- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04774796
Групповая когнитивно-поведенческая терапия для родителей детей с пищевой аллергией
Осуществимость групповой когнитивно-поведенческой терапии для улучшения психологических результатов у родителей детей с пищевой аллергией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая аллергия – это неблагоприятная реакция иммунной системы организма на попадание в организм пищевого белка. Когда пищевой аллерген попадает в организм, иммунная система определяет пищевой белок как угрозу и выделяет ряд химических веществ, вызывающих симптомы аллергической реакции. Эти симптомы могут включать слезотечение, насморк, зуд, сыпь, отек и проблемы с желудочно-кишечным трактом и могут различаться по степени тяжести. Реакции могут прогрессировать до анафилаксии, серьезной аллергической реакции с быстрым началом; симптомы могут включать в себя ряд пугающих респираторных, желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых симптомов, которые могут привести к смерти, если не лечить быстро и эффективно адреналином.
В Великобритании пищевая аллергия является распространенной проблемой, и, по оценкам, 2 миллиона человек живут с диагностированной пищевой аллергией в Великобритании. Показатели распространенности выше у детей, чем у взрослых, по оценкам, 6-7% детей страдают по сравнению с 1-2% взрослых, и считается, что эта распространенность увеличивается. В настоящее время лечение включает в себя избегание пищевых аллергенов и лечение случайно проглоченных пищевых продуктов.
Современное ведение пищевой аллергии включает в себя бремя постоянной бдительности, планирования и подготовки, причем эта ответственность часто ложится на родителей (особенно матерей) маленьких детей. Кроме того, люди с пищевой аллергией и их опекуны должны справляться с непредсказуемым характером пищевой аллергии и постоянно жить с риском и страхом случайного приема пищи, что может негативно повлиять на качество жизни (КЖ) страдающих аллергией и их ближайших родственников.
Исследования в этой области начали изучать психологическое воздействие пищевой аллергии не только на ребенка-аллергика, но и на его родителей. Предыдущие исследования показали, что дети с аллергией и их матери испытывают более высокий уровень стресса и беспокойства по сравнению с населением в целом. Причины, по которым пищевая аллергия может вызывать такие страдания у родителей, включают: постоянную бдительность, необходимую для проверки безопасности пищевых продуктов; беспокойство, вызванное тяжелыми и потенциально фатальными последствиями случайного проглатывания пищевого аллергена; тревога, вызванная передачей контроля над аллергией ребенку (например, чтение этикеток на своих продуктах); риск со стороны окружающей среды, включая людей, не понимающих влияние пищевой аллергии; беспокоятся о будущем своего ребенка, а диетические ограничения ведут к социальным ограничениям и потенциальной изоляции. Учитывая влияние ухода за ребенком с пищевой аллергией на психическое здоровье и качество жизни родителей, необходимость вмешательств для улучшения психологических результатов имеет большое значение.
На сегодняшний день было мало исследований вмешательств, направленных на улучшение психологических результатов для родителей детей с пищевой аллергией. Тем не менее, появляются данные, свидетельствующие о том, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может быть многообещающим вмешательством для родителей, испытывающих плохие психологические результаты и плохое качество жизни. КПТ — это краткосрочная терапия, основанная на том, что то, что люди думают и делают, влияет на то, как они себя чувствуют. Он имеет убедительную доказательную базу для ряда проблем психического здоровья, включая тревогу и депрессию, и поэтому может подходить для родителей, испытывающих высокий уровень стресса, тревоги и депрессии в связи с пищевой аллергией у ребенка. В первом исследовании, в котором сообщалось об эффективности КПТ для матерей детей с пищевой аллергией, пять матерей в течение 12 недель получали индивидуальную КПТ лицом к лицу, а шесть матерей выступали в качестве контрольной группы. Все участники завершили измерения тревожности, депрессии, беспокойства, стресса, общего психического здоровья, качества жизни, связанного с общей и пищевой аллергией, на исходном уровне и через 12 недель. Результаты показали, что тревога, депрессия и беспокойство в группе КПТ значительно снизились, а общее психическое здоровье и качество жизни значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем до 12 недель у матерей в группе КПТ. Более крупное рандомизированное контрольное исследование подтвердило эти многообещающие первоначальные результаты. Двести матерей детей с пищевой аллергией были рандомизированы для получения либо однократного вмешательства КПТ, либо стандартного лечения с оценкой тревожности и восприятия риска через 6 недель и 1 год. Результаты показали значительное снижение тревожности состояния через шесть недель в группе вмешательства, в подгруппе матерей с умеренной или высокой тревожностью при зачислении и сниженным восприятием риска. Исследование также обнаружило доказательства снижения физиологической реакции на стресс в группе вмешательства, что измерялось реакцией кортизола слюны на моделируемый сценарий анафилаксии в течение одного года. Результаты обоих этих исследований показывают, что вмешательство КПТ может быть подходящим вмешательством для родителей детей с пищевой аллергией.
Это исследование стремится дополнить эту появляющуюся доказательную базу, сообщая о возможности краткого группового вмешательства КПТ для улучшения психологических исходов и улучшения качества жизни, связанного с пищевой аллергией, у родителей детей с пищевой аллергией. Уже есть доказательства того, что групповые вмешательства, не относящиеся к КПТ, для родителей детей с пищевой аллергией могут быть приемлемыми для родителей и снижать родительскую нагрузку, однако это исследование является первым, насколько известно исследователям, в котором сообщается о целесообразности краткой группы. Вмешательство КПТ для родителей детей с пищевой аллергией. Хотя краткое (однодневное) вмешательство может показаться оптимистичным с точки зрения возможности добиться изменений, предыдущие исследования в области детской тревожности продемонстрировали многообещающие доказательства использования однодневных вмешательств. Недавнее исследование показало, что у детей, чьи родители посещали однодневное групповое вмешательство, вероятность развития тревожного расстройства была на 16,5% ниже, чем у детей, чьи родители получали обычное лечение, подчеркивая, что недорогое однодневное психообразовательное вмешательство может быть полезным. в осуществлении перемен. Групповые когнитивно-поведенческие вмешательства могут предложить не требующий много времени и экономически эффективный вариант лечения для родителей детей с пищевой аллергией, что является важным фактором для высокого спроса на услуги по аллергии.
Качественные исследования позволили понять, почему пищевая аллергия может вызывать дистресс, однако причины, по которым родители обращаются за психологической поддержкой, и их опыт в этой связи до сих пор относительно не изучены. Были отмечены различия в родительских стилях совладания и уровнях дистресса, что указывает на то, что только часть родителей детей с пищевой аллергией может нуждаться в психологическом вмешательстве. Это исследование направлено на то, чтобы поговорить с родителями об их опыте доступа к психологической поддержке (например, причины обращения за психологической поддержкой, как другие формы поддержки помогли / помешали и как, по их мнению, может помочь психологическое вмешательство), чтобы пролить свет на то, для кого вмешательства КПТ могут быть наиболее полезными, и что КПТ должна включать в себя для этой группы.
Таким образом, это исследование является вкладом в более широкие усилия по предоставлению основанных на фактических данных методов лечения для родителей детей с пищевой аллергией, на которых повлияли тревожные психосоциальные последствия ухода за ребенком с пищевой аллергией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица должны быть родителями как минимум одного ребенка с диагностированной пищевой аллергией в возрасте от 0 до 17 лет, который в настоящее время испытывает трудности с самочувствием в связи с пищевой аллергией своего ребенка.
Критерий исключения:
- Лица, в настоящее время находящиеся под опекой группы психиатрической помощи или получающие любую форму психологического вмешательства/лечения.
- Лица, участвующие в другом исследовании, включающем психологическое вмешательство
- Лица, не способные дать информированное согласие
- Лица, не понимающие письменный и устный английский язык
- Лица, не имеющие доступа к материалам семинара (например, у вас нет подключения к Интернету, чтобы принять участие в онлайн-семинарах).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы примут участие в групповом семинаре по КПТ для родителей детей с пищевой аллергией.
У них также будет доступ к буклету самопомощи, чтобы закрепить знания, полученные во время семинара.
|
Участники примут участие в однодневном или двухдневном групповом семинаре по КПТ для родителей детей с пищевой аллергией.
Семинар будет включать в себя понимание трудностей с использованием модели CBT, психообразование по общим психологическим проблемам (например,
тревожность) и развитие навыков, помогающих справляться с неадекватными познаниями и поведением, связанными с управлением пищевой аллергией у ребенка.
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Участники контрольной группы не будут принимать участие в групповом семинаре по КПТ, но, как обычно, получат доступ к любому лечению, связанному с пищевой аллергией у их ребенка.
У них будет доступ к буклету самопомощи CBT после завершения сбора всех данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни при пищевой аллергии — шкала родительского бремени (Cohen et al., 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Шкала самоотчета из 17 пунктов, в которой используется 7-балльная шкала Лайкерта для оценки бремени пищевой аллергии, которое ощущается на семье.
Более высокие баллы представляют большую родительскую нагрузку.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Изменение шкал депрессии, тревоги и стресса; короткая версия (Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Шкала самоотчета из 21 пункта, состоящая из трех отдельных шкал из семи пунктов, которые измеряют депрессию, тревогу и стресс.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни депрессии, тревоги и стресса.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства (Meyer et al., 1990)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Шкала самоотчета из 16 пунктов для измерения беспокойства.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Анкета обратной связи (разработана исследователем)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Участникам группы вмешательства будет предложено заполнить анкету обратной связи, чтобы исследователи могли оценить вмешательство КПТ и оценить его приемлемость и осуществимость.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы самоэффективности при пищевой аллергии для родителей (Knibb, 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Шкала самоотчета из 21 пункта с пятью подшкалами (управление социальной деятельностью, меры предосторожности и профилактика, лечение аллергии, идентификация пищевых аллергенов и поиск информации о пищевой аллергии).
Он оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в управлении пищевой аллергией.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Изменение результатов на основе целей (разработано исследователем)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца наблюдения
|
Для оценки прогресса в достижении целей участников будет использоваться целевая мера результата, которая будет совместно разработана в рамках вмешательства КПТ.
Эта мера будет использоваться только для тех, кто входит в группу вмешательства.
Участников попросят оценить прогресс, которого, по их мнению, они добились в достижении своей цели, от 0 до 10 (0 = нет прогресса, 5 = ровно на полпути к цели и 10 = цель достигнута полностью)
|
1 и 3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографический вопросник (разработан исследователем)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для сбора демографической информации от родителей и информации о пищевой аллергии у их ребенка.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gina Sherlock, University of Surrey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Akeson N, Worth A, Sheikh A. The psychosocial impact of anaphylaxis on young people and their parents. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1213-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02758.x.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Cohen BL, Noone S, Munoz-Furlong A, Sicherer SH. Development of a questionnaire to measure quality of life in families with a child with food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Nov;114(5):1159-63. doi: 10.1016/j.jaci.2004.08.007.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Gillespie CA, Woodgate RL, Chalmers KI, Watson WT. "Living with risk": mothering a child with food-induced anaphylaxis. J Pediatr Nurs. 2007 Feb;22(1):30-42. doi: 10.1016/j.pedn.2006.05.007.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- King RM, Knibb RC, Hourihane JO. Impact of peanut allergy on quality of life, stress and anxiety in the family. Allergy. 2009 Mar;64(3):461-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01843.x. Epub 2008 Dec 4.
- Knibb RC, Barnes C, Stalker C. Parental confidence in managing food allergy: development and validation of the Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). Clin Exp Allergy. 2015 Nov;45(11):1681-9. doi: 10.1111/cea.12599.
- Knibb RC, Semper H. Impact of suspected food allergy on emotional distress and family life of parents prior to allergy diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Dec;24(8):798-803. doi: 10.1111/pai.12176.
- Lau GY, Patel N, Umasunthar T, Gore C, Warner JO, Hanna H, Phillips K, Zaki AM, Hodes M, Boyle RJ. Anxiety and stress in mothers of food-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2014 May;25(3):236-42. doi: 10.1111/pai.12233.
- LeBovidge JS, Timmons K, Rich C, Rosenstock A, Fowler K, Strauch H, Kalish LA, Schneider LC. Evaluation of a group intervention for children with food allergy and their parents. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Aug;101(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60204-9.
- Lopez-Lopez JA, Davies SR, Caldwell DM, Churchill R, Peters TJ, Tallon D, Dawson S, Wu Q, Li J, Taylor A, Lewis G, Kessler DS, Wiles N, Welton NJ. The process and delivery of CBT for depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1937-1947. doi: 10.1017/S003329171900120X. Epub 2019 Jun 10.
- Roy KM, Roberts MC. Peanut allergy in children: relationships to health-related quality of life, anxiety, and parental stress. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1045-51. doi: 10.1177/0009922811412584. Epub 2011 Jun 17.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;125(2 Suppl 2):S116-25. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.028. Epub 2009 Dec 29.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Valentine AZ, Knibb RC. Exploring quality of life in families of children living with and without a severe food allergy. Appetite. 2011 Oct;57(2):467-74. doi: 10.1016/j.appet.2011.06.007. Epub 2011 Jun 25.
- van Dis EAM, van Veen SC, Hagenaars MA, Batelaan NM, Bockting CLH, van den Heuvel RM, Cuijpers P, Engelhard IM. Long-term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety-Related Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):265-273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3986. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS 20-21 005 EGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный