnen drabbade jämfört med 1-2% av vuxna, med denna prevalens som tros öka. För närvarande innebär behandling undvikande av matallergener och administrering av behandling för oavsiktligt intagna livsmedel.
Den nuvarande hanteringen av livsmedelsallergi innebär bördan av konstant vaksamhet, planering och förberedelser, med detta ansvar som ofta faller på föräldrar (särskilt mammor) till små barn. Dessutom måste de med födoämnesallergi och deras vårdgivare hantera den oförutsägbara naturen hos födoämnesallergi och ständigt leva med risken och rädslan för oavsiktligt matintag, vilket kan negativt påverka livskvaliteten (QoL) för allergiker och deras närmaste familj.
Forskning inom detta område har börjat undersöka den psykologiska påverkan födoämnesallergi inte bara kan ha på det allergiska barnet utan även deras föräldrar. Tidigare studier har föreslagit att allergiska barn och deras mödrar upplever högre stress- och ångestnivåer jämfört med den allmänna befolkningen. Anledningar till varför födoämnesallergi kan orsaka sådan ångest hos föräldrar inkluderar: den konstanta vaksamheten som behövs för att kontrollera matens säkerhet; ångest orsakad av allvarliga och potentiellt dödliga konsekvenser av oavsiktligt intag av matallergenet; ångest orsakad av att överlämna kontrollen av allergihanteringen till barnet (till exempel att läsa deras egna livsmedelsetiketter); risk från miljön inklusive människor som inte förstår effekterna av livsmedelsallergi; oroa sig för sitt barns framtid och kostrestriktioner som leder till sociala restriktioner och potentiellt isolering. Med tanke på den inverkan att ta hand om ett barn med födoämnesallergi kan ha på mental hälsa och livskvalitet hos föräldrar, är behovet av insatser för att förbättra psykologiska resultat av stor betydelse.
Hittills har det funnits en brist på forskning om interventioner för att förbättra psykologiska resultat för föräldrar till barn med födoämnesallergi. Det finns dock nya bevis som tyder på att kognitiv beteendeterapi (KBT) kan vara en lovande intervention för föräldrar som upplever dåliga psykologiska resultat och livskvalitet. KBT är en korttidsterapi som bygger på logiken att vad individer tänker och gör påverkar hur individer mår. Det har en stark evidensbas för en rad psykiska problem, inklusive ångest och depression, och kan därför vara lämpligt för föräldrar som upplever höga nivåer av stress, ångest och depression i samband med ett barns matallergi. I den första studien som rapporterade om effektiviteten av KBT för mödrar till barn med födoämnesallergi, fick fem mammor 12 veckors individuell KBT ansikte mot ansikte, med sex mödrar som kontroller. Alla deltagare genomförde mätningar av ångest, depression, oro, stress, allmän mental hälsa, generisk och matallergispecifik QoL vid baslinjen och vid 12 veckor. Resultaten visade att ångest, depression och oro i KBT-gruppen minskade signifikant och den allmänna mentala hälsan och livskvaliteten förbättrades signifikant från baslinjen till 12 veckor för mödrar i KBT-gruppen. En större randomiserad kontrollstudie stödde dessa lovande initiala fynd. Tvåhundra mödrar till barn med födoämnesallergi randomiserades till att antingen få en engångs-KBT-intervention eller standardvård, med ångest och riskuppfattning bedömd efter 6 veckor och 1 år. Resultaten fann signifikant minskad tillståndsångest vid sex veckor i interventionsgruppen, i undergruppen mödrar med måttlig till hög ångest vid inskrivning och minskad riskuppfattning. Studien fann också bevis på en minskning av fysiologisk stressrespons i interventionsgruppen, mätt med ett salivkortisolsvar på ett simulerat anafylaxscenario efter ett år. Resultaten av båda dessa studier tyder på att en KBT-intervention kan vara en lämplig intervention för föräldrar till barn med födoämnesallergi.
Denna studie syftar till att lägga till denna framväxande evidensbas genom att rapportera om genomförbarheten av en kort grupp KBT-intervention för att förbättra psykologiska resultat och livsmedelsallergispecifika QoL hos föräldrar till barn med matallergi. Det finns redan bevis för att icke-KBT-specifika gruppinterventioner för föräldrar med matallergiska barn både kan vara acceptabla för föräldrar och minska föräldrarnas börda, men denna studie är den första som forskarna känner till att rapportera om genomförbarheten av en kort grupp KBT-intervention för föräldrar till barn med födoämnesallergi. Även om en kort (endags) intervention kan verka optimistisk för att kunna åstadkomma förändring, har tidigare forskning inom området barnångest visat lovande bevis för användningen av endagsinterventioner. En nyligen genomförd studie har visat att barn vars föräldrar deltog i en endagsgruppsintervention hade 16,5 % mindre sannolikhet att ha en ångeststörning än barn vars föräldrar fick behandling som vanligt, vilket framhävde att en billig endags psykoedukativ intervention kan vara användbar. för att åstadkomma förändring. Grupp-KBT-interventioner har potential att erbjuda ett icke-tidskrävande och kostnadseffektivt behandlingsalternativ för föräldrar till barn med födoämnesallergi, en viktig faktor för efterfrågade allergitjänster.
Kvalitativ forskning har gett insikter om varför födoämnesallergi kan orsaka ångest, men orsakerna till att föräldrar får tillgång till psykologiskt stöd och deras erfarenheter av detta är fortfarande relativt outforskade. Skillnader i föräldrarnas coping-stilar och nivåer av nöd har noterats, vilket indikerar att endast en undergrupp av föräldrar till matallergiska barn kan behöva psykologisk intervention. Denna studie syftar till att tala med föräldrar om deras erfarenheter av att få tillgång till psykologiskt stöd (t. skäl för att få tillgång till psykologiskt stöd, hur andra former av stöd har hjälpt/hämmat och hur de tror att en psykologisk insats kan hjälpa) för att belysa vem KBT-insatser kan vara mest användbara för och vad KBT bör bestå av för denna grupp.
Denna studie är därför ett bidrag till den bredare ansträngningen att tillhandahålla evidensbaserade behandlingar för föräldrar till barn med födoämnesallergi påverkade av de oroande psykosociala konsekvenserna av att ta hand om ett födoämnesallergiskt barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste vara förälder till minst ett barn med en diagnostiserad födoämnesallergi i åldern 0-17 år, som för närvarande upplever svårigheter med sitt välbefinnande, i relation till sitt barns födoämnesallergi.
Exklusions kriterier:
- Individer under nuvarande vård av ett mentalvårdsteam eller som får någon form av psykologisk intervention/behandling.
- Individer som deltar i en annan forskningsstudie som involverar psykologisk intervention
- Individer som inte har kapacitet att ge informerat samtycke
- Individer som inte kan förstå engelska i skrift och tal
- Individer som inte har tillgång till verkstadsmaterial (t.ex. inte har en internetuppkoppling för att delta i online-workshops).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i en grupp KBT-workshop för föräldrar till barn med matallergi.
De kommer också att ha tillgång till ett självhjälpshäfte för att förstärka det lärande som har skett under workshopen.
|
Deltagarna kommer att delta i en endags- eller två halvdagars KBT-workshop för föräldrar till barn med matallergi.
Workshopen kommer att inkludera att förstå svårigheter med en KBT-modell, psykoedukation om vanliga psykologiska problem (t.ex.
ångest) och utveckling av färdigheter för att hjälpa till att hantera felaktiga kognitioner och beteenden i samband med att hantera ett barns födoämnesallergi.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i gruppens KBT-workshop, utan kommer att ha tillgång till all behandling som vanligt avseende deras barns födoämnesallergi.
De kommer att ha tillgång till KBT-självhjälpshäftet efter att all datainsamling har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvaliteten för livsmedelsallergi - Föräldrarnas bördaskala (Cohen et al., 2004)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
17-punkts självrapporteringsskala som använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma bördan av födoämnesallergi som känns på familjen.
Högre poäng representerar större föräldrabörda.
|
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i depression, ångest och stressskalor; kortversion (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
21-punkts självrapporteringsskala som är uppbyggd av tre individuella sju-punktsskalor som mäter depression, ångest och stress.
Högre poäng representerar högre nivåer av depression, ångest och stress.
|
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsvåg med 16 artiklar för att mäta oro.
Högre poäng tyder på större oro.
|
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
|
Feedback frågeformulär (utvecklad av forskare)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att fylla i ett återkopplingsformulär, för att forskarna ska kunna utvärdera KBT-interventionen och bedöma acceptans och genomförbarhet.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitetsskala för matallergi för föräldrar (Knibb, 2015)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
21-punkts självrapporteringsskala med fem underskalor (hantera sociala aktiviteter, försiktighet och förebyggande, allergisk behandling, identifiering av livsmedelsallergener och söka information om matallergi).
Det poängsätts på en skala från 0-100, med högre poäng indikerar större själveffektivitet för hantering av matallergi.
|
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i målbaserade resultat (utvecklad av forskare)
Tidsram: 1 & 3 månaders uppföljning
|
Ett målbaserat resultatmått kommer att användas för att utvärdera framstegen mot deltagarnas mål som kommer att utvecklas i samarbete som en del av KBT-interventionen.
Denna åtgärd kommer endast att användas för dem i interventionsgruppen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta de framsteg de känner att de har gjort mot sitt mål från 0 till 10 (0 = inga framsteg, 5 = exakt halvvägs till målet och 10 = uppnått målet helt)
|
1 & 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiskt frågeformulär (utvecklad av forskare)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär för att samla in demografisk information från föräldern och matallergiinformation om deras barn.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gina Sherlock, University of Surrey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Akeson N, Worth A, Sheikh A. The psychosocial impact of anaphylaxis on young people and their parents. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1213-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02758.x.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Cohen BL, Noone S, Munoz-Furlong A, Sicherer SH. Development of a questionnaire to measure quality of life in families with a child with food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Nov;114(5):1159-63. doi: 10.1016/j.jaci.2004.08.007.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Gillespie CA, Woodgate RL, Chalmers KI, Watson WT. "Living with risk": mothering a child with food-induced anaphylaxis. J Pediatr Nurs. 2007 Feb;22(1):30-42. doi: 10.1016/j.pedn.2006.05.007.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- King RM, Knibb RC, Hourihane JO. Impact of peanut allergy on quality of life, stress and anxiety in the family. Allergy. 2009 Mar;64(3):461-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01843.x. Epub 2008 Dec 4.
- Knibb RC, Barnes C, Stalker C. Parental confidence in managing food allergy: development and validation of the Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). Clin Exp Allergy. 2015 Nov;45(11):1681-9. doi: 10.1111/cea.12599.
- Knibb RC, Semper H. Impact of suspected food allergy on emotional distress and family life of parents prior to allergy diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Dec;24(8):798-803. doi: 10.1111/pai.12176.
- Lau GY, Patel N, Umasunthar T, Gore C, Warner JO, Hanna H, Phillips K, Zaki AM, Hodes M, Boyle RJ. Anxiety and stress in mothers of food-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2014 May;25(3):236-42. doi: 10.1111/pai.12233.
- LeBovidge JS, Timmons K, Rich C, Rosenstock A, Fowler K, Strauch H, Kalish LA, Schneider LC. Evaluation of a group intervention for children with food allergy and their parents. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Aug;101(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60204-9.
- Lopez-Lopez JA, Davies SR, Caldwell DM, Churchill R, Peters TJ, Tallon D, Dawson S, Wu Q, Li J, Taylor A, Lewis G, Kessler DS, Wiles N, Welton NJ. The process and delivery of CBT for depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1937-1947. doi: 10.1017/S003329171900120X. Epub 2019 Jun 10.
- Roy KM, Roberts MC. Peanut allergy in children: relationships to health-related quality of life, anxiety, and parental stress. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1045-51. doi: 10.1177/0009922811412584. Epub 2011 Jun 17.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;125(2 Suppl 2):S116-25. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.028. Epub 2009 Dec 29.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Valentine AZ, Knibb RC. Exploring quality of life in families of children living with and without a severe food allergy. Appetite. 2011 Oct;57(2):467-74. doi: 10.1016/j.appet.2011.06.007. Epub 2011 Jun 25.
- van Dis EAM, van Veen SC, Hagenaars MA, Batelaan NM, Bockting CLH, van den Heuvel RM, Cuijpers P, Engelhard IM. Long-term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety-Related Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):265-273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3986. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHMS 20-21 005 EGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .