- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774796
Intervenção TCC em Grupo para Pais de Crianças com Alergia Alimentar
A Viabilidade de uma Intervenção TCC em Grupo para Melhorar os Resultados Psicológicos em Pais de Crianças com Alergia Alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar é a reação adversa do sistema imunológico do corpo à ingestão de proteína alimentar. Quando um alérgeno alimentar é ingerido, o sistema imunológico detecta a proteína alimentar como uma ameaça e libera uma série de substâncias químicas que causam os sintomas de uma reação alérgica. Esses sintomas podem incluir olhos lacrimejantes, nariz escorrendo, coceira, erupções cutâneas, inchaço e problemas gastrointestinais, e podem variar em sua gravidade. As reações podem evoluir para anafilaxia, que é uma reação alérgica grave de início rápido; os sintomas podem incluir uma série de sintomas respiratórios, gastrointestinais e cardiovasculares assustadores que podem resultar em morte se não forem tratados imediata e eficazmente com adrenalina.
No Reino Unido, a alergia alimentar é um problema prevalente, com cerca de 2 milhões de pessoas vivendo com uma alergia alimentar diagnosticada no Reino Unido. As taxas de prevalência são maiores em crianças do que em adultos, com uma estimativa de 6 a 7% das crianças afetadas em comparação com 1 a 2% dos adultos, e acredita-se que essa prevalência esteja aumentando. Atualmente, o tratamento envolve evitar os alérgenos alimentares e a administração de tratamento para alimentos ingeridos acidentalmente.
O manejo atual da alergia alimentar envolve o fardo de vigilância, planejamento e preparação constantes, com essa responsabilidade muitas vezes recaindo sobre os pais (particularmente as mães) de crianças pequenas. Além disso, aqueles com alergia alimentar e seus cuidadores precisam lidar com a natureza imprevisível da alergia alimentar e viver continuamente com o risco e o medo da ingestão acidental de alimentos, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida (QoL) dos alérgicos e de seus familiares imediatos.
A pesquisa neste campo começou a examinar o impacto psicológico que a alergia alimentar pode ter não apenas na criança alérgica, mas também em seus pais. Estudos anteriores sugeriram que crianças alérgicas e suas mães experimentam níveis mais altos de estresse e ansiedade em comparação com a população em geral. As razões pelas quais a alergia alimentar pode causar tanto sofrimento aos pais incluem: a vigilância constante necessária para verificar a segurança dos alimentos; ansiedade causada por consequências graves e potencialmente fatais da ingestão acidental do alérgeno alimentar; ansiedade causada por entregar o controlo da gestão da alergia à criança (por exemplo, ler os rótulos dos seus próprios alimentos); risco do meio ambiente, incluindo pessoas que não entendem o impacto da alergia alimentar; preocupação com o futuro de seus filhos e restrições alimentares que levam a restrições sociais e potencialmente ao isolamento. Dado o impacto que cuidar de uma criança com alergia alimentar pode ter na saúde mental e na qualidade de vida dos pais, a necessidade de intervenções para melhorar os resultados psicológicos é de grande importância.
Até o momento, há uma escassez de pesquisas sobre intervenções para melhorar os resultados psicológicos para pais de crianças com alergia alimentar. No entanto, há evidências emergentes que sugerem que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser uma intervenção promissora para pais com resultados psicológicos e qualidade de vida ruins. A TCC é uma terapia de curto prazo baseada na lógica de que o que os indivíduos pensam e fazem afeta a maneira como os indivíduos se sentem. Tem uma forte base de evidências para uma série de problemas de saúde mental, incluindo ansiedade e depressão e, portanto, pode ser apropriado para pais com altos níveis de estresse, ansiedade e depressão em relação à alergia alimentar de uma criança. No primeiro estudo que relatou a eficácia da TCC para mães de crianças com alergia alimentar, cinco mães receberam 12 semanas de TCC face a face individual, com seis mães atuando como controles. Todos os participantes completaram medidas de ansiedade, depressão, preocupação, estresse, saúde mental geral, QV específica para alergia alimentar e genérica no início do estudo e em 12 semanas. Os resultados mostraram que ansiedade, depressão e preocupação no grupo TCC reduziram significativamente e a saúde mental geral e a qualidade de vida melhoraram significativamente desde o início até 12 semanas para as mães no grupo TCC. Um estudo de controle randomizado maior apoiou essas descobertas iniciais promissoras. Duzentas mães de crianças com alergia alimentar foram randomizadas para receber uma sessão única de intervenção TCC ou tratamento padrão, com ansiedade e percepção de risco avaliadas em 6 semanas e 1 ano. Os resultados encontrados reduziram significativamente a ansiedade do estado em seis semanas no grupo de intervenção, no subgrupo de mães com ansiedade moderada a alta na inscrição e percepção de risco reduzida. O estudo também encontrou evidências de uma redução na resposta fisiológica ao estresse no grupo de intervenção, medida pela resposta do cortisol salivar a um cenário simulado de anafilaxia em um ano. Os resultados de ambos os estudos indicam que uma intervenção TCC pode ser uma intervenção apropriada para pais de crianças com alergia alimentar.
Este estudo procura adicionar a essa base de evidências emergente, relatando a viabilidade de uma breve intervenção de TCC em grupo para melhorar os resultados psicológicos e a QV específica da alergia alimentar em pais de crianças com alergia alimentar. Já existem evidências de que as intervenções em grupo não específicas da TCC para pais com crianças alérgicas a alimentos podem ser aceitáveis para os pais e diminuir a carga parental; no entanto, este estudo é o primeiro que os pesquisadores sabem a relatar a viabilidade de um breve grupo Intervenção TCC para pais de crianças com alergia alimentar. Embora uma intervenção breve (de um dia) possa parecer otimista quanto à capacidade de provocar mudanças, pesquisas anteriores no campo da ansiedade infantil mostraram evidências promissoras para o uso de intervenções de um dia. Um estudo recente mostrou que crianças cujos pais participaram de uma intervenção em grupo de um dia tinham 16,5% menos probabilidade de ter um transtorno de ansiedade do que crianças cujos pais receberam tratamento usual, destacando que uma intervenção psicoeducacional barata de um dia pode ser útil em provocar mudanças. Intervenções de TCC em grupo têm o potencial de oferecer uma opção de tratamento não demorada e econômica para pais de crianças com alergia alimentar, um fator importante para serviços de alergia de alta demanda.
A pesquisa qualitativa forneceu informações sobre por que a alergia alimentar pode causar sofrimento; no entanto, as razões pelas quais os pais acessam o apoio psicológico e suas experiências com isso ainda são relativamente inexploradas. Foram observadas diferenças nos estilos de enfrentamento dos pais e nos níveis de angústia, indicando que apenas um subconjunto de pais de crianças alérgicas a alimentos pode exigir intervenção psicológica. Este estudo pretende falar com os pais sobre as suas experiências de acesso a apoio psicológico (e.g. razões para acessar o apoio psicológico, como outras formas de apoio ajudaram/dificultaram e como eles acham que uma intervenção psicológica pode ajudar) a fim de esclarecer para quem as intervenções da TCC podem ser mais úteis e o que a TCC deve incluir para esse grupo.
Este estudo, portanto, é uma contribuição para o esforço mais amplo de fornecer tratamentos baseados em evidências para pais de crianças com alergia alimentar impactadas pelas implicações psicossociais angustiantes de cuidar de uma criança alérgica a alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser pais de pelo menos uma criança com alergia alimentar diagnosticada com idade entre 0 e 17 anos, atualmente com dificuldades com seu bem-estar, em relação à alergia alimentar de seu filho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob os cuidados atuais de uma equipe de saúde mental ou recebendo qualquer forma de intervenção/tratamento psicológico.
- Indivíduos que participam de outra pesquisa envolvendo intervenção psicológica
- Indivíduos que não têm capacidade para fornecer consentimento informado
- Indivíduos que não são capazes de entender inglês escrito e falado
- Indivíduos que não conseguem acessar os materiais do workshop (por exemplo, não tem conexão com a internet para participar das oficinas online).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-comportamental
Os participantes deste grupo participarão de uma oficina de TCC em grupo para pais de crianças com alergia alimentar.
Eles também terão acesso a uma cartilha de autoajuda para reforçar o aprendizado realizado durante a oficina.
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Os participantes participarão de um workshop de TCC em grupo de um ou dois dias para pais de crianças com alergia alimentar.
O workshop incluirá dificuldades de compreensão usando um modelo CBT, psicoeducação sobre questões psicológicas comuns (por exemplo,
ansiedade) e o desenvolvimento de habilidades para ajudar a lidar com cognições e comportamentos desadaptativos relacionados ao manejo da alergia alimentar de uma criança.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo de controle não participarão da oficina de TCC em grupo, mas terão acesso a qualquer tratamento usual relacionado à alergia alimentar de seus filhos.
Eles terão acesso ao livreto de autoajuda CBT após a finalização de toda a coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Escala de Sobrecarga Parental (Cohen et al., 2004)
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Escala de autorrelato de 17 itens que utiliza uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a carga de alergia alimentar sentida na família.
Pontuações mais altas representam maior sobrecarga dos pais.
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Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Alteração nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse; versão curta (Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Escala de autorrelato de 21 itens composta por três escalas individuais de sete itens que medem depressão, ansiedade e estresse.
Escores mais altos representam níveis mais altos de depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State (Meyer et al., 1990)
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Escala de autorrelato de 16 itens para medir a preocupação.
Pontuações mais altas indicam maior preocupação.
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Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Questionário de feedback (desenvolvido pelo pesquisador)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a preencher um questionário de feedback, para que os pesquisadores avaliem a intervenção da TCC e avaliem a aceitabilidade e a viabilidade.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Autoeficácia de Alergia Alimentar para Pais (Knibb, 2015)
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Escala de autorrelato de 21 itens com cinco subescalas (gerenciamento de atividades sociais, precaução e prevenção, tratamento alérgico, identificação de alérgenos alimentares e busca de informações sobre alergia alimentar).
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para o manejo da alergia alimentar.
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Linha de base e acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Mudança nos resultados com base em metas (desenvolvido pelo pesquisador)
Prazo: Acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Uma medida de resultado baseada em metas será usada para avaliar o progresso em relação às metas do participante, que serão desenvolvidas de forma colaborativa como parte da intervenção CBT.
Esta medida será usada apenas para aqueles no grupo de intervenção.
Os participantes serão solicitados a avaliar o progresso que sentem que fizeram em relação ao seu objetivo de 0 a 10 (0 = nenhum progresso, 5 = exatamente na metade do caminho para atingir o objetivo e 10 = objetivo totalmente alcançado)
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Acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário demográfico (desenvolvido pelo pesquisador)
Prazo: Linha de base
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Um questionário para coletar informações demográficas dos pais e informações sobre alergia alimentar sobre seus filhos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina Sherlock, University of Surrey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Outros números de identificação do estudo
- FHMS 20-21 005 EGA
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