Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová CBT intervence pro rodiče dětí s potravinovou alergií

4. července 2022 aktualizováno: University of Surrey

Proveditelnost skupinové CBT intervence pro zlepšení psychologických výsledků u rodičů dětí s potravinovou alergií

Bylo zjištěno, že potravinová alergie má hluboký dopad na rodiče dětí s potravinovou alergií, přičemž pečovatelé zažívají horší psychologické výsledky, jako je zvýšený stres, úzkost, obavy a deprese, než rodiče nealergických dětí. Dále uvádějí horší kvalitu života (QoL) kvůli psychosociálnímu dopadu péče o dítě s potravinovou alergií, přičemž identifikují potřebu zásahů rodičů zaměřených na zlepšení těchto výsledků. Obecně je v této oblasti málo výzkumu, ale nedávno se objevily povzbudivé důkazy, které naznačují, že intervence zahrnující kognitivně-behaviorální terapii (CBT) mají potenciál zlepšit životy rodičů postižených potravinovou alergií dítěte. Tato studie si klade za cíl doplnit tuto nově vznikající databázi důkazů zprávou o proveditelnosti krátké skupinové intervence KBT pro rodiče dětí s potravinovou alergií. Tato malá studie zaměřená na důkaz koncepce si také klade za cíl podat zprávu o řadě psychologických opatření, aby se zjistilo, zda existují nějaké důkazy, že tato intervence může být účinná při zlepšování výsledků. Do studie bude přijato 30 až 40 rodičů dětí s potravinovou alergií a randomizováni tak, aby podstoupili buď jednodenní nebo dvoudenní skupinovou intervenci nebo léčbu KBT jako obvykle. Měření řady psychologických výsledků, QoL specifická pro potravinovou alergii a výsledky založené na cíli budou provedeny na začátku a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách. Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu, aby výzkumníci mohli podat zprávu o přijatelnosti intervence pro zúčastněné. Tato studie se také zajímá o zkušenosti rodičů s přístupem k psychologickým terapiím, protože stále není jasné, proč někteří rodiče mohou vyžadovat psychologickou intervenci, zatímco jiní ne; účastníci intervenční skupiny budou pozváni k pohovorům, aby se podělili o své zkušenosti. Doufáme, že tento soubor zjištění pomůže určit, zda by bylo možné doporučit krátkou skupinovou intervenci KBT pro testování účinnosti jako součást širšího úsilí o poskytnutí léčby založené na důkazech pro rodiče dětí s potravinovou alergií se špatnými psychologickými výsledky a špatným jídlem. alergicky specifická QoL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Potravinová alergie je nepříznivá reakce imunitního systému těla na požití potravinových bílkovin. Při požití potravinového alergenu imunitní systém detekuje potravinový protein jako hrozbu a uvolňuje řadu chemikálií, které způsobují příznaky alergické reakce. Tyto příznaky mohou zahrnovat slzení očí, rýmu, svědění, vyrážky, otoky a gastrointestinální problémy a mohou se lišit v závažnosti. Reakce mohou progredovat do anafylaxe, což je závažná alergická reakce s rychlým nástupem; symptomy mohou zahrnovat řadu děsivých respiračních, gastrointestinálních a kardiovaskulárních symptomů, které mohou mít za následek smrt, pokud nejsou rychle a účinně léčeny adrenalinem.

Ve Spojeném království je potravinová alergie převládajícím problémem, přičemž odhadem 2 miliony lidí žijí s diagnostikovanou potravinovou alergií ve Spojeném království. Míra prevalence je vyšší u dětí než u dospělých, přičemž se odhaduje, že postižených je 6–7 % dětí ve srovnání s 1–2 % dospělých, přičemž se předpokládá, že tato prevalence narůstá. V současnosti léčba zahrnuje vyhýbání se potravinovým alergenům a podávání léčby náhodně požitým potravinám.

Současná léčba potravinové alergie zahrnuje břemeno neustálé bdělosti, plánování a přípravy, přičemž tato odpovědnost často dopadá na rodiče (zejména matky) malých dětí. Kromě toho musí osoby s potravinovou alergií a jejich pečovatelé zvládat nepředvídatelnou povahu potravinové alergie a neustále žít s rizikem a strachem z náhodného požití potravy, které může negativně ovlivnit kvalitu života (QoL) alergiků a jejich nejbližších rodin.

Výzkum v této oblasti začal zkoumat psychologický dopad potravinové alergie nejen na alergické dítě, ale i na jeho rodiče. Předchozí studie naznačovaly, že alergické děti a jejich matky zažívají vyšší úroveň stresu a úzkosti ve srovnání s běžnou populací. Mezi důvody, proč potravinová alergie může u rodičů způsobit takové utrpení, patří: neustálá ostražitost potřebná ke kontrole bezpečnosti potravin; úzkost způsobená vážnými a potenciálně smrtelnými následky náhodného požití potravinového alergenu; úzkost způsobená předáním kontroly nad léčbou alergií dítěti (například čtením vlastních etiket na potravinách); riziko z prostředí včetně lidí, kteří nechápou dopad potravinové alergie; strach o budoucnost svého dítěte a dietní omezení vedoucí k sociálním omezením a potenciálně k izolaci. Vzhledem k tomu, jaký dopad může mít péče o dítě s potravinovou alergií na duševní zdraví a kvalitu života rodičů, je potřeba intervencí ke zlepšení psychologických výsledků velmi důležitá.

K dnešnímu dni existuje nedostatek výzkumu o intervencích ke zlepšení psychologických výsledků u rodičů dětí s potravinovou alergií. Objevují se však důkazy, které naznačují, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) může být slibnou intervencí pro rodiče se špatnými psychologickými výsledky a QoL. CBT je krátkodobá terapie založená na zdůvodnění, že to, co si jednotlivci myslí a dělají, ovlivňuje to, jak se jednotlivci cítí. Má silnou základnu důkazů pro řadu problémů duševního zdraví včetně úzkosti a deprese, a proto může být vhodný pro rodiče, kteří trpí vysokou úrovní stresu, úzkosti a deprese v souvislosti s potravinovou alergií dítěte. V první studii, která referovala o účinnosti CBT pro matky dětí s potravinovou alergií, pět matek dostávalo 12 týdnů individuální CBT tváří v tvář, přičemž šest matek působilo jako kontroly. Všichni účastníci dokončili měření úzkosti, deprese, starostí, stresu, celkového duševního zdraví, generické a potravinové alergie specifické QoL na začátku a ve 12. týdnu. Výsledky ukázaly, že úzkost, deprese a obavy ve skupině CBT významně snížily a celkové duševní zdraví a QoL se významně zlepšily od výchozí hodnoty do 12 týdnů u matek ve skupině CBT. Tato slibná počáteční zjištění podpořila větší randomizovaná kontrolní studie. Dvě stě matek dětí s potravinovou alergií bylo randomizováno, aby podstoupily buď jednorázovou KBT intervenci nebo standardní péči, s úzkostí a vnímáním rizika po 6 týdnech a 1 roce. Výsledky zjistily signifikantně sníženou stavovou úzkost v šesti týdnech v intervenční skupině, v podskupině matek se střední až vysokou úzkostí při zařazení a sníženým vnímáním rizika. Studie také nalezla důkazy o snížení fyziologické stresové reakce v intervenční skupině, měřeno reakcí kortizolu ve slinách na simulovaný scénář anafylaxe po jednom roce. Výsledky obou těchto studií naznačují, že intervence KBT může být vhodnou intervencí pro rodiče dětí s potravinovou alergií.

Tato studie se snaží tuto nově vznikající důkazní základnu doplnit zprávou o proveditelnosti krátké skupinové intervence KBT pro zlepšení psychologických výsledků a specifické QoL u rodičů dětí s potravinovou alergií. Již existují důkazy o tom, že nespecifické skupinové intervence pro rodiče s dětmi alergickými na potraviny mohou být pro rodiče přijatelné a zároveň mohou snížit rodičovskou zátěž, nicméně tato studie je první, o které vědci vědí, že uvádí proveditelnost krátké skupiny. KBT intervence pro rodiče dětí s potravinovou alergií. Přestože se krátká (jednodenní) intervence může zdát optimistická, pokud jde o schopnost přinést změnu, předchozí výzkumy v oblasti dětské úzkosti ukázaly slibné důkazy pro použití jednodenních intervencí. Nedávná studie ukázala, že u dětí, jejichž rodiče se zúčastnili jednodenní skupinové intervence, byla o 16,5 % nižší pravděpodobnost, že budou mít úzkostnou poruchu, než u dětí, jejichž rodiče byli léčeni jako obvykle, což může být užitečné než levná, jednodenní psychovýchovná intervence. při vyvolání změny. Skupinové KBT intervence mají potenciál nabídnout časově nenáročnou a nákladově efektivní možnost léčby pro rodiče dětí s potravinovou alergií, což je důležitý faktor pro vysoce žádané služby v oblasti alergií.

Kvalitativní výzkum poskytl pohled na to, proč potravinová alergie může způsobit úzkost, nicméně důvody, proč rodiče využívají psychologickou podporu, a jejich zkušenosti s tím jsou stále relativně neprozkoumané. Byly zaznamenány rozdíly v rodičovských stylech zvládání a úrovních distresu, což naznačuje, že pouze podskupina rodičů dětí alergických na potraviny může vyžadovat psychologickou intervenci. Tato studie si klade za cíl hovořit s rodiči o jejich zkušenostech s přístupem k psychologické podpoře (např. důvody pro přístup k psychologické podpoře, jak jiné formy podpory pomohly/překážely a jak si myslí, že psychologická intervence může pomoci), aby bylo možné objasnit, pro koho mohou být intervence KBT nejvíce užitečné a co by KBT pro tuto skupinu mělo obsahovat.

Tato studie je proto příspěvkem k širšímu úsilí o poskytování léčby založené na důkazech pro rodiče dětí s potravinovou alergií ovlivněnou znepokojivými psychosociálními důsledky péče o dítě s potravinovou alergií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být rodiči alespoň jednoho dítěte s diagnostikovanou potravinovou alergií ve věku 0–17 let, které v současné době pociťuje problémy se svým zdravím v souvislosti s potravinovou alergií svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří jsou v současné péči týmu péče o duševní zdraví nebo dostávají jakoukoli formu psychologické intervence/léčby.
  • Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie zahrnující psychologickou intervenci
  • Jednotlivci, kteří nemají kapacitu poskytnout informovaný souhlas
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět psané a mluvené angličtině
  • Osoby, které nemají přístup k dílenským materiálům (např. nemáte připojení k internetu pro účast na online workshopech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci této skupiny se zúčastní skupinového CBT workshopu pro rodiče dětí s potravinovou alergií. Budou mít také přístup ke svépomocné brožurce, aby si posílili učení, ke kterému během workshopu došlo.
Účastníci se zúčastní jednodenního nebo dvoudenního skupinového CBT workshopu pro rodiče dětí s potravinovou alergií. Workshop bude zahrnovat porozumění obtížím pomocí CBT modelu, psychoedukaci o běžných psychologických problémech (např. úzkost) a rozvoj dovedností, které pomohou vypořádat se s maladaptivními kognicemi a chováním souvisejícím se zvládáním potravinové alergie dítěte.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny se nezúčastní skupinového CBT workshopu, ale budou mít přístup k jakékoli obvyklé léčbě související s potravinovou alergií jejich dítěte. Po dokončení sběru všech dat budou mít přístup k svépomocné brožurce CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života při potravinové alergii – škála rodičovské zátěže (Cohen et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
17bodová škála self-report, která využívá 7bodovou Likertovu škálu k posouzení zátěže rodiny potravinovou alergií. Vyšší skóre představuje větší rodičovskou zátěž.
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu; krátká verze (Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
21bodová sebehodnotící škála, která se skládá ze tří samostatných sedmipoložkových škál, které měří depresi, úzkost a stres. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
16-položková škála self-report pro měření starostí. Vyšší skóre znamená větší obavy.
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
Dotazník zpětné vazby (vypracován výzkumníkem)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni o vyplnění dotazníku se zpětnou vazbou, aby výzkumníci mohli zhodnotit intervenci KBT a posoudit přijatelnost a proveditelnost.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici sebeúčinnosti potravinové alergie pro rodiče (Knibb, 2015)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
21-položková self-reportová škála s pěti subškálami (řízení sociálních aktivit, prevence a prevence, alergická léčba, identifikace potravinových alergenů a vyhledávání informací o potravinové alergii). Hodnotí se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání potravinové alergie.
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
Změna ve výsledcích založených na cíli (vyvinuto výzkumníkem)
Časové okno: Sledování po 1 a 3 měsících
Měření výsledku založené na cíli bude použito k vyhodnocení pokroku směrem k cílům účastníků, které budou společně vyvíjeny jako součást intervence CBT. Toto opatření bude použito pouze pro osoby v intervenční skupině. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pokrok, o kterém se domnívají, že dosáhli svého cíle, od 0 do 10 (0 = žádný pokrok, 5 = přesně v polovině cesty k dosažení cíle & 10 = plně splněný cíl)
Sledování po 1 a 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník (vypracován výzkumníkem)
Časové okno: Základní linie
Dotazník ke shromažďování demografických informací od rodičů a informací o potravinové alergii o jejich dítěti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Sherlock, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FHMS 20-21 005 EGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Předplatit