Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая когнитивно-поведенческая терапия для родителей детей с пищевой аллергией

4 июля 2022 г. обновлено: University of Surrey

Осуществимость групповой когнитивно-поведенческой терапии для улучшения психологических результатов у родителей детей с пищевой аллергией

Было обнаружено, что пищевая аллергия оказывает глубокое влияние на родителей детей с пищевой аллергией, при этом лица, осуществляющие уход, испытывают более тяжелые психологические последствия, такие как повышенный стресс, беспокойство, беспокойство и депрессия, чем родители детей, не страдающих аллергией. Кроме того, они сообщают о более низком качестве жизни (КЖ) из-за психосоциального воздействия ухода за ребенком с пищевой аллергией, что указывает на необходимость вмешательства родителей, направленного на улучшение этих результатов. Как правило, в этой области проводилось мало исследований, но недавно появились обнадеживающие данные, свидетельствующие о том, что вмешательства, включающие когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), могут улучшить жизнь тех родителей, на которых повлияла пищевая аллергия у ребенка. Это исследование призвано дополнить эту появляющуюся доказательную базу, сообщив о возможности краткого группового вмешательства КПТ для родителей детей с пищевой аллергией. Это небольшое исследование, подтверждающее концепцию, также направлено на то, чтобы сообщить о ряде психологических мер, чтобы увидеть, есть ли какие-либо доказательства того, что это вмешательство может быть эффективным для улучшения результатов. От тридцати до сорока родителей детей с пищевой аллергией будут набраны для исследования и рандомизированы для получения однодневного или двухдневного группового вмешательства или лечения по полдня, как обычно. Измерения ряда психологических исходов, качества жизни, связанного с пищевой аллергией, и исходов, основанных на целях, будут проводиться на исходном уровне, а также через один и три месяца последующего наблюдения. Участников попросят оставить отзыв, чтобы исследователи могли сообщить о приемлемости вмешательства для тех, кто в нем участвует. Это исследование также интересно узнать о родительском опыте доступа к психологической терапии, поскольку до сих пор неясно, почему одним родителям может потребоваться психологическое вмешательство, а другим нет; участникам группы вмешательства будет предложено принять участие в интервью, чтобы поделиться своим опытом. Есть надежда, что этот набор результатов поможет определить, можно ли рекомендовать краткую групповую когнитивно-поведенческую терапию для тестирования эффективности в рамках более широких усилий по предоставлению основанных на фактических данных методов лечения для родителей детей с пищевой аллергией, имеющих плохие психологические результаты и плохое питание. аллергоспецифическое качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Пищевая аллергия – это неблагоприятная реакция иммунной системы организма на попадание в организм пищевого белка. Когда пищевой аллерген попадает в организм, иммунная система определяет пищевой белок как угрозу и выделяет ряд химических веществ, вызывающих симптомы аллергической реакции. Эти симптомы могут включать слезотечение, насморк, зуд, сыпь, отек и проблемы с желудочно-кишечным трактом и могут различаться по степени тяжести. Реакции могут прогрессировать до анафилаксии, серьезной аллергической реакции с быстрым началом; симптомы могут включать в себя ряд пугающих респираторных, желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых симптомов, которые могут привести к смерти, если не лечить быстро и эффективно адреналином.

В Великобритании пищевая аллергия является распространенной проблемой, и, по оценкам, 2 миллиона человек живут с диагностированной пищевой аллергией в Великобритании. Показатели распространенности выше у детей, чем у взрослых, по оценкам, 6-7% детей страдают по сравнению с 1-2% взрослых, и считается, что эта распространенность увеличивается. В настоящее время лечение включает в себя избегание пищевых аллергенов и лечение случайно проглоченных пищевых продуктов.

Современное ведение пищевой аллергии включает в себя бремя постоянной бдительности, планирования и подготовки, причем эта ответственность часто ложится на родителей (особенно матерей) маленьких детей. Кроме того, люди с пищевой аллергией и их опекуны должны справляться с непредсказуемым характером пищевой аллергии и постоянно жить с риском и страхом случайного приема пищи, что может негативно повлиять на качество жизни (КЖ) страдающих аллергией и их ближайших родственников.

Исследования в этой области начали изучать психологическое воздействие пищевой аллергии не только на ребенка-аллергика, но и на его родителей. Предыдущие исследования показали, что дети с аллергией и их матери испытывают более высокий уровень стресса и беспокойства по сравнению с населением в целом. Причины, по которым пищевая аллергия может вызывать такие страдания у родителей, включают: постоянную бдительность, необходимую для проверки безопасности пищевых продуктов; беспокойство, вызванное тяжелыми и потенциально фатальными последствиями случайного проглатывания пищевого аллергена; тревога, вызванная передачей контроля над аллергией ребенку (например, чтение этикеток на своих продуктах); риск со стороны окружающей среды, включая людей, не понимающих влияние пищевой аллергии; беспокоятся о будущем своего ребенка, а диетические ограничения ведут к социальным ограничениям и потенциальной изоляции. Учитывая влияние ухода за ребенком с пищевой аллергией на психическое здоровье и качество жизни родителей, необходимость вмешательств для улучшения психологических результатов имеет большое значение.

На сегодняшний день было мало исследований вмешательств, направленных на улучшение психологических результатов для родителей детей с пищевой аллергией. Тем не менее, появляются данные, свидетельствующие о том, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может быть многообещающим вмешательством для родителей, испытывающих плохие психологические результаты и плохое качество жизни. КПТ — это краткосрочная терапия, основанная на том, что то, что люди думают и делают, влияет на то, как они себя чувствуют. Он имеет убедительную доказательную базу для ряда проблем психического здоровья, включая тревогу и депрессию, и поэтому может подходить для родителей, испытывающих высокий уровень стресса, тревоги и депрессии в связи с пищевой аллергией у ребенка. В первом исследовании, в котором сообщалось об эффективности КПТ для матерей детей с пищевой аллергией, пять матерей в течение 12 недель получали индивидуальную КПТ лицом к лицу, а шесть матерей выступали в качестве контрольной группы. Все участники завершили измерения тревожности, депрессии, беспокойства, стресса, общего психического здоровья, качества жизни, связанного с общей и пищевой аллергией, на исходном уровне и через 12 недель. Результаты показали, что тревога, депрессия и беспокойство в группе КПТ значительно снизились, а общее психическое здоровье и качество жизни значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем до 12 недель у матерей в группе КПТ. Более крупное рандомизированное контрольное исследование подтвердило эти многообещающие первоначальные результаты. Двести матерей детей с пищевой аллергией были рандомизированы для получения либо однократного вмешательства КПТ, либо стандартного лечения с оценкой тревожности и восприятия риска через 6 недель и 1 год. Результаты показали значительное снижение тревожности состояния через шесть недель в группе вмешательства, в подгруппе матерей с умеренной или высокой тревожностью при зачислении и сниженным восприятием риска. Исследование также обнаружило доказательства снижения физиологической реакции на стресс в группе вмешательства, что измерялось реакцией кортизола слюны на моделируемый сценарий анафилаксии в течение одного года. Результаты обоих этих исследований показывают, что вмешательство КПТ может быть подходящим вмешательством для родителей детей с пищевой аллергией.

Это исследование стремится дополнить эту появляющуюся доказательную базу, сообщая о возможности краткого группового вмешательства КПТ для улучшения психологических исходов и улучшения качества жизни, связанного с пищевой аллергией, у родителей детей с пищевой аллергией. Уже есть доказательства того, что групповые вмешательства, не относящиеся к КПТ, для родителей детей с пищевой аллергией могут быть приемлемыми для родителей и снижать родительскую нагрузку, однако это исследование является первым, насколько известно исследователям, в котором сообщается о целесообразности краткой группы. Вмешательство КПТ для родителей детей с пищевой аллергией. Хотя краткое (однодневное) вмешательство может показаться оптимистичным с точки зрения возможности добиться изменений, предыдущие исследования в области детской тревожности продемонстрировали многообещающие доказательства использования однодневных вмешательств. Недавнее исследование показало, что у детей, чьи родители посещали однодневное групповое вмешательство, вероятность развития тревожного расстройства была на 16,5% ниже, чем у детей, чьи родители получали обычное лечение, подчеркивая, что недорогое однодневное психообразовательное вмешательство может быть полезным. в осуществлении перемен. Групповые когнитивно-поведенческие вмешательства могут предложить не требующий много времени и экономически эффективный вариант лечения для родителей детей с пищевой аллергией, что является важным фактором для высокого спроса на услуги по аллергии.

Качественные исследования позволили понять, почему пищевая аллергия может вызывать дистресс, однако причины, по которым родители обращаются за психологической поддержкой, и их опыт в этой связи до сих пор относительно не изучены. Были отмечены различия в родительских стилях совладания и уровнях дистресса, что указывает на то, что только часть родителей детей с пищевой аллергией может нуждаться в психологическом вмешательстве. Это исследование направлено на то, чтобы поговорить с родителями об их опыте доступа к психологической поддержке (например, причины обращения за психологической поддержкой, как другие формы поддержки помогли / помешали и как, по их мнению, может помочь психологическое вмешательство), чтобы пролить свет на то, для кого вмешательства КПТ могут быть наиболее полезными, и что КПТ должна включать в себя для этой группы.

Таким образом, это исследование является вкладом в более широкие усилия по предоставлению основанных на фактических данных методов лечения для родителей детей с пищевой аллергией, на которых повлияли тревожные психосоциальные последствия ухода за ребенком с пищевой аллергией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица должны быть родителями как минимум одного ребенка с диагностированной пищевой аллергией в возрасте от 0 до 17 лет, который в настоящее время испытывает трудности с самочувствием в связи с пищевой аллергией своего ребенка.

Критерий исключения:

  • Лица, в настоящее время находящиеся под опекой группы психиатрической помощи или получающие любую форму психологического вмешательства/лечения.
  • Лица, участвующие в другом исследовании, включающем психологическое вмешательство
  • Лица, не способные дать информированное согласие
  • Лица, не понимающие письменный и устный английский язык
  • Лица, не имеющие доступа к материалам семинара (например, у вас нет подключения к Интернету, чтобы принять участие в онлайн-семинарах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы примут участие в групповом семинаре по КПТ для родителей детей с пищевой аллергией. У них также будет доступ к буклету самопомощи, чтобы закрепить знания, полученные во время семинара.
Участники примут участие в однодневном или двухдневном групповом семинаре по КПТ для родителей детей с пищевой аллергией. Семинар будет включать в себя понимание трудностей с использованием модели CBT, психообразование по общим психологическим проблемам (например, тревожность) и развитие навыков, помогающих справляться с неадекватными познаниями и поведением, связанными с управлением пищевой аллергией у ребенка.
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Участники контрольной группы не будут принимать участие в групповом семинаре по КПТ, но, как обычно, получат доступ к любому лечению, связанному с пищевой аллергией у их ребенка. У них будет доступ к буклету самопомощи CBT после завершения сбора всех данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при пищевой аллергии — шкала родительского бремени (Cohen et al., 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Шкала самоотчета из 17 пунктов, в которой используется 7-балльная шкала Лайкерта для оценки бремени пищевой аллергии, которое ощущается на семье. Более высокие баллы представляют большую родительскую нагрузку.
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Изменение шкал депрессии, тревоги и стресса; короткая версия (Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Шкала самоотчета из 21 пункта, состоящая из трех отдельных шкал из семи пунктов, которые измеряют депрессию, тревогу и стресс. Более высокие баллы представляют более высокие уровни депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства (Meyer et al., 1990)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Шкала самоотчета из 16 пунктов для измерения беспокойства. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Анкета обратной связи (разработана исследователем)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Участникам группы вмешательства будет предложено заполнить анкету обратной связи, чтобы исследователи могли оценить вмешательство КПТ и оценить его приемлемость и осуществимость.
3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самоэффективности при пищевой аллергии для родителей (Knibb, 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Шкала самоотчета из 21 пункта с пятью подшкалами (управление социальной деятельностью, меры предосторожности и профилактика, лечение аллергии, идентификация пищевых аллергенов и поиск информации о пищевой аллергии). Он оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в управлении пищевой аллергией.
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
Изменение результатов на основе целей (разработано исследователем)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца наблюдения
Для оценки прогресса в достижении целей участников будет использоваться целевая мера результата, которая будет совместно разработана в рамках вмешательства КПТ. Эта мера будет использоваться только для тех, кто входит в группу вмешательства. Участников попросят оценить прогресс, которого, по их мнению, они добились в достижении своей цели, от 0 до 10 (0 = нет прогресса, 5 = ровно на полпути к цели и 10 = цель достигнута полностью)
1 и 3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический вопросник (разработан исследователем)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для сбора демографической информации от родителей и информации о пищевой аллергии у их ребенка.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gina Sherlock, University of Surrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FHMS 20-21 005 EGA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться