Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa interwencja CBT dla rodziców dzieci z alergią pokarmową

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Surrey

Wykonalność grupowej interwencji CBT w celu poprawy wyników psychologicznych u rodziców dzieci z alergią pokarmową

Stwierdzono, że alergia pokarmowa ma głęboki wpływ na rodziców dzieci z alergią pokarmową, a opiekunowie doświadczają gorszych wyników psychologicznych, takich jak zwiększony stres, niepokój, zmartwienie i depresja, niż rodzice dzieci niealergicznych. Ponadto zgłaszają gorszą jakość życia (QoL) ze względu na psychospołeczny wpływ opieki nad dzieckiem z alergią pokarmową, identyfikując potrzebę interwencji rodziców mających na celu poprawę tych wyników. Ogólnie przeprowadzono niewiele badań w tej dziedzinie, ale ostatnio pojawiły się zachęcające dowody sugerujące, że interwencje obejmujące terapię poznawczo-behawioralną (CBT) mogą potencjalnie poprawić życie rodziców dotkniętych alergią pokarmową dziecka. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej powstającej bazy danych poprzez przedstawienie wykonalności krótkiej, grupowej interwencji CBT dla rodziców dzieci z alergią pokarmową. To małe badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma również na celu przedstawienie szeregu środków psychologicznych, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek dowody na to, że ta interwencja może być skuteczna w poprawie wyników. Trzydziestu do czterdziestu rodziców dzieci z alergią pokarmową zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jednodniową lub dwudniową interwencję poznawczo-behawioralną lub leczenie w zwykły sposób. Pomiary szeregu wyników psychologicznych, jakości życia związanej z alergią pokarmową oraz wyników opartych na celach zostaną podjęte na początku badania oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o informacje zwrotne, aby badacze mogli zgłosić akceptację interwencji dla zaangażowanych osób. Celem tego badania jest również poznanie doświadczeń rodziców związanych z dostępem do terapii psychologicznej, ponieważ nadal nie jest jasne, dlaczego niektórzy rodzice mogą wymagać interwencji psychologicznej, a inni nie; uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach w celu podzielenia się swoimi doświadczeniami. Mamy nadzieję, że ten zestaw wyników pomoże ustalić, czy można zalecić krótką grupową interwencję CBT w celu przetestowania skuteczności w ramach szerszych wysiłków na rzecz zapewnienia opartej na dowodach terapii dla rodziców dzieci z alergią pokarmową, które doświadczają słabych wyników psychologicznych i złego odżywiania QoL specyficzna dla alergii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa to niepożądana reakcja układu odpornościowego organizmu na spożycie białka pokarmowego. Po spożyciu alergenu pokarmowego układ odpornościowy wykrywa białko pokarmowe jako zagrożenie i uwalnia szereg substancji chemicznych, które powodują objawy reakcji alergicznej. Objawy te mogą obejmować łzawienie oczu, katar, swędzenie, wysypkę, obrzęk i problemy żołądkowo-jelitowe, a ich nasilenie może się różnić. Reakcje mogą przejść w anafilaksję, która jest poważną reakcją alergiczną o szybkim początku; objawy mogą obejmować szereg przerażających objawów ze strony układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną szybko i skutecznie leczone adrenaliną.

W Wielkiej Brytanii alergia pokarmowa jest powszechnym problemem, a szacuje się, że 2 miliony osób żyje w Wielkiej Brytanii ze zdiagnozowaną alergią pokarmową. Wskaźniki rozpowszechnienia są wyższe u dzieci niż u dorosłych, przy czym szacuje się, że dotyczy to 6-7% dzieci w porównaniu z 1-2% dorosłych, przy czym uważa się, że częstość ta wzrasta. Obecnie leczenie obejmuje unikanie alergenów pokarmowych oraz leczenie przypadkowo spożytych pokarmów.

Obecne postępowanie w alergii pokarmowej wiąże się z koniecznością ciągłej czujności, planowania i przygotowania, przy czym odpowiedzialność ta często spoczywa na rodzicach (zwłaszcza matkach) małych dzieci. Ponadto osoby z alergią pokarmową i ich opiekunowie muszą radzić sobie z nieprzewidywalnym charakterem alergii pokarmowej i stale żyć z ryzykiem i strachem przed przypadkowym spożyciem pokarmu, które może negatywnie wpłynąć na jakość życia (QoL) alergików i ich najbliższej rodziny.

Rozpoczęto badania w tej dziedzinie mające na celu zbadanie psychologicznego wpływu alergii pokarmowej nie tylko na dziecko z alergią, ale także na jego rodziców. Wcześniejsze badania sugerowały, że dzieci z alergią i ich matki doświadczają wyższego poziomu stresu i niepokoju w porównaniu z populacją ogólną. Powody, dla których alergia pokarmowa może powodować taki niepokój u rodziców, obejmują: ciągłą czujność potrzebną do sprawdzania bezpieczeństwa żywności; niepokój wywołany ciężkimi i potencjalnie śmiertelnymi skutkami przypadkowego spożycia alergenu pokarmowego; niepokój spowodowany przekazaniem dziecku kontroli nad leczeniem alergii (np. czytaniem własnych etykiet żywności); ryzyko ze strony środowiska, w tym osób nie rozumiejących skutków alergii pokarmowej; martwią się o przyszłość swojego dziecka i ograniczenia dietetyczne prowadzące do ograniczeń społecznych i potencjalnej izolacji. Biorąc pod uwagę wpływ, jaki opieka nad dzieckiem z alergią pokarmową może mieć na zdrowie psychiczne i jakość życia rodziców, potrzeba interwencji mających na celu poprawę wyników psychologicznych ma ogromne znaczenie.

Do tej pory przeprowadzono niewiele badań nad interwencjami mającymi na celu poprawę wyników psychologicznych rodziców dzieci z alergią pokarmową. Jednak pojawiają się dowody sugerujące, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być obiecującą interwencją dla rodziców doświadczających słabych wyników psychologicznych i QoL. CBT to krótkoterminowa terapia oparta na założeniu, że to, co ludzie myślą i robią, wpływa na to, jak się czują. Ma solidną podstawę dowodową dotyczącą szeregu problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym lęku i depresji, i dlatego może być odpowiednia dla rodziców doświadczających wysokiego poziomu stresu, lęku i depresji w związku z alergią pokarmową dziecka. W pierwszym badaniu, w którym opisano skuteczność CBT dla matek dzieci z alergią pokarmową, pięć matek przeszło 12-tygodniową indywidualną CBT twarzą w twarz, a sześć matek stanowiło grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy ukończyli pomiary lęku, depresji, zmartwień, stresu, ogólnego stanu zdrowia psychicznego, QoL ogólnej i swoistej dla alergii pokarmowych na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki pokazały, że lęk, depresja i zmartwienie w grupie CBT znacznie się zmniejszyły, a ogólny stan zdrowia psychicznego i QoL znacznie się poprawiły od wartości wyjściowych do 12 tygodni dla matek w grupie CBT. Większe randomizowane badanie kontrolne potwierdziło te obiecujące wstępne wyniki. Dwieście matek dzieci z alergią pokarmową przydzielono losowo do jednej sesji CBT lub standardowej opieki, z oceną lęku i postrzegania ryzyka po 6 tygodniach i 1 roku. Wyniki wykazały znaczne zmniejszenie lęku-stanu po sześciu tygodniach w grupie interwencyjnej, w podgrupie matek z umiarkowanym do wysokiego lękiem w momencie włączenia do badania i zmniejszoną percepcją ryzyka. W badaniu znaleziono również dowody na zmniejszenie fizjologicznej reakcji na stres w grupie interwencyjnej, mierzonej odpowiedzią kortyzolu w ślinie na symulowany scenariusz anafilaksji po roku. Wyniki obu tych badań wskazują, że interwencja CBT może być odpowiednią interwencją dla rodziców dzieci z alergią pokarmową.

Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej powstającej bazy dowodów poprzez przedstawienie wykonalności krótkiej grupowej interwencji CBT w celu poprawy wyników psychologicznych i jakości życia związanej z alergią pokarmową u rodziców dzieci z alergią pokarmową. Istnieją już dowody na to, że interwencje grupowe niespecyficzne dla CBT dla rodziców dzieci z alergią pokarmową mogą zarówno być akceptowalne dla rodziców, jak i zmniejszać obciążenie rodziców, jednak to badanie jest pierwszym, o którym wiedzą naukowcy, w którym opisano wykonalność krótkiej grupy Interwencja CBT dla rodziców dzieci z alergią pokarmową. Chociaż krótka (jednodniowa) interwencja może wydawać się optymistyczna, jeśli chodzi o doprowadzenie do zmiany, wcześniejsze badania w dziedzinie lęku u dzieci wykazały obiecujące dowody na stosowanie jednodniowych interwencji. Niedawne badanie wykazało, że dzieci, których rodzice uczestniczyli w jednodniowej interwencji grupowej, były o 16,5% mniej narażone na zaburzenia lękowe niż dzieci, których rodzice byli leczeni jak zwykle, podkreślając, że niedroga, jednodniowa interwencja psychoedukacyjna może być przydatna w doprowadzeniu do zmiany. Grupowe interwencje CBT mogą potencjalnie zaoferować niewymagającą czasu i opłacalną opcję leczenia dla rodziców dzieci z alergią pokarmową, co jest ważnym czynnikiem w usługach alergologicznych o dużym zapotrzebowaniu.

Badania jakościowe dostarczyły wglądu w to, dlaczego alergia pokarmowa może powodować niepokój, jednak powody, dla których rodzice korzystają ze wsparcia psychologicznego i ich doświadczenia z tym związane, są nadal stosunkowo niezbadane. Zaobserwowano różnice w rodzicielskich stylach radzenia sobie i poziomie dystresu, co wskazuje, że tylko część rodziców dzieci z alergią pokarmową może wymagać interwencji psychologicznej. Niniejsze badanie ma na celu rozmowę z rodzicami na temat ich doświadczeń związanych z dostępem do wsparcia psychologicznego (np. powodów dostępu do wsparcia psychologicznego, w jaki sposób inne formy wsparcia pomogły/przeszkodziły i jak ich zdaniem interwencja psychologiczna może pomóc), aby rzucić światło na to, komu interwencje CBT mogą być najbardziej pomocne i co powinno obejmować CBT dla tej grupy.

Dlatego niniejsze badanie jest wkładem w szersze wysiłki mające na celu zapewnienie opartej na dowodach terapii dla rodziców dzieci z alergią pokarmową, na którą wpływają niepokojące psychospołeczne implikacje opieki nad dzieckiem z alergią pokarmową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi być rodzicem co najmniej jednego dziecka ze stwierdzoną alergią pokarmową w wieku 0-17 lat, aktualnie doświadczającego trudności w samopoczuciu w związku z alergią pokarmową dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozostające pod bieżącą opieką zespołu opieki psychiatrycznej lub otrzymujące jakąkolwiek formę interwencji/leczenia psychologicznego.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu badawczym obejmującym interwencję psychologiczną
  • Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Osoby, które nie mają dostępu do materiałów warsztatowych (np. nie mają połączenia z Internetem, aby wziąć udział w warsztatach online).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w grupowym warsztacie CBT dla rodziców dzieci z alergią pokarmową. Otrzymają również dostęp do broszury samopomocy, aby utrwalić wiedzę zdobytą podczas warsztatów.
Uczestnicy wezmą udział w jednodniowym lub dwudniowym grupowym warsztacie CBT dla rodziców dzieci z alergią pokarmową. Warsztat będzie obejmował rozumienie trudności z wykorzystaniem modelu CBT, psychoedukację dotyczącą typowych problemów psychologicznych (m.in. lęk) oraz rozwijanie umiejętności pomagających radzić sobie z nieprzystosowanymi przekonaniami i zachowaniami związanymi z radzeniem sobie z alergią pokarmową dziecka.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej nie wezmą udziału w grupowym warsztacie CBT, ale będą mieli jak zwykle dostęp do dowolnego leczenia związanego z alergią pokarmową ich dziecka. Po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych będą mieli dostęp do broszury samopomocy CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia związane z alergią pokarmową — Skala Obciążenia Rodziców (Cohen i in., 2004)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
17-itemowa skala samoopisowa wykorzystująca 7-stopniową skalę Likerta do oceny obciążenia rodziny alergią pokarmową. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie rodzicielskie.
Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
Zmiana skali depresji, lęku i stresu; wersja skrócona (Lovibond & Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
21-punktowa skala samoopisowa, która składa się z trzech indywidualnych siedmiopunktowych skal, które mierzą depresję, lęk i stres. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (Meyer i in., 1990)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
16-itemowa skala samoopisowa do pomiaru zmartwień. Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
Kwestionariusz informacji zwrotnej (opracowany przez badacza)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego, aby badacze mogli ocenić interwencję CBT oraz ocenić akceptowalność i wykonalność.
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali samoskuteczności alergii pokarmowej dla rodziców (Knibb, 2015)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
21-itemowa skala samoopisowa z pięcioma podskalami (kierowanie aktywnością społeczną, ostrożność i profilaktyka, leczenie alergii, identyfikacja alergenów pokarmowych i poszukiwanie informacji o alergii pokarmowej). Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu alergii pokarmowej.
Linia bazowa oraz obserwacje po 1 i 3 miesiącach
Zmiana w wynikach opartych na celach (opracowanie badacza)
Ramy czasowe: Kontrole po 1 i 3 miesiącach
Miara wyniku oparta na celu zostanie wykorzystana do oceny postępów w osiąganiu celów uczestników, które zostaną wspólnie opracowane w ramach interwencji CBT. Środek ten będzie stosowany wyłącznie w przypadku osób z grupy interwencyjnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postępów, jakie ich zdaniem poczynili w kierunku swojego celu, od 0 do 10 (0 = brak postępów, 5 = dokładnie w połowie drogi do osiągnięcia celu i 10 = cel osiągnięty w pełni)
Kontrole po 1 i 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny (opracowany przez badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz mający na celu zebranie informacji demograficznych od rodziców i informacji o alergiach pokarmowych ich dziecka.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Sherlock, University of Surrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 20-21 005 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj