Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe CBT-intervensjon for foreldre til barn med matallergi

4. juli 2022 oppdatert av: University of Surrey

Gjennomførbarheten av en gruppe CBT-intervensjon for å forbedre psykologiske resultater hos foreldre til barn med matallergi

Matallergi har vist seg å ha en dyp innvirkning på foreldre til barn med matallergi, med omsorgspersoner som opplever dårligere psykologiske utfall som økt stress, angst, bekymring og depresjon enn foreldre til ikke-allergiske barn. Videre rapporterer de dårligere livskvalitet (QoL) på grunn av den psykososiale effekten av å ta vare på et barn med matallergi, og identifiserer behovet for foreldreintervensjoner rettet mot å forbedre disse resultatene. Det har generelt vært lite forskning på dette området, men det har nylig vært oppmuntrende bevis som tyder på at intervensjoner som involverer kognitiv atferdsterapi (CBT) har potensial til å forbedre livene til de foreldrene som er påvirket av et barns matallergi. Denne studien tar sikte på å legge til dette nye bevisgrunnlaget ved å rapportere om gjennomførbarheten av en kort gruppe CBT-intervensjon for foreldre til barn med matallergi. Denne lille proof of concept-studien har også som mål å rapportere om en rekke psykologiske tiltak for å se om det er noen bevis på at denne intervensjonen kan være effektiv for å forbedre resultatene. Tretti til førti foreldre til barn med matallergi vil bli rekruttert til studien og randomisert til å motta enten en-dagers eller to halvdagers gruppe CBT-intervensjon eller behandling som vanlig. Målinger av en rekke psykologiske utfall, matallergispesifikke QoL og målbaserte utfall vil bli tatt ved baseline og ved en og tre måneders oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om tilbakemelding slik at forskerne kan rapportere om akseptabiliteten av intervensjonen for de involverte. Denne studien er også interessert i å høre om foreldrenes erfaring med å få tilgang til psykologiske terapier, da det fortsatt ikke er klart hvorfor noen foreldre kan trenge psykologisk intervensjon mens andre ikke; deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i intervjuer for å dele sine erfaringer. Det er håpet at dette settet med funn vil bidra til å avgjøre om en kort gruppe CBT-intervensjon kan anbefales for effekttesting som en del av en bredere innsats for å gi evidensbasert behandling for foreldre til barn med matallergi som opplever dårlige psykologiske utfall og dårlig mat allergispesifikk QoL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matallergi er den negative reaksjonen til kroppens immunsystem på inntak av matprotein. Når et matallergen inntas, oppdager immunsystemet matproteinet som en trussel og frigjør en rekke kjemikalier som forårsaker symptomene på en allergisk reaksjon. Disse symptomene kan omfatte rennende øyne, rennende nese, kløe, utslett, hevelse og gastrointestinale problemer, og kan variere i alvorlighetsgrad. Reaksjoner kan utvikle seg til anafylaksi, som er en alvorlig allergisk reaksjon som starter raskt; symptomene kan omfatte en rekke skremmende luftveis-, gastrointestinale og kardiovaskulære symptomer som kan føre til død hvis de ikke behandles raskt og effektivt med adrenalin.

I Storbritannia er matallergi et utbredt problem, med anslagsvis 2 millioner mennesker som lever med en diagnostisert matallergi i Storbritannia. Prevalensrater er høyere hos barn enn hos voksne, med anslagsvis 6–7 % av barna påvirket sammenlignet med 1–2 % av voksne, med denne prevalensen antatt å øke. For tiden involverer behandling unngåelse av matallergener og administrering av behandling for utilsiktet inntatt mat.

Dagens behandling av matallergi innebærer byrden med konstant årvåkenhet, planlegging og forberedelse, med dette ansvaret ofte på foreldrene (spesielt mødrene) til små barn. Videre må de med matallergi og deres omsorgspersoner håndtere den uforutsigbare naturen til matallergi og leve kontinuerlig med risikoen og frykten for utilsiktet matinntak som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten (QoL) til allergikere og deres nærmeste familie.

Forskning på dette feltet har begynt å undersøke den psykologiske innvirkningen matallergi kan ha på ikke bare det allergiske barnet, men også foreldrene deres. Tidligere studier har antydet at allergiske barn og deres mødre opplever høyere stress- og angstnivåer sammenlignet med befolkningen generelt. Grunner til at matallergi kan forårsake slike plager hos foreldre inkluderer: konstant årvåkenhet som er nødvendig for å sjekke matens sikkerhet; angst forårsaket av alvorlige og potensielt dødelige konsekvenser av utilsiktet inntak av matallergenet; angst forårsaket av å overlate kontrollen over allergibehandling til barnet (for eksempel å lese sine egne matetiketter); risiko fra miljøet inkludert mennesker som ikke forstår virkningen av matallergi; bekymre seg for fremtiden til barnet deres, og kostholdsbegrensninger som fører til sosiale restriksjoner og potensielt isolasjon. Gitt den innvirkningen å ta vare på et barn med matallergi kan ha på mental helse og livskvalitet hos foreldre, er behovet for intervensjoner for å forbedre psykologiske utfall av stor betydning.

Til dags dato har det vært mangel på forskning på intervensjoner for å forbedre psykologiske utfall for foreldre til barn med matallergi. Imidlertid er det nye bevis som tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være en lovende intervensjon for foreldre som opplever dårlige psykologiske utfall og livskvalitet. CBT er en korttidsterapi basert på begrunnelsen om at hva individer tenker og gjør påvirker hvordan individer føler. Den har et sterkt bevisgrunnlag for en rekke psykiske problemer, inkludert angst og depresjon, og kan derfor være passende for foreldre som opplever høye nivåer av stress, angst og depresjon i forhold til et barns matallergi. I den første studien som rapporterte om effektiviteten av CBT for mødre til barn med matallergi, fikk fem mødre 12 uker med individuell ansikt-til-ansikt CBT, med seks mødre som kontroller. Alle deltakerne fullførte mål på angst, depresjon, bekymring, stress, generell mental helse, generisk og matallergispesifikk QoL ved baseline og ved 12 uker. Resultatene viste at angst, depresjon og bekymring i CBT-gruppen reduserte betydelig og generell mental helse og livskvalitet ble signifikant forbedret fra baseline til 12 uker for mødre i CBT-gruppen. En større randomisert kontrollstudie støttet disse lovende første funnene. To hundre mødre til barn med matallergi ble randomisert til å motta enten en enkelt-sesjon CBT-intervensjon eller standard behandling, med angst og risikooppfatning vurdert etter 6 uker og 1 år. Resultatene fant signifikant redusert tilstandsangst etter seks uker i intervensjonsgruppen, i undergruppen av mødre med moderat til høy angst ved innmelding og redusert risikooppfatning. Studien fant også bevis på en reduksjon i fysiologisk stressrespons i intervensjonsgruppen, målt ved en spyttkortisolrespons på et simulert anafylaksiscenario etter ett år. Resultatene fra begge disse studiene indikerer at en CBT-intervensjon kan være en passende intervensjon for foreldre til barn med matallergi.

Denne studien søker å legge til dette nye bevisgrunnlaget ved å rapportere om gjennomførbarheten av en kort gruppe CBT-intervensjon for å forbedre psykologiske utfall og matallergispesifikk QoL hos foreldre til barn med matallergi. Det er allerede bevis for at ikke-CBT-spesifikke gruppeintervensjoner for foreldre med matallergiske barn både kan være akseptable for foreldre og redusere foreldrebyrden, men denne studien er den første forskernes kunnskap om å rapportere om gjennomførbarheten av en kort gruppe CBT-intervensjon for foreldre til barn med matallergi. Selv om en kort (endags) intervensjon kan virke optimistisk for å kunne få til endring, har tidligere forskning innen barneangst vist lovende bevis for bruk av endagsintervensjoner. En fersk studie har vist at barn hvis foreldre deltok på en endags gruppeintervensjon hadde 16,5 % mindre sannsynlighet for å ha en angstlidelse enn barn hvis foreldre fikk behandling som vanlig, fremheving enn en billig, en-dags psykoedukativ intervensjon kan være nyttig i å få til endring. Gruppe-CBT-intervensjoner har potensial til å tilby et ikke-tidkrevende og kostnadseffektivt behandlingsalternativ for foreldre til barn med matallergi, en viktig faktor for etterspurte allergitjenester.

Kvalitativ forskning har gitt innsikt i hvorfor matallergi kan forårsake plager, men årsakene til at foreldre får tilgang til psykologisk støtte og deres erfaringer med dette er fortsatt relativt uutforsket. Forskjeller i foreldres mestringsstiler og nivåer av nød har blitt notert, noe som indikerer at bare en undergruppe av foreldre til matallergiske barn kan kreve psykologisk intervensjon. Denne studien tar sikte på å snakke med foreldre om deres erfaringer med å få tilgang til psykologisk støtte (f. grunner for å få tilgang til psykologisk støtte, hvordan andre former for støtte har hjulpet/hemmet og hvordan de tror en psykologisk intervensjon kan hjelpe) for å belyse hvem KBT-intervensjoner kan være mest nyttige for, og hva KBT bør bestå av for denne gruppen.

Denne studien er derfor et bidrag til det bredere arbeidet med å tilby evidensbasert behandling for foreldre til barn med matallergi påvirket av de plagsomme psykososiale implikasjonene av å ta vare på et matallergisk barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må være forelder til minst ett barn med en diagnostisert matallergi i alderen 0-17 år, som for tiden opplever vansker med sitt velvære i forhold til barnets matallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under nåværende omsorg av et psykisk helsevernteam eller som mottar noen form for psykologisk intervensjon/behandling.
  • Personer som deltar i en annen forskningsstudie som involverer psykologisk intervensjon
  • Personer som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Personer som ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Enkeltpersoner som ikke har tilgang til verkstedmateriell (f.eks. ikke har internettforbindelse for å delta på nettbaserte workshops).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
Deltakere i denne gruppen vil delta på en gruppe CBT-workshop for foreldre til barn med matallergi. De vil også ha tilgang til et selvhjelpshefte for å forsterke læringen som har funnet sted under workshopen.
Deltakerne vil delta på en en-dagers eller to halvdagers gruppe CBT-workshop for foreldre til barn med matallergi. Workshopen vil omfatte forståelse av vanskeligheter ved å bruke en CBT-modell, psykoedukasjon om vanlige psykologiske problemer (f. angst) og utvikling av ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere mistilpassede kognisjoner og atferd knyttet til å håndtere et barns matallergi.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke delta på gruppe CBT-workshopen, men vil ha tilgang til eventuell behandling som vanlig knyttet til deres barns matallergi. De vil ha tilgang til CBT-selvhjelpsheftet etter at all datainnsamlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrebyrdeskala (Cohen et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
17-punkts selvrapporteringsskala som bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere belastningen av matallergi som føles på familien. Høyere skår representerer større foreldrebyrde.
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
Endring i depresjon, angst og stressskalaer; kortformversjon (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
21-elements selvrapporteringsskala som består av tre individuelle syv-elements skalaer som måler depresjon, angst og stress. Høyere score representerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
Endring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
16-elements selvrapporteringsskala for å måle bekymring. Høyere score indikerer større bekymring.
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
Tilbakemeldingsspørreskjema (forsker utviklet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema, slik at forskere kan evaluere CBT-intervensjonen og vurdere akseptabilitet og gjennomførbarhet.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matallergi-selveffektivitetsskala for foreldre (Knibb, 2015)
Tidsramme: Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
21-elements selvrapporteringsskala med fem underskalaer (håndtering av sosiale aktiviteter, forholdsregler og forebygging, allergisk behandling, identifikasjon av matallergen og søke informasjon om matallergi). Det skåres på en skala fra 0-100, med høyere skårer indikerer større selveffektivitet for matallergihåndtering.
Baseline, og 1 og 3 måneders oppfølging
Endring i målbaserte resultater (utviklet forsker)
Tidsramme: 1 og 3 måneders oppfølging
Et målbasert resultatmål vil bli brukt for å evaluere fremgang mot deltakermål som vil bli utviklet i samarbeid som en del av CBT-intervensjonen. Dette tiltaket vil kun bli brukt for de i intervensjonsgruppen. Deltakerne vil bli bedt om å rangere fremgangen de føler de har gjort mot målet fra 0 til 10 (0 = ingen fremgang, 5 = nøyaktig halvveis til målet og 10 = nådd målet fullt ut)
1 og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema (utviklet forsker)
Tidsramme: Grunnlinje
Et spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon fra foreldrene og informasjon om matallergi om barnet deres.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Sherlock, University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FHMS 20-21 005 EGA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere