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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774796
CBT-Gruppenintervention für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie
Die Machbarkeit einer CBT-Gruppenintervention zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse bei Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Nahrungsmittelallergie ist die nachteilige Reaktion des körpereigenen Immunsystems auf die Aufnahme von Nahrungseiweiß. Wenn ein Lebensmittelallergen aufgenommen wird, erkennt das Immunsystem das Lebensmittelprotein als Bedrohung und setzt eine Reihe von Chemikalien frei, die die Symptome einer allergischen Reaktion hervorrufen. Diese Symptome können tränende Augen, eine laufende Nase, Juckreiz, Hautausschläge, Schwellungen und Magen-Darm-Probleme umfassen und können in ihrer Schwere variieren. Die Reaktionen können sich zu einer Anaphylaxie entwickeln, die eine schwere allergische Reaktion ist, die schnell beginnt; Zu den Symptomen können eine Reihe beängstigender respiratorischer, gastrointestinaler und kardiovaskulärer Symptome gehören, die zum Tod führen können, wenn sie nicht umgehend und wirksam mit Adrenalin behandelt werden.
Im Vereinigten Königreich ist Nahrungsmittelallergie ein weit verbreitetes Problem, wobei geschätzte 2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich mit einer diagnostizierten Nahrungsmittelallergie leben. Die Prävalenzraten sind bei Kindern höher als bei Erwachsenen, wobei schätzungsweise 6-7 % der Kinder betroffen sind im Vergleich zu 1-2 % der Erwachsenen, wobei diese Prävalenz voraussichtlich zunehmen wird. Gegenwärtig umfasst die Behandlung die Vermeidung von Lebensmittelallergenen und die Verabreichung einer Behandlung für versehentlich eingenommene Lebensmittel.
Das derzeitige Management von Nahrungsmittelallergien beinhaltet die Bürde ständiger Wachsamkeit, Planung und Vorbereitung, wobei diese Verantwortung oft den Eltern (insbesondere den Müttern) kleiner Kinder zufällt. Darüber hinaus müssen Personen mit Lebensmittelallergien und ihre Betreuer mit der Unvorhersehbarkeit von Lebensmittelallergien umgehen und leben ständig mit dem Risiko und der Angst vor versehentlicher Nahrungsaufnahme, die sich negativ auf die Lebensqualität (QoL) von Allergikern und ihrer unmittelbaren Familie auswirken kann.
Die Forschung auf diesem Gebiet hat begonnen, die psychologischen Auswirkungen zu untersuchen, die eine Lebensmittelallergie nicht nur auf das allergische Kind, sondern auch auf seine Eltern haben kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass allergische Kinder und ihre Mütter im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem höheren Stress- und Angstniveau ausgesetzt sind. Zu den Gründen, warum Lebensmittelallergien bei Eltern solches Leid verursachen können, gehören: die ständige Wachsamkeit, die erforderlich ist, um die Sicherheit von Lebensmitteln zu überprüfen; Angst, die durch schwere und möglicherweise tödliche Folgen einer versehentlichen Einnahme des Lebensmittelallergens verursacht wird; Angst, die durch die Übergabe der Kontrolle über das Allergiemanagement an das Kind verursacht wird (z. B. das Lesen der eigenen Lebensmitteletiketten); Risiken aus der Umwelt, einschließlich Menschen, die die Auswirkungen von Lebensmittelallergien nicht verstehen; Sorgen um die Zukunft ihres Kindes und Ernährungseinschränkungen, die zu sozialen Einschränkungen und möglicherweise Isolation führen. Angesichts der Auswirkungen, die die Betreuung eines Kindes mit Lebensmittelallergie auf die psychische Gesundheit und die Lebensqualität der Eltern haben kann, ist die Notwendigkeit von Interventionen zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse von großer Bedeutung.
Bisher gibt es nur wenige Forschungsarbeiten zu Interventionen zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine vielversprechende Intervention für Eltern sein kann, die unter schlechten psychologischen Ergebnissen und einer schlechten Lebensqualität leiden. CBT ist eine Kurzzeittherapie, die auf der Überlegung basiert, dass das, was Menschen denken und tun, die Art und Weise beeinflusst, wie sich Menschen fühlen. Es hat eine starke Evidenzbasis für eine Reihe von psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, und kann daher für Eltern geeignet sein, die in Bezug auf die Lebensmittelallergie eines Kindes unter hohem Stress, Angstzuständen und Depressionen leiden. In der ersten Studie, die über die Wirksamkeit von CBT bei Müttern von Kindern mit einer Lebensmittelallergie berichtete, erhielten fünf Mütter 12 Wochen lang individuelle CBT von Angesicht zu Angesicht, wobei sechs Mütter als Kontrollen fungierten. Alle Teilnehmer schlossen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Messungen zu Angstzuständen, Depressionen, Sorgen, Stress, allgemeiner psychischer Gesundheit, generischer und lebensmittelallergiespezifischer QoL ab. Die Ergebnisse zeigten, dass Angstzustände, Depressionen und Sorgen in der CBT-Gruppe signifikant abnahmen und sich die allgemeine psychische Gesundheit und QoL für Mütter in der CBT-Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen signifikant verbesserten. Eine größere randomisierte Kontrollstudie unterstützte diese vielversprechenden ersten Ergebnisse. 200 Mütter von Kindern mit Nahrungsmittelallergie wurden randomisiert und erhielten entweder eine CBT-Intervention in einer Sitzung oder eine Standardversorgung, wobei Angst und Risikowahrnehmung nach 6 Wochen und 1 Jahr bewertet wurden. Die Ergebnisse zeigten eine signifikant reduzierte Zustandsangst nach sechs Wochen in der Interventionsgruppe, in der Untergruppe der Mütter mit mäßiger bis hoher Angst bei der Einschreibung und reduzierter Risikowahrnehmung. Die Studie fand auch Hinweise auf eine Verringerung der physiologischen Stressreaktion in der Interventionsgruppe, gemessen anhand einer Kortisolreaktion im Speichel auf ein simuliertes Anaphylaxie-Szenario nach einem Jahr. Die Ergebnisse dieser beiden Studien weisen darauf hin, dass eine CBT-Intervention eine geeignete Intervention für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien sein kann.
Diese Studie versucht, diese neue Evidenzbasis zu ergänzen, indem sie über die Machbarkeit einer kurzen CBT-Gruppenintervention zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse und der nahrungsmittelallergiespezifischen QoL bei Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie berichtet. Es gibt bereits Hinweise darauf, dass nicht CBT-spezifische Gruppeninterventionen für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien sowohl für die Eltern akzeptabel sein als auch die Belastung der Eltern verringern können. Diese Studie ist jedoch nach Kenntnis der Forscher die erste, die über die Machbarkeit einer kurzen Gruppe berichtet CBT-Intervention für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergie. Obwohl eine kurze (eintägige) Intervention optimistisch erscheinen mag, um Veränderungen bewirken zu können, haben frühere Forschungen auf dem Gebiet der Kinderangst vielversprechende Beweise für den Einsatz von eintägigen Interventionen gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Kinder, deren Eltern an einer eintägigen Gruppenintervention teilgenommen haben, mit 16,5 % geringerer Wahrscheinlichkeit an einer Angststörung leiden als Kinder, deren Eltern wie gewohnt behandelt wurden, was hervorhebt, dass eine kostengünstige, eintägige psychoedukative Intervention nützlich sein kann darin, Veränderungen herbeizuführen. CBT-Gruppeninterventionen haben das Potenzial, Eltern von Kindern mit Lebensmittelallergien eine nicht zeitaufwändige und kostengünstige Behandlungsoption anzubieten, ein wichtiger Faktor für stark nachgefragte Allergiedienste.
Qualitative Forschung hat Erkenntnisse darüber geliefert, warum Nahrungsmittelallergien Stress verursachen können, aber die Gründe, warum Eltern psychologische Unterstützung in Anspruch nehmen, und ihre Erfahrungen damit, sind noch relativ unerforscht. Es wurden Unterschiede in den Bewältigungsstilen der Eltern und im Grad der Belastung festgestellt, was darauf hindeutet, dass möglicherweise nur eine Untergruppe von Eltern von Kindern mit Lebensmittelallergie eine psychologische Intervention benötigt. Diese Studie zielt darauf ab, mit Eltern über ihre Erfahrungen mit dem Zugang zu psychologischer Unterstützung (z. Gründe für den Zugang zu psychologischer Unterstützung, wie andere Formen der Unterstützung geholfen/behindert haben und wie ihrer Meinung nach eine psychologische Intervention helfen könnte), um aufzuzeigen, für wen CBT-Interventionen am hilfreichsten sein könnten und was CBT für diese Gruppe umfassen sollte.
Diese Studie ist daher ein Beitrag zu den umfassenderen Bemühungen, evidenzbasierte Behandlungen für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien bereitzustellen, die von den belastenden psychosozialen Auswirkungen der Betreuung eines nahrungsmittelallergischen Kindes betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen Elternteil von mindestens einem Kind mit einer diagnostizierten Nahrungsmittelallergie im Alter von 0-17 Jahren sein, das derzeit Probleme mit seinem Wohlbefinden in Bezug auf die Nahrungsmittelallergie seines Kindes hat.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit von einem Team für psychische Gesundheit betreut werden oder irgendeine Form von psychologischer Intervention/Behandlung erhalten.
- Personen, die an einer anderen Forschungsstudie mit psychologischer Intervention teilnehmen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen können
- Personen, die keinen Zugang zu Workshop-Materialien haben (z. keine Internetverbindung haben, um an Online-Workshops teilzunehmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem CBT-Gruppenworkshop für Eltern von Kindern mit Lebensmittelallergien teil.
Sie haben auch Zugang zu einer Selbsthilfebroschüre, um das während des Workshops Gelernte zu vertiefen.
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Die Teilnehmer nehmen an einem eintägigen oder zwei halbtägigen CBT-Gruppenworkshop für Eltern von Kindern mit Lebensmittelallergien teil.
Der Workshop umfasst Verständnisschwierigkeiten unter Verwendung eines CBT-Modells, Psychoedukation zu häufigen psychologischen Problemen (z.
Angst) und die Entwicklung von Fähigkeiten zum Umgang mit maladaptiven Kognitionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Nahrungsmittelallergie eines Kindes.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nicht am Gruppen-CBT-Workshop teil, haben aber wie gewohnt Zugang zu allen Behandlungen im Zusammenhang mit der Nahrungsmittelallergie ihres Kindes.
Sie haben Zugriff auf die CBT-Selbsthilfebroschüre, nachdem alle Datenerhebungen abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität bei Lebensmittelallergien – Elterliche Belastungsskala (Cohen et al., 2004)
Zeitfenster: Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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17-Punkte-Selbstberichtsskala, die eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Belastung der Familie durch Lebensmittelallergien zu bewerten.
Höhere Werte stehen für eine größere elterliche Belastung.
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Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen; Kurzfassung (Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die aus drei einzelnen Sieben-Punkte-Skalen besteht, die Depression, Angst und Stress messen.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress.
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Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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Änderung des Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Zeitfenster: Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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16-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Sorgen.
Höhere Werte weisen auf größere Sorgen hin.
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Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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Feedback-Fragebogen (von Forschern entwickelt)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, einen Feedback-Fragebogen auszufüllen, damit die Forscher die CBT-Intervention bewerten und die Akzeptanz und Durchführbarkeit beurteilen können.
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3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensmittelallergie-Selbstwirksamkeitsskala für Eltern (Knibb, 2015)
Zeitfenster: Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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21-Punkte-Selbstberichtsskala mit fünf Unterskalen (Management sozialer Aktivitäten, Vorsorge und Prävention, Behandlung von Allergien, Identifizierung von Lebensmittelallergenen und Suche nach Informationen über Lebensmittelallergien).
Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit für das Management von Nahrungsmittelallergien anzeigen.
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Baseline und Follow-ups nach 1 und 3 Monaten
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Änderung der zielbasierten Ergebnisse (von Forschern entwickelt)
Zeitfenster: 1 & 3 Monate Follow-ups
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Eine zielbasierte Ergebnismessung wird verwendet, um den Fortschritt in Richtung der Teilnehmerziele zu bewerten, die als Teil der CBT-Intervention gemeinsam entwickelt werden.
Diese Maßnahme wird nur für diejenigen in der Interventionsgruppe verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fortschritt, den sie in Richtung ihres Ziels gemacht haben, von 0 bis 10 zu bewerten (0 = kein Fortschritt, 5 = genau auf halbem Weg zum Erreichen des Ziels & 10 = Ziel vollständig erreicht).
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1 & 3 Monate Follow-ups
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografischer Fragebogen (von Forschern entwickelt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Fragebogen, um demografische Informationen von den Eltern und Informationen über Lebensmittelallergien ihres Kindes zu sammeln.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Sherlock, University of Surrey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
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