- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774796
Skupinová CBT intervence pro rodiče dětí s potravinovou alergií
Proveditelnost skupinové CBT intervence pro zlepšení psychologických výsledků u rodičů dětí s potravinovou alergií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová alergie je nepříznivá reakce imunitního systému těla na požití potravinových bílkovin. Při požití potravinového alergenu imunitní systém detekuje potravinový protein jako hrozbu a uvolňuje řadu chemikálií, které způsobují příznaky alergické reakce. Tyto příznaky mohou zahrnovat slzení očí, rýmu, svědění, vyrážky, otoky a gastrointestinální problémy a mohou se lišit v závažnosti. Reakce mohou progredovat do anafylaxe, což je závažná alergická reakce s rychlým nástupem; symptomy mohou zahrnovat řadu děsivých respiračních, gastrointestinálních a kardiovaskulárních symptomů, které mohou mít za následek smrt, pokud nejsou rychle a účinně léčeny adrenalinem.
Ve Spojeném království je potravinová alergie převládajícím problémem, přičemž odhadem 2 miliony lidí žijí s diagnostikovanou potravinovou alergií ve Spojeném království. Míra prevalence je vyšší u dětí než u dospělých, přičemž se odhaduje, že postižených je 6–7 % dětí ve srovnání s 1–2 % dospělých, přičemž se předpokládá, že tato prevalence narůstá. V současnosti léčba zahrnuje vyhýbání se potravinovým alergenům a podávání léčby náhodně požitým potravinám.
Současná léčba potravinové alergie zahrnuje břemeno neustálé bdělosti, plánování a přípravy, přičemž tato odpovědnost často dopadá na rodiče (zejména matky) malých dětí. Kromě toho musí osoby s potravinovou alergií a jejich pečovatelé zvládat nepředvídatelnou povahu potravinové alergie a neustále žít s rizikem a strachem z náhodného požití potravy, které může negativně ovlivnit kvalitu života (QoL) alergiků a jejich nejbližších rodin.
Výzkum v této oblasti začal zkoumat psychologický dopad potravinové alergie nejen na alergické dítě, ale i na jeho rodiče. Předchozí studie naznačovaly, že alergické děti a jejich matky zažívají vyšší úroveň stresu a úzkosti ve srovnání s běžnou populací. Mezi důvody, proč potravinová alergie může u rodičů způsobit takové utrpení, patří: neustálá ostražitost potřebná ke kontrole bezpečnosti potravin; úzkost způsobená vážnými a potenciálně smrtelnými následky náhodného požití potravinového alergenu; úzkost způsobená předáním kontroly nad léčbou alergií dítěti (například čtením vlastních etiket na potravinách); riziko z prostředí včetně lidí, kteří nechápou dopad potravinové alergie; strach o budoucnost svého dítěte a dietní omezení vedoucí k sociálním omezením a potenciálně k izolaci. Vzhledem k tomu, jaký dopad může mít péče o dítě s potravinovou alergií na duševní zdraví a kvalitu života rodičů, je potřeba intervencí ke zlepšení psychologických výsledků velmi důležitá.
K dnešnímu dni existuje nedostatek výzkumu o intervencích ke zlepšení psychologických výsledků u rodičů dětí s potravinovou alergií. Objevují se však důkazy, které naznačují, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) může být slibnou intervencí pro rodiče se špatnými psychologickými výsledky a QoL. CBT je krátkodobá terapie založená na zdůvodnění, že to, co si jednotlivci myslí a dělají, ovlivňuje to, jak se jednotlivci cítí. Má silnou základnu důkazů pro řadu problémů duševního zdraví včetně úzkosti a deprese, a proto může být vhodný pro rodiče, kteří trpí vysokou úrovní stresu, úzkosti a deprese v souvislosti s potravinovou alergií dítěte. V první studii, která referovala o účinnosti CBT pro matky dětí s potravinovou alergií, pět matek dostávalo 12 týdnů individuální CBT tváří v tvář, přičemž šest matek působilo jako kontroly. Všichni účastníci dokončili měření úzkosti, deprese, starostí, stresu, celkového duševního zdraví, generické a potravinové alergie specifické QoL na začátku a ve 12. týdnu. Výsledky ukázaly, že úzkost, deprese a obavy ve skupině CBT významně snížily a celkové duševní zdraví a QoL se významně zlepšily od výchozí hodnoty do 12 týdnů u matek ve skupině CBT. Tato slibná počáteční zjištění podpořila větší randomizovaná kontrolní studie. Dvě stě matek dětí s potravinovou alergií bylo randomizováno, aby podstoupily buď jednorázovou KBT intervenci nebo standardní péči, s úzkostí a vnímáním rizika po 6 týdnech a 1 roce. Výsledky zjistily signifikantně sníženou stavovou úzkost v šesti týdnech v intervenční skupině, v podskupině matek se střední až vysokou úzkostí při zařazení a sníženým vnímáním rizika. Studie také nalezla důkazy o snížení fyziologické stresové reakce v intervenční skupině, měřeno reakcí kortizolu ve slinách na simulovaný scénář anafylaxe po jednom roce. Výsledky obou těchto studií naznačují, že intervence KBT může být vhodnou intervencí pro rodiče dětí s potravinovou alergií.
Tato studie se snaží tuto nově vznikající důkazní základnu doplnit zprávou o proveditelnosti krátké skupinové intervence KBT pro zlepšení psychologických výsledků a specifické QoL u rodičů dětí s potravinovou alergií. Již existují důkazy o tom, že nespecifické skupinové intervence pro rodiče s dětmi alergickými na potraviny mohou být pro rodiče přijatelné a zároveň mohou snížit rodičovskou zátěž, nicméně tato studie je první, o které vědci vědí, že uvádí proveditelnost krátké skupiny. KBT intervence pro rodiče dětí s potravinovou alergií. Přestože se krátká (jednodenní) intervence může zdát optimistická, pokud jde o schopnost přinést změnu, předchozí výzkumy v oblasti dětské úzkosti ukázaly slibné důkazy pro použití jednodenních intervencí. Nedávná studie ukázala, že u dětí, jejichž rodiče se zúčastnili jednodenní skupinové intervence, byla o 16,5 % nižší pravděpodobnost, že budou mít úzkostnou poruchu, než u dětí, jejichž rodiče byli léčeni jako obvykle, což může být užitečné než levná, jednodenní psychovýchovná intervence. při vyvolání změny. Skupinové KBT intervence mají potenciál nabídnout časově nenáročnou a nákladově efektivní možnost léčby pro rodiče dětí s potravinovou alergií, což je důležitý faktor pro vysoce žádané služby v oblasti alergií.
Kvalitativní výzkum poskytl pohled na to, proč potravinová alergie může způsobit úzkost, nicméně důvody, proč rodiče využívají psychologickou podporu, a jejich zkušenosti s tím jsou stále relativně neprozkoumané. Byly zaznamenány rozdíly v rodičovských stylech zvládání a úrovních distresu, což naznačuje, že pouze podskupina rodičů dětí alergických na potraviny může vyžadovat psychologickou intervenci. Tato studie si klade za cíl hovořit s rodiči o jejich zkušenostech s přístupem k psychologické podpoře (např. důvody pro přístup k psychologické podpoře, jak jiné formy podpory pomohly/překážely a jak si myslí, že psychologická intervence může pomoci), aby bylo možné objasnit, pro koho mohou být intervence KBT nejvíce užitečné a co by KBT pro tuto skupinu mělo obsahovat.
Tato studie je proto příspěvkem k širšímu úsilí o poskytování léčby založené na důkazech pro rodiče dětí s potravinovou alergií ovlivněnou znepokojivými psychosociálními důsledky péče o dítě s potravinovou alergií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí být rodiči alespoň jednoho dítěte s diagnostikovanou potravinovou alergií ve věku 0–17 let, které v současné době pociťuje problémy se svým zdravím v souvislosti s potravinovou alergií svého dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou v současné péči týmu péče o duševní zdraví nebo dostávají jakoukoli formu psychologické intervence/léčby.
- Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie zahrnující psychologickou intervenci
- Jednotlivci, kteří nemají kapacitu poskytnout informovaný souhlas
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět psané a mluvené angličtině
- Osoby, které nemají přístup k dílenským materiálům (např. nemáte připojení k internetu pro účast na online workshopech).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci této skupiny se zúčastní skupinového CBT workshopu pro rodiče dětí s potravinovou alergií.
Budou mít také přístup ke svépomocné brožurce, aby si posílili učení, ke kterému během workshopu došlo.
|
Účastníci se zúčastní jednodenního nebo dvoudenního skupinového CBT workshopu pro rodiče dětí s potravinovou alergií.
Workshop bude zahrnovat porozumění obtížím pomocí CBT modelu, psychoedukaci o běžných psychologických problémech (např.
úzkost) a rozvoj dovedností, které pomohou vypořádat se s maladaptivními kognicemi a chováním souvisejícím se zvládáním potravinové alergie dítěte.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny se nezúčastní skupinového CBT workshopu, ale budou mít přístup k jakékoli obvyklé léčbě související s potravinovou alergií jejich dítěte.
Po dokončení sběru všech dat budou mít přístup k svépomocné brožurce CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života při potravinové alergii – škála rodičovské zátěže (Cohen et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
17bodová škála self-report, která využívá 7bodovou Likertovu škálu k posouzení zátěže rodiny potravinovou alergií.
Vyšší skóre představuje větší rodičovskou zátěž.
|
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu; krátká verze (Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
21bodová sebehodnotící škála, která se skládá ze tří samostatných sedmipoložkových škál, které měří depresi, úzkost a stres.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
16-položková škála self-report pro měření starostí.
Vyšší skóre znamená větší obavy.
|
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
|
Dotazník zpětné vazby (vypracován výzkumníkem)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni o vyplnění dotazníku se zpětnou vazbou, aby výzkumníci mohli zhodnotit intervenci KBT a posoudit přijatelnost a proveditelnost.
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici sebeúčinnosti potravinové alergie pro rodiče (Knibb, 2015)
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
21-položková self-reportová škála s pěti subškálami (řízení sociálních aktivit, prevence a prevence, alergická léčba, identifikace potravinových alergenů a vyhledávání informací o potravinové alergii).
Hodnotí se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání potravinové alergie.
|
Výchozí stav a následné sledování po 1 a 3 měsících
|
|
Změna ve výsledcích založených na cíli (vyvinuto výzkumníkem)
Časové okno: Sledování po 1 a 3 měsících
|
Měření výsledku založené na cíli bude použito k vyhodnocení pokroku směrem k cílům účastníků, které budou společně vyvíjeny jako součást intervence CBT.
Toto opatření bude použito pouze pro osoby v intervenční skupině.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pokrok, o kterém se domnívají, že dosáhli svého cíle, od 0 do 10 (0 = žádný pokrok, 5 = přesně v polovině cesty k dosažení cíle & 10 = plně splněný cíl)
|
Sledování po 1 a 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický dotazník (vypracován výzkumníkem)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ke shromažďování demografických informací od rodičů a informací o potravinové alergii o jejich dítěti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Sherlock, University of Surrey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Akeson N, Worth A, Sheikh A. The psychosocial impact of anaphylaxis on young people and their parents. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1213-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02758.x.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Cohen BL, Noone S, Munoz-Furlong A, Sicherer SH. Development of a questionnaire to measure quality of life in families with a child with food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Nov;114(5):1159-63. doi: 10.1016/j.jaci.2004.08.007.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Gillespie CA, Woodgate RL, Chalmers KI, Watson WT. "Living with risk": mothering a child with food-induced anaphylaxis. J Pediatr Nurs. 2007 Feb;22(1):30-42. doi: 10.1016/j.pedn.2006.05.007.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- King RM, Knibb RC, Hourihane JO. Impact of peanut allergy on quality of life, stress and anxiety in the family. Allergy. 2009 Mar;64(3):461-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01843.x. Epub 2008 Dec 4.
- Knibb RC, Barnes C, Stalker C. Parental confidence in managing food allergy: development and validation of the Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). Clin Exp Allergy. 2015 Nov;45(11):1681-9. doi: 10.1111/cea.12599.
- Knibb RC, Semper H. Impact of suspected food allergy on emotional distress and family life of parents prior to allergy diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Dec;24(8):798-803. doi: 10.1111/pai.12176.
- Lau GY, Patel N, Umasunthar T, Gore C, Warner JO, Hanna H, Phillips K, Zaki AM, Hodes M, Boyle RJ. Anxiety and stress in mothers of food-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2014 May;25(3):236-42. doi: 10.1111/pai.12233.
- LeBovidge JS, Timmons K, Rich C, Rosenstock A, Fowler K, Strauch H, Kalish LA, Schneider LC. Evaluation of a group intervention for children with food allergy and their parents. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Aug;101(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60204-9.
- Lopez-Lopez JA, Davies SR, Caldwell DM, Churchill R, Peters TJ, Tallon D, Dawson S, Wu Q, Li J, Taylor A, Lewis G, Kessler DS, Wiles N, Welton NJ. The process and delivery of CBT for depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1937-1947. doi: 10.1017/S003329171900120X. Epub 2019 Jun 10.
- Roy KM, Roberts MC. Peanut allergy in children: relationships to health-related quality of life, anxiety, and parental stress. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1045-51. doi: 10.1177/0009922811412584. Epub 2011 Jun 17.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;125(2 Suppl 2):S116-25. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.028. Epub 2009 Dec 29.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Valentine AZ, Knibb RC. Exploring quality of life in families of children living with and without a severe food allergy. Appetite. 2011 Oct;57(2):467-74. doi: 10.1016/j.appet.2011.06.007. Epub 2011 Jun 25.
- van Dis EAM, van Veen SC, Hagenaars MA, Batelaan NM, Bockting CLH, van den Heuvel RM, Cuijpers P, Engelhard IM. Long-term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety-Related Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):265-273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3986. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHMS 20-21 005 EGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor