Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp KBT-intervention för föräldrar till barn med matallergi

4 juli 2022 uppdaterad av: University of Surrey

Genomförbarheten av en grupp-KBT-intervention för att förbättra psykologiska resultat hos föräldrar till barn med matallergi

Födoämnesallergi har visat sig ha en djupgående inverkan på föräldrar till barn med födoämnesallergi, med vårdgivare som upplever sämre psykologiska resultat som ökad stress, ångest, oro och depression än föräldrar till icke-allergiska barn. Dessutom rapporterar de sämre livskvalitet (QoL) på grund av den psykosociala effekten av att ta hand om ett barn med födoämnesallergi, vilket identifierar behovet av föräldrarnas insatser som syftar till att förbättra dessa resultat. Det har i allmänhet funnits en brist på forskning inom detta område, men det har nyligen funnits uppmuntrande bevis som tyder på att interventioner som involverar kognitiv beteendeterapi (KBT) har potential att förbättra livet för de föräldrar som påverkas av ett barns födoämnesallergi. Denna studie syftar till att lägga till denna framväxande evidensbas genom att rapportera om genomförbarheten av en kort grupp KBT-intervention för föräldrar till barn med födoämnesallergi. Denna lilla proof of concept-studie syftar också till att rapportera om en rad psykologiska åtgärder för att se om det finns några bevis för att denna intervention kan vara effektiv för att förbättra resultaten. Trettio till fyrtio föräldrar till barn med födoämnesallergi kommer att rekryteras till studien och randomiseras för att antingen få en en- eller två halvdagars grupp-KBT-intervention eller behandling som vanligt. Mätningar av en rad psykologiska utfall, livsmedelsallergispecifika livskvalitet och målbaserade utfall kommer att tas vid baslinjen och vid en och tre månader lång uppföljning. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras feedback så att forskarna kan rapportera om interventionens acceptans för de inblandade. Denna studie är också intresserad av att höra om föräldrarnas erfarenhet av att få tillgång till psykologisk behandling eftersom det fortfarande inte är klart varför vissa föräldrar kan behöva psykologiskt ingripande medan andra inte behöver; deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i intervjuer för att dela med sig av sina erfarenheter. Förhoppningen är att denna uppsättning resultat kommer att hjälpa till att avgöra om en kort grupp KBT-intervention kan rekommenderas för effekttestning som en del av en bredare ansträngning för att tillhandahålla evidensbaserade behandlingar för föräldrar till barn med födoämnesallergi som upplever dåliga psykologiska resultat och dålig mat allergisk specifik QoL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matallergi är den negativa reaktionen från kroppens immunsystem på intag av matprotein. När ett födoämnesallergen intas upptäcker immunförsvaret matproteinet som ett hot och frigör ett antal kemikalier som orsakar symptomen på en allergisk reaktion. Dessa symtom kan inkludera rinnande ögon, rinnande näsa, klåda, utslag, svullnad och gastrointestinala problem och kan variera i svårighetsgrad. Reaktioner kan utvecklas till anafylaxi, vilket är en allvarlig allergisk reaktion som börjar snabbt; symtom kan innefatta en rad skrämmande luftvägs-, gastrointestinala och kardiovaskulära symtom som kan leda till döden om de inte behandlas snabbt och effektivt med adrenalin.

I Storbritannien är matallergi ett utbrett problem, med uppskattningsvis 2 miljoner människor som lever med en diagnostiserad matallergi i Storbritannien. Prevalensen är högre hos barn än hos vuxna, med uppskattningsvis 6-7% av barnen drabbade jämfört med 1-2% av vuxna, med denna prevalens som tros öka. För närvarande innebär behandling undvikande av matallergener och administrering av behandling för oavsiktligt intagna livsmedel.

Den nuvarande hanteringen av livsmedelsallergi innebär bördan av konstant vaksamhet, planering och förberedelser, med detta ansvar som ofta faller på föräldrar (särskilt mammor) till små barn. Dessutom måste de med födoämnesallergi och deras vårdgivare hantera den oförutsägbara naturen hos födoämnesallergi och ständigt leva med risken och rädslan för oavsiktligt matintag, vilket kan negativt påverka livskvaliteten (QoL) för allergiker och deras närmaste familj.

Forskning inom detta område har börjat undersöka den psykologiska påverkan födoämnesallergi inte bara kan ha på det allergiska barnet utan även deras föräldrar. Tidigare studier har föreslagit att allergiska barn och deras mödrar upplever högre stress- och ångestnivåer jämfört med den allmänna befolkningen. Anledningar till varför födoämnesallergi kan orsaka sådan ångest hos föräldrar inkluderar: den konstanta vaksamheten som behövs för att kontrollera matens säkerhet; ångest orsakad av allvarliga och potentiellt dödliga konsekvenser av oavsiktligt intag av matallergenet; ångest orsakad av att överlämna kontrollen av allergihanteringen till barnet (till exempel att läsa deras egna livsmedelsetiketter); risk från miljön inklusive människor som inte förstår effekterna av livsmedelsallergi; oroa sig för sitt barns framtid och kostrestriktioner som leder till sociala restriktioner och potentiellt isolering. Med tanke på den inverkan att ta hand om ett barn med födoämnesallergi kan ha på mental hälsa och livskvalitet hos föräldrar, är behovet av insatser för att förbättra psykologiska resultat av stor betydelse.

Hittills har det funnits en brist på forskning om interventioner för att förbättra psykologiska resultat för föräldrar till barn med födoämnesallergi. Det finns dock nya bevis som tyder på att kognitiv beteendeterapi (KBT) kan vara en lovande intervention för föräldrar som upplever dåliga psykologiska resultat och livskvalitet. KBT är en korttidsterapi som bygger på logiken att vad individer tänker och gör påverkar hur individer mår. Det har en stark evidensbas för en rad psykiska problem, inklusive ångest och depression, och kan därför vara lämpligt för föräldrar som upplever höga nivåer av stress, ångest och depression i samband med ett barns matallergi. I den första studien som rapporterade om effektiviteten av KBT för mödrar till barn med födoämnesallergi, fick fem mammor 12 veckors individuell KBT ansikte mot ansikte, med sex mödrar som kontroller. Alla deltagare genomförde mätningar av ångest, depression, oro, stress, allmän mental hälsa, generisk och matallergispecifik QoL vid baslinjen och vid 12 veckor. Resultaten visade att ångest, depression och oro i KBT-gruppen minskade signifikant och den allmänna mentala hälsan och livskvaliteten förbättrades signifikant från baslinjen till 12 veckor för mödrar i KBT-gruppen. En större randomiserad kontrollstudie stödde dessa lovande initiala fynd. Tvåhundra mödrar till barn med födoämnesallergi randomiserades till att antingen få en engångs-KBT-intervention eller standardvård, med ångest och riskuppfattning bedömd efter 6 veckor och 1 år. Resultaten fann signifikant minskad tillståndsångest vid sex veckor i interventionsgruppen, i undergruppen mödrar med måttlig till hög ångest vid inskrivning och minskad riskuppfattning. Studien fann också bevis på en minskning av fysiologisk stressrespons i interventionsgruppen, mätt med ett salivkortisolsvar på ett simulerat anafylaxscenario efter ett år. Resultaten av båda dessa studier tyder på att en KBT-intervention kan vara en lämplig intervention för föräldrar till barn med födoämnesallergi.

Denna studie syftar till att lägga till denna framväxande evidensbas genom att rapportera om genomförbarheten av en kort grupp KBT-intervention för att förbättra psykologiska resultat och livsmedelsallergispecifika QoL hos föräldrar till barn med matallergi. Det finns redan bevis för att icke-KBT-specifika gruppinterventioner för föräldrar med matallergiska barn både kan vara acceptabla för föräldrar och minska föräldrarnas börda, men denna studie är den första som forskarna känner till att rapportera om genomförbarheten av en kort grupp KBT-intervention för föräldrar till barn med födoämnesallergi. Även om en kort (endags) intervention kan verka optimistisk för att kunna åstadkomma förändring, har tidigare forskning inom området barnångest visat lovande bevis för användningen av endagsinterventioner. En nyligen genomförd studie har visat att barn vars föräldrar deltog i en endagsgruppsintervention hade 16,5 % mindre sannolikhet att ha en ångeststörning än barn vars föräldrar fick behandling som vanligt, vilket framhävde att en billig endags psykoedukativ intervention kan vara användbar. för att åstadkomma förändring. Grupp-KBT-interventioner har potential att erbjuda ett icke-tidskrävande och kostnadseffektivt behandlingsalternativ för föräldrar till barn med födoämnesallergi, en viktig faktor för efterfrågade allergitjänster.

Kvalitativ forskning har gett insikter om varför födoämnesallergi kan orsaka ångest, men orsakerna till att föräldrar får tillgång till psykologiskt stöd och deras erfarenheter av detta är fortfarande relativt outforskade. Skillnader i föräldrarnas coping-stilar och nivåer av nöd har noterats, vilket indikerar att endast en undergrupp av föräldrar till matallergiska barn kan behöva psykologisk intervention. Denna studie syftar till att tala med föräldrar om deras erfarenheter av att få tillgång till psykologiskt stöd (t. skäl för att få tillgång till psykologiskt stöd, hur andra former av stöd har hjälpt/hämmat och hur de tror att en psykologisk insats kan hjälpa) för att belysa vem KBT-insatser kan vara mest användbara för och vad KBT bör bestå av för denna grupp.

Denna studie är därför ett bidrag till den bredare ansträngningen att tillhandahålla evidensbaserade behandlingar för föräldrar till barn med födoämnesallergi påverkade av de oroande psykosociala konsekvenserna av att ta hand om ett födoämnesallergiskt barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste vara förälder till minst ett barn med en diagnostiserad födoämnesallergi i åldern 0-17 år, som för närvarande upplever svårigheter med sitt välbefinnande, i relation till sitt barns födoämnesallergi.

Exklusions kriterier:

  • Individer under nuvarande vård av ett mentalvårdsteam eller som får någon form av psykologisk intervention/behandling.
  • Individer som deltar i en annan forskningsstudie som involverar psykologisk intervention
  • Individer som inte har kapacitet att ge informerat samtycke
  • Individer som inte kan förstå engelska i skrift och tal
  • Individer som inte har tillgång till verkstadsmaterial (t.ex. inte har en internetuppkoppling för att delta i online-workshops).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i en grupp KBT-workshop för föräldrar till barn med matallergi. De kommer också att ha tillgång till ett självhjälpshäfte för att förstärka det lärande som har skett under workshopen.
Deltagarna kommer att delta i en endags- eller två halvdagars KBT-workshop för föräldrar till barn med matallergi. Workshopen kommer att inkludera att förstå svårigheter med en KBT-modell, psykoedukation om vanliga psykologiska problem (t.ex. ångest) och utveckling av färdigheter för att hjälpa till att hantera felaktiga kognitioner och beteenden i samband med att hantera ett barns födoämnesallergi.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i gruppens KBT-workshop, utan kommer att ha tillgång till all behandling som vanligt avseende deras barns födoämnesallergi. De kommer att ha tillgång till KBT-självhjälpshäftet efter att all datainsamling har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvaliteten för livsmedelsallergi - Föräldrarnas bördaskala (Cohen et al., 2004)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
17-punkts självrapporteringsskala som använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma bördan av födoämnesallergi som känns på familjen. Högre poäng representerar större föräldrabörda.
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
Förändring i depression, ångest och stressskalor; kortversion (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
21-punkts självrapporteringsskala som är uppbyggd av tre individuella sju-punktsskalor som mäter depression, ångest och stress. Högre poäng representerar högre nivåer av depression, ångest och stress.
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
Förändring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
Självrapporteringsvåg med 16 artiklar för att mäta oro. Högre poäng tyder på större oro.
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
Feedback frågeformulär (utvecklad av forskare)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att fylla i ett återkopplingsformulär, för att forskarna ska kunna utvärdera KBT-interventionen och bedöma acceptans och genomförbarhet.
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitetsskala för matallergi för föräldrar (Knibb, 2015)
Tidsram: Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
21-punkts självrapporteringsskala med fem underskalor (hantera sociala aktiviteter, försiktighet och förebyggande, allergisk behandling, identifiering av livsmedelsallergener och söka information om matallergi). Det poängsätts på en skala från 0-100, med högre poäng indikerar större själveffektivitet för hantering av matallergi.
Baslinje och 1 & 3 månaders uppföljning
Förändring i målbaserade resultat (utvecklad av forskare)
Tidsram: 1 & 3 månaders uppföljning
Ett målbaserat resultatmått kommer att användas för att utvärdera framstegen mot deltagarnas mål som kommer att utvecklas i samarbete som en del av KBT-interventionen. Denna åtgärd kommer endast att användas för dem i interventionsgruppen. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta de framsteg de känner att de har gjort mot sitt mål från 0 till 10 (0 = inga framsteg, 5 = exakt halvvägs till målet och 10 = uppnått målet helt)
1 & 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiskt frågeformulär (utvecklad av forskare)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär för att samla in demografisk information från föräldern och matallergiinformation om deras barn.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gina Sherlock, University of Surrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FHMS 20-21 005 EGA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera