- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774796
Intervento CBT di gruppo per genitori di bambini con allergie alimentari
La fattibilità di un intervento CBT di gruppo per migliorare i risultati psicologici nei genitori di bambini con allergia alimentare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia alimentare è la reazione avversa del sistema immunitario del corpo all'ingestione di proteine alimentari. Quando un allergene alimentare viene ingerito, il sistema immunitario rileva la proteina alimentare come una minaccia e rilascia una serie di sostanze chimiche che causano i sintomi di una reazione allergica. Questi sintomi possono includere lacrimazione, naso che cola, prurito, eruzioni cutanee, gonfiore e problemi gastrointestinali e possono variare nella loro gravità. Le reazioni possono progredire fino all'anafilassi, che è una grave reazione allergica a rapida insorgenza; i sintomi possono includere una serie di spaventosi sintomi respiratori, gastrointestinali e cardiovascolari che possono provocare la morte se non trattati tempestivamente ed efficacemente con l'adrenalina.
Nel Regno Unito, l'allergia alimentare è un problema prevalente, con circa 2 milioni di persone che vivono con un'allergia alimentare diagnosticata nel Regno Unito. I tassi di prevalenza sono più alti nei bambini che negli adulti, con una stima del 6-7% dei bambini colpiti rispetto all'1-2% degli adulti, con una prevalenza che si pensa sia in aumento. Attualmente, il trattamento comporta l'evitamento degli allergeni alimentari e la somministrazione del trattamento per gli alimenti ingeriti accidentalmente.
L'attuale gestione dell'allergia alimentare comporta l'onere di una costante vigilanza, pianificazione e preparazione, con questa responsabilità che spesso ricade sui genitori (in particolare le madri) dei bambini piccoli. Inoltre, le persone con allergia alimentare e i loro caregiver devono gestire la natura imprevedibile dell'allergia alimentare e convivere continuamente con il rischio e la paura dell'ingestione accidentale di cibo che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) delle persone allergiche e dei loro parenti stretti.
La ricerca in questo campo ha iniziato a esaminare l'impatto psicologico che l'allergia alimentare può avere non solo sul bambino allergico ma anche sui suoi genitori. Precedenti studi hanno suggerito che i bambini allergici e le loro madri sperimentano livelli di stress e ansia più elevati rispetto alla popolazione generale. I motivi per cui l'allergia alimentare può causare tale disagio nei genitori includono: la costante vigilanza necessaria per verificare la sicurezza degli alimenti; ansia causata da conseguenze gravi e potenzialmente fatali dell'ingestione accidentale dell'allergene alimentare; ansia causata dalla consegna al bambino del controllo della gestione dell'allergia (ad esempio leggendo le proprie etichette alimentari); rischio dall'ambiente comprese le persone che non comprendono l'impatto dell'allergia alimentare; preoccuparsi per il futuro del loro bambino e restrizioni dietetiche che portano a restrizioni sociali e potenzialmente isolamento. Dato l'impatto che prendersi cura di un bambino con allergia alimentare può avere sulla salute mentale e sulla qualità di vita dei genitori, la necessità di interventi per migliorare i risultati psicologici è di grande importanza.
Ad oggi, c'è stata una scarsità di ricerche sugli interventi per migliorare i risultati psicologici per i genitori di bambini con un'allergia alimentare. Tuttavia, ci sono prove emergenti che suggeriscono che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) può essere un intervento promettente per i genitori che hanno scarsi risultati psicologici e QoL. La CBT è una terapia a breve termine basata sulla logica che ciò che gli individui pensano e fanno influenza il modo in cui gli individui si sentono. Ha una solida base di prove per una serie di problemi di salute mentale tra cui ansia e depressione, e quindi può essere appropriato per i genitori che soffrono di alti livelli di stress, ansia e depressione in relazione all'allergia alimentare di un bambino. Nel primo studio che riportava l'efficacia della CBT per le madri di bambini con allergia alimentare, cinque madri hanno ricevuto 12 settimane di CBT individuale faccia a faccia, con sei madri che fungevano da controllo. Tutti i partecipanti hanno completato le misure di ansia, depressione, preoccupazione, stress, salute mentale generale, qualità di vita generica e specifica per allergia alimentare al basale e a 12 settimane. I risultati hanno mostrato che l'ansia, la depressione e la preoccupazione nel gruppo CBT si sono ridotte in modo significativo e la salute mentale complessiva e la QoL sono migliorate significativamente dal basale a 12 settimane per le madri nel gruppo CBT. Uno studio di controllo randomizzato più ampio ha supportato questi promettenti risultati iniziali. Duecento madri di bambini con allergia alimentare sono state randomizzate a ricevere un intervento di CBT a sessione singola o cure standard, con ansia e percezione del rischio valutate a 6 settimane e 1 anno. I risultati hanno rilevato un'ansia di stato significativamente ridotta a sei settimane nel gruppo di intervento, nel sottogruppo di madri con ansia da moderata ad alta all'arruolamento e ridotta percezione del rischio. Lo studio ha anche trovato prove di una riduzione della risposta fisiologica allo stress nel gruppo di intervento, misurata da una risposta di cortisolo salivare a uno scenario di anafilassi simulato a un anno. I risultati di entrambi questi studi indicano che un intervento di CBT può essere un intervento appropriato per i genitori di bambini con allergia alimentare.
Questo studio cerca di aggiungere a questa base di prove emergenti riportando la fattibilità di un breve intervento CBT di gruppo per migliorare i risultati psicologici e la QoL specifica per allergia alimentare nei genitori di bambini con allergia alimentare. Esistono già prove del fatto che gli interventi di gruppo non specifici della CBT per i genitori con bambini allergici al cibo possono essere accettabili per i genitori e ridurre il carico genitoriale, tuttavia, questo studio è il primo a conoscenza dei ricercatori a riferire sulla fattibilità di un breve gruppo Intervento CBT per genitori di bambini con allergia alimentare. Anche se un intervento breve (di un giorno) può sembrare ottimistico in quanto in grado di portare un cambiamento, precedenti ricerche nel campo dell'ansia infantile hanno mostrato prove promettenti per l'uso di interventi di un giorno. Uno studio recente ha dimostrato che i bambini i cui genitori hanno partecipato a un intervento di gruppo di un giorno avevano il 16,5% in meno di probabilità di avere un disturbo d'ansia rispetto ai bambini i cui genitori hanno ricevuto un trattamento come al solito, evidenziando che un intervento psicoeducativo economico di un giorno può essere utile nel determinare il cambiamento. Gli interventi di CBT di gruppo hanno il potenziale per offrire un'opzione terapeutica che non richiede tempo ed è conveniente per i genitori di bambini con allergia alimentare, un fattore importante per i servizi di allergia ad alta domanda.
La ricerca qualitativa ha fornito approfondimenti sul motivo per cui l'allergia alimentare può causare disagio, tuttavia, i motivi per cui i genitori accedono al supporto psicologico e le loro esperienze in merito sono ancora relativamente inesplorati. Sono state notate differenze negli stili di coping dei genitori e nei livelli di disagio, indicando che solo un sottogruppo di genitori di bambini allergici al cibo può richiedere un intervento psicologico. Questo studio si propone di parlare ai genitori delle loro esperienze di accesso al supporto psicologico (ad es. motivi per accedere al supporto psicologico, in che modo altre forme di supporto hanno aiutato/ostacolato e come pensano che un intervento psicologico possa aiutare) al fine di far luce su chi gli interventi di CBT possono essere più utili e cosa dovrebbe comprendere la CBT per questo gruppo.
Questo studio è quindi un contributo allo sforzo più ampio di fornire trattamenti basati sull'evidenza per i genitori di bambini con allergia alimentare colpiti dalle angoscianti implicazioni psicosociali della cura di un bambino allergico al cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono essere i genitori di almeno un bambino con un'allergia alimentare diagnosticata di età compresa tra 0 e 17 anni, che attualmente ha difficoltà con il proprio benessere, in relazione all'allergia alimentare del proprio figlio.
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente in cura da un team di assistenza per la salute mentale o che ricevono qualsiasi forma di intervento/trattamento psicologico.
- Individui che prendono parte a un altro studio di ricerca che coinvolge l'intervento psicologico
- Individui che non hanno la capacità di fornire il consenso informato
- Individui che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
- Le persone che non sono in grado di accedere ai materiali del workshop (ad es. non si dispone di una connessione Internet per partecipare ai workshop online).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia del comportamento cognitivo
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un seminario di gruppo CBT per genitori di bambini con allergie alimentari.
Avranno anche accesso a un opuscolo di auto-aiuto per rafforzare l'apprendimento che ha avuto luogo durante il workshop.
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I partecipanti prenderanno parte a un seminario CBT di gruppo di una giornata o due mezze giornate per genitori di bambini con allergie alimentari.
Il workshop includerà la comprensione delle difficoltà utilizzando un modello CBT, la psicoeducazione su problemi psicologici comuni (ad es.
ansia) e lo sviluppo di abilità per aiutare ad affrontare le cognizioni e i comportamenti disadattivi relativi alla gestione dell'allergia alimentare di un bambino.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo non prenderanno parte al seminario CBT di gruppo, ma avranno accesso a qualsiasi trattamento come di consueto relativo all'allergia alimentare del loro bambino.
Avranno accesso all'opuscolo di auto-aiuto CBT dopo che la raccolta di tutti i dati sarà stata finalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita delle allergie alimentari - Parental Burden Scale (Cohen et al., 2004)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Scala self-report a 17 item che utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare il carico di allergia alimentare avvertito sulla famiglia.
Punteggi più alti rappresentano un carico genitoriale maggiore.
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Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Variazione delle scale di depressione, ansia e stress; versione abbreviata (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Scala di autovalutazione a 21 voci composta da tre scale individuali a sette voci che misurano la depressione, l'ansia e lo stress.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di depressione, ansia e stress.
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Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Scala di autovalutazione a 16 voci per misurare la preoccupazione.
Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione.
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Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Questionario di feedback (sviluppato dal ricercatore)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di completare un questionario di feedback, in modo che i ricercatori possano valutare l'intervento CBT e valutarne l'accettabilità e la fattibilità.
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di autoefficacia per le allergie alimentari per i genitori (Knibb, 2015)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Scala di autovalutazione a 21 item con cinque sottoscale (gestione delle attività sociali, precauzione e prevenzione, trattamento delle allergie, identificazione degli allergeni alimentari e ricerca di informazioni sulle allergie alimentari).
Viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per la gestione delle allergie alimentari.
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Basale e follow-up a 1 e 3 mesi
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Cambiamento nei risultati basati sugli obiettivi (sviluppato dal ricercatore)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi
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Verrà utilizzata una misura dei risultati basata sugli obiettivi per valutare i progressi verso gli obiettivi dei partecipanti che saranno sviluppati in modo collaborativo come parte dell'intervento CBT.
Questa misura sarà utilizzata solo per quelli nel gruppo di intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i progressi che ritengono di aver fatto verso il loro obiettivo da 0 a 10 (0 = nessun progresso, 5 = esattamente a metà strada per raggiungere l'obiettivo e 10 = obiettivo raggiunto completamente)
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Follow-up a 1 e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario demografico (sviluppato dal ricercatore)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario per raccogliere informazioni demografiche dal genitore e informazioni sulle allergie alimentari del loro bambino.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Sherlock, University of Surrey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
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- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
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- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
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