- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774796
Gruppe CBT-intervensjon for foreldre til barn med matallergi
Gjennomførbarheten av en gruppe CBT-intervensjon for å forbedre psykologiske resultater hos foreldre til barn med matallergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matallergi er den negative reaksjonen til kroppens immunsystem på inntak av matprotein. Når et matallergen inntas, oppdager immunsystemet matproteinet som en trussel og frigjør en rekke kjemikalier som forårsaker symptomene på en allergisk reaksjon. Disse symptomene kan omfatte rennende øyne, rennende nese, kløe, utslett, hevelse og gastrointestinale problemer, og kan variere i alvorlighetsgrad. Reaksjoner kan utvikle seg til anafylaksi, som er en alvorlig allergisk reaksjon som starter raskt; symptomene kan omfatte en rekke skremmende luftveis-, gastrointestinale og kardiovaskulære symptomer som kan føre til død hvis de ikke behandles raskt og effektivt med adrenalin.
I Storbritannia er matallergi et utbredt problem, med anslagsvis 2 millioner mennesker som lever med en diagnostisert matallergi i Storbritannia. Prevalensrater er høyere hos barn enn hos voksne, med anslagsvis 6–7 % av barna påvirket sammenlignet med 1–2 % av voksne, med denne prevalensen antatt å øke. For tiden involverer behandling unngåelse av matallergener og administrering av behandling for utilsiktet inntatt mat.
Dagens behandling av matallergi innebærer byrden med konstant årvåkenhet, planlegging og forberedelse, med dette ansvaret ofte på foreldrene (spesielt mødrene) til små barn. Videre må de med matallergi og deres omsorgspersoner håndtere den uforutsigbare naturen til matallergi og leve kontinuerlig med risikoen og frykten for utilsiktet matinntak som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten (QoL) til allergikere og deres nærmeste familie.
Forskning på dette feltet har begynt å undersøke den psykologiske innvirkningen matallergi kan ha på ikke bare det allergiske barnet, men også foreldrene deres. Tidligere studier har antydet at allergiske barn og deres mødre opplever høyere stress- og angstnivåer sammenlignet med befolkningen generelt. Grunner til at matallergi kan forårsake slike plager hos foreldre inkluderer: konstant årvåkenhet som er nødvendig for å sjekke matens sikkerhet; angst forårsaket av alvorlige og potensielt dødelige konsekvenser av utilsiktet inntak av matallergenet; angst forårsaket av å overlate kontrollen over allergibehandling til barnet (for eksempel å lese sine egne matetiketter); risiko fra miljøet inkludert mennesker som ikke forstår virkningen av matallergi; bekymre seg for fremtiden til barnet deres, og kostholdsbegrensninger som fører til sosiale restriksjoner og potensielt isolasjon. Gitt den innvirkningen å ta vare på et barn med matallergi kan ha på mental helse og livskvalitet hos foreldre, er behovet for intervensjoner for å forbedre psykologiske utfall av stor betydning.
Til dags dato har det vært mangel på forskning på intervensjoner for å forbedre psykologiske utfall for foreldre til barn med matallergi. Imidlertid er det nye bevis som tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være en lovende intervensjon for foreldre som opplever dårlige psykologiske utfall og livskvalitet. CBT er en korttidsterapi basert på begrunnelsen om at hva individer tenker og gjør påvirker hvordan individer føler. Den har et sterkt bevisgrunnlag for en rekke psykiske problemer, inkludert angst og depresjon, og kan derfor være passende for foreldre som opplever høye nivåer av stress, angst og depresjon i forhold til et barns matallergi. I den første studien som rapporterte om effektiviteten av CBT for mødre til barn med matallergi, fikk fem mødre 12 uker med individuell ansikt-til-ansikt CBT, med seks mødre som kontroller. Alle deltakerne fullførte mål på angst, depresjon, bekymring, stress, generell mental helse, generisk og matallergispesifikk QoL ved baseline og ved 12 uker. Resultatene viste at angst, depresjon og bekymring i CBT-gruppen reduserte betydelig og generell mental helse og livskvalitet ble signifikant forbedret fra baseline til 12 uker for mødre i CBT-gruppen. En større randomisert kontrollstudie støttet disse lovende første funnene. To hundre mødre til barn med matallergi ble randomisert til å motta enten en enkelt-sesjon CBT-intervensjon eller standard behandling, med angst og risikooppfatning vurdert etter 6 uker og 1 år. Resultatene fant signifikant redusert tilstandsangst etter seks uker i intervensjonsgruppen, i undergruppen av mødre med moderat til høy angst ved innmelding og redusert risikooppfatning. Studien fant også bevis på en reduksjon i fysiologisk stressrespons i intervensjonsgruppen, målt ved en spyttkortisolrespons på et simulert anafylaksiscenario etter ett år. Resultatene fra begge disse studiene indikerer at en CBT-intervensjon kan være en passende intervensjon for foreldre til barn med matallergi.
Denne studien søker å legge til dette nye bevisgrunnlaget ved å rapportere om gjennomførbarheten av en kort gruppe CBT-intervensjon for å forbedre psykologiske utfall og matallergispesifikk QoL hos foreldre til barn med matallergi. Det er allerede bevis for at ikke-CBT-spesifikke gruppeintervensjoner for foreldre med matallergiske barn både kan være akseptable for foreldre og redusere foreldrebyrden, men denne studien er den første forskernes kunnskap om å rapportere om gjennomførbarheten av en kort gruppe CBT-intervensjon for foreldre til barn med matallergi. Selv om en kort (endags) intervensjon kan virke optimistisk for å kunne få til endring, har tidligere forskning innen barneangst vist lovende bevis for bruk av endagsintervensjoner. En fersk studie har vist at barn hvis foreldre deltok på en endags gruppeintervensjon hadde 16,5 % mindre sannsynlighet for å ha en angstlidelse enn barn hvis foreldre fikk behandling som vanlig, fremheving enn en billig, en-dags psykoedukativ intervensjon kan være nyttig i å få til endring. Gruppe-CBT-intervensjoner har potensial til å tilby et ikke-tidkrevende og kostnadseffektivt behandlingsalternativ for foreldre til barn med matallergi, en viktig faktor for etterspurte allergitjenester.
Kvalitativ forskning har gitt innsikt i hvorfor matallergi kan forårsake plager, men årsakene til at foreldre får tilgang til psykologisk støtte og deres erfaringer med dette er fortsatt relativt uutforsket. Forskjeller i foreldres mestringsstiler og nivåer av nød har blitt notert, noe som indikerer at bare en undergruppe av foreldre til matallergiske barn kan kreve psykologisk intervensjon. Denne studien tar sikte på å snakke med foreldre om deres erfaringer med å få tilgang til psykologisk støtte (f. grunner for å få tilgang til psykologisk støtte, hvordan andre former for støtte har hjulpet/hemmet og hvordan de tror en psykologisk intervensjon kan hjelpe) for å belyse hvem KBT-intervensjoner kan være mest nyttige for, og hva KBT bør bestå av for denne gruppen.
Denne studien er derfor et bidrag til det bredere arbeidet med å tilby evidensbasert behandling for foreldre til barn med matallergi påvirket av de plagsomme psykososiale implikasjonene av å ta vare på et matallergisk barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være forelder til minst ett barn med en diagnostisert matallergi i alderen 0-17 år, som for tiden opplever vansker med sitt velvære i forhold til barnets matallergi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under nåværende omsorg av et psykisk helsevernteam eller som mottar noen form for psykologisk intervensjon/behandling.
- Personer som deltar i en annen forskningsstudie som involverer psykologisk intervensjon
- Personer som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke
- Personer som ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Enkeltpersoner som ikke har tilgang til verkstedmateriell (f.eks. ikke har internettforbindelse for å delta på nettbaserte workshops).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
Deltakere i denne gruppen vil delta på en gruppe CBT-workshop for foreldre til barn med matallergi.
De vil også ha tilgang til et selvhjelpshefte for å forsterke læringen som har funnet sted under workshopen.
|
Deltakerne vil delta på en en-dagers eller to halvdagers gruppe CBT-workshop for foreldre til barn med matallergi.
Workshopen vil omfatte forståelse av vanskeligheter ved å bruke en CBT-modell, psykoedukasjon om vanlige psykologiske problemer (f.
angst) og utvikling av ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere mistilpassede kognisjoner og atferd knyttet til å håndtere et barns matallergi.
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke delta på gruppe CBT-workshopen, men vil ha tilgang til eventuell behandling som vanlig knyttet til deres barns matallergi.
De vil ha tilgang til CBT-selvhjelpsheftet etter at all datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrebyrdeskala (Cohen et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
17-punkts selvrapporteringsskala som bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere belastningen av matallergi som føles på familien.
Høyere skår representerer større foreldrebyrde.
|
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
Endring i depresjon, angst og stressskalaer; kortformversjon (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
21-elements selvrapporteringsskala som består av tre individuelle syv-elements skalaer som måler depresjon, angst og stress.
Høyere score representerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
16-elements selvrapporteringsskala for å måle bekymring.
Høyere score indikerer større bekymring.
|
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
Tilbakemeldingsspørreskjema (forsker utviklet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema, slik at forskere kan evaluere CBT-intervensjonen og vurdere akseptabilitet og gjennomførbarhet.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i matallergi-selveffektivitetsskala for foreldre (Knibb, 2015)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
21-elements selvrapporteringsskala med fem underskalaer (håndtering av sosiale aktiviteter, forholdsregler og forebygging, allergisk behandling, identifikasjon av matallergen og søke informasjon om matallergi).
Det skåres på en skala fra 0-100, med høyere skårer indikerer større selveffektivitet for matallergihåndtering.
|
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
|
Endring i målbaserte resultater (utviklet forsker)
Tidsramme: 1 og 3 måneders oppfølging
|
Et målbasert resultatmål vil bli brukt for å evaluere fremgang mot deltakermål som vil bli utviklet i samarbeid som en del av CBT-intervensjonen.
Dette tiltaket vil kun bli brukt for de i intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere fremgangen de føler de har gjort mot målet fra 0 til 10 (0 = ingen fremgang, 5 = nøyaktig halvveis til målet og 10 = nådd målet fullt ut)
|
1 og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk spørreskjema (utviklet forsker)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon fra foreldrene og informasjon om matallergi om barnet deres.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Sherlock, University of Surrey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Akeson N, Worth A, Sheikh A. The psychosocial impact of anaphylaxis on young people and their parents. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1213-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02758.x.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Cohen BL, Noone S, Munoz-Furlong A, Sicherer SH. Development of a questionnaire to measure quality of life in families with a child with food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Nov;114(5):1159-63. doi: 10.1016/j.jaci.2004.08.007.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Gillespie CA, Woodgate RL, Chalmers KI, Watson WT. "Living with risk": mothering a child with food-induced anaphylaxis. J Pediatr Nurs. 2007 Feb;22(1):30-42. doi: 10.1016/j.pedn.2006.05.007.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- King RM, Knibb RC, Hourihane JO. Impact of peanut allergy on quality of life, stress and anxiety in the family. Allergy. 2009 Mar;64(3):461-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01843.x. Epub 2008 Dec 4.
- Knibb RC, Barnes C, Stalker C. Parental confidence in managing food allergy: development and validation of the Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). Clin Exp Allergy. 2015 Nov;45(11):1681-9. doi: 10.1111/cea.12599.
- Knibb RC, Semper H. Impact of suspected food allergy on emotional distress and family life of parents prior to allergy diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Dec;24(8):798-803. doi: 10.1111/pai.12176.
- Lau GY, Patel N, Umasunthar T, Gore C, Warner JO, Hanna H, Phillips K, Zaki AM, Hodes M, Boyle RJ. Anxiety and stress in mothers of food-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2014 May;25(3):236-42. doi: 10.1111/pai.12233.
- LeBovidge JS, Timmons K, Rich C, Rosenstock A, Fowler K, Strauch H, Kalish LA, Schneider LC. Evaluation of a group intervention for children with food allergy and their parents. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Aug;101(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60204-9.
- Lopez-Lopez JA, Davies SR, Caldwell DM, Churchill R, Peters TJ, Tallon D, Dawson S, Wu Q, Li J, Taylor A, Lewis G, Kessler DS, Wiles N, Welton NJ. The process and delivery of CBT for depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1937-1947. doi: 10.1017/S003329171900120X. Epub 2019 Jun 10.
- Roy KM, Roberts MC. Peanut allergy in children: relationships to health-related quality of life, anxiety, and parental stress. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1045-51. doi: 10.1177/0009922811412584. Epub 2011 Jun 17.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;125(2 Suppl 2):S116-25. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.028. Epub 2009 Dec 29.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Valentine AZ, Knibb RC. Exploring quality of life in families of children living with and without a severe food allergy. Appetite. 2011 Oct;57(2):467-74. doi: 10.1016/j.appet.2011.06.007. Epub 2011 Jun 25.
- van Dis EAM, van Veen SC, Hagenaars MA, Batelaan NM, Bockting CLH, van den Heuvel RM, Cuijpers P, Engelhard IM. Long-term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety-Related Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):265-273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3986. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHMS 20-21 005 EGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark