Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän CBT-interventio ruoka-allergisten lasten vanhemmille

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Surrey

Ryhmän CBT-intervention toteutettavuus ruoka-allergisten lasten vanhempien psykologisten tulosten parantamiseksi

Ruoka-aineallergioilla on havaittu olevan syvällinen vaikutus ruoka-aineallergisten lasten vanhempiin, sillä omaishoitajilla on huonompia psykologisia tuloksia, kuten lisääntynyttä stressiä, ahdistusta, huolta ja masennusta, kuin ei-allergisten lasten vanhemmilla. Lisäksi he raportoivat huonommasta elämänlaadusta (QoL), joka johtuu ruoka-allergisesta lapsesta huolehtimisen psykososiaalisista vaikutuksista, ja tunnistavat vanhempien toimenpiteiden tarpeen näiden tulosten parantamiseksi. Tällä alalla on yleensä ollut vähän tutkimusta, mutta viime aikoina on saatu rohkaisevia todisteita, jotka viittaavat siihen, että interventiot, joihin liittyy kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), voivat parantaa niiden vanhempien elämää, joihin lapsen ruoka-aineallergia vaikuttaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tätä uutta näyttöä raportoimalla lyhyen, ryhmä-CBT-toimenpiteen toteutettavuudesta ruoka-aineallergisten lasten vanhemmille. Tämä pieni, konseptitutkimuksen tarkoituksena on myös raportoida useista psykologisista toimenpiteistä nähdäkseen, onko todisteita siitä, että tämä interventio voi olla tehokas parantamaan tuloksia. Kolmekymmentä-neljäkymmentä ruoka-allergiasta kärsivien lasten vanhempaa rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko yhden päivän tai kaksi puolen päivän ryhmä CBT-interventiota tai -hoitoa tavalliseen tapaan. Erilaisia ​​psykologisia tuloksia, ruoka-aineallergiakohtaista elämänlaatua ja tavoiteperusteisia tuloksia mitataan lähtötilanteessa sekä yhden ja kolmen kuukauden seurannassa. Osallistujilta pyydetään palautetta, jotta tutkijat voivat raportoida toimenpiteen hyväksyttävyydestä asianosaisten kannalta. Tämä tutkimus on myös kiinnostunut kuulemaan vanhempien kokemuksista psykologisiin hoitoihin pääsystä, koska ei ole vielä selvää, miksi jotkut vanhemmat saattavat tarvita psykologista väliintuloa, kun taas toiset eivät. interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan haastatteluihin kokemusten jakamiseksi. Toivotaan, että nämä havainnot auttavat määrittämään, voidaanko lyhyttä ryhmän CBT-interventiota suositella tehokkuuden testaamiseen osana laajempaa pyrkimystä tarjota näyttöön perustuvia hoitoja ruoka-aineallergisten lasten vanhemmille, joilla on huonot psykologiset tulokset ja huono ruoka. allergispesifinen QoL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-aineallergia on kehon immuunijärjestelmän haitallinen reaktio ruokaproteiinin nauttimiseen. Kun ruoka-allergeeni nieltyy, immuunijärjestelmä havaitsee ruokaproteiinin uhkana ja vapauttaa useita kemikaaleja, jotka aiheuttavat allergisen reaktion oireita. Näitä oireita voivat olla vetiset silmät, vuotava nenä, kutina, ihottuma, turvotus ja ruoansulatuskanavan ongelmat, ja ne voivat vaihdella vakavuudeltaan. Reaktiot voivat edetä anafylaksiaksi, joka on vakava allerginen reaktio, joka alkaa nopeasti; Oireet voivat sisältää erilaisia ​​pelottavia hengitystie-, maha-suolikanavan ja sydän- ja verisuonioireita, jotka voivat johtaa kuolemaan, jos niitä ei hoideta nopeasti ja tehokkaasti adrenaliinilla.

Isossa-Britanniassa ruoka-aineallergia on yleinen ongelma, sillä arviolta 2 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu ruoka-aineallergia. Esiintyvyys on suurempi lapsilla kuin aikuisilla, ja arviolta 6–7 prosenttia lapsista sairastuu verrattuna 1–2 prosenttiin aikuisista, ja tämän esiintyvyyden uskotaan kasvavan. Tällä hetkellä hoitoon kuuluu ruoka-allergeenien välttäminen ja vahingossa nautittujen elintarvikkeiden hoito.

Nykyiseen ruoka-aineallergian hallintaan liittyy jatkuvaa valppautta, suunnittelua ja valmistelua, ja tämä vastuu on usein pienten lasten vanhemmilla (erityisesti äideillä). Lisäksi ruoka-aineallergikoiden ja heidän omaishoitajiensa on selviydyttävä ruoka-aineallergian ennakoimattomasta luonteesta ja elettävä jatkuvasti vahingossa tapahtuvan ruoan nielemisen riskin ja pelon kanssa, mikä voi heikentää allergikoiden ja heidän lähiomaistensa elämänlaatua (QoL).

Tämän alan tutkimus on alkanut selvittää, mitä psykologisia vaikutuksia ruoka-aineallergialla voi olla paitsi allergiseen lapseen, myös hänen vanhempiinsa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että allergiset lapset ja heidän äitinsä kokevat enemmän stressiä ja ahdistusta kuin koko väestö. Syitä, miksi ruoka-aineallergia voi aiheuttaa tällaista ahdistusta vanhemmille, ovat: jatkuva valppaus, jota tarvitaan elintarvikkeiden turvallisuuden tarkistamiseksi; ahdistuneisuus, jonka aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti kohtalokkaita seurauksia ruoka-allergeenin vahingossa nauttimisesta; ahdistuneisuus, joka johtuu allergian hallinnan hallinnan luovuttamisesta lapselle (esimerkiksi omien ruokalappujen lukeminen); ympäristön aiheuttamat riskit, mukaan lukien ihmiset, jotka eivät ymmärrä ruoka-aineallergian vaikutuksia; huoli lapsensa tulevaisuudesta ja ruokavaliorajoituksista, jotka johtavat sosiaalisiin rajoituksiin ja mahdollisesti eristäytymiseen. Koska ruoka-aineallergisen lapsen hoitaminen voi vaikuttaa vanhempien mielenterveyteen ja elämänlaatuun, psykologisten tulosten parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden tarve on erittäin tärkeä.

Tähän mennessä on ollut vähän tutkimusta interventioista, jotka parantavat psykologisia tuloksia ruoka-allergiasta kärsivien lasten vanhempien osalta. On kuitenkin olemassa uusia todisteita, jotka viittaavat siihen, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi olla lupaava toimenpide vanhemmille, joilla on huonot psykologiset tulokset ja elämänlaatu. CBT on lyhytaikainen terapia, joka perustuu siihen, että se, mitä ihmiset ajattelevat ja tekevät, vaikuttaa ihmisten tunteisiin. Sillä on vahva näyttöpohja useille mielenterveysongelmille, kuten ahdistukselle ja masennukselle, ja siksi se voi olla sopiva vanhemmille, jotka kokevat suurta stressiä, ahdistusta ja masennusta lapsen ruoka-aineallergian vuoksi. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka raportoi CBT:n tehokkuudesta ruoka-allergikoiden lasten äideille, viisi äitiä sai 12 viikkoa yksilöllistä kasvokkain suoritettua CBT:tä, ja kuusi äitiä toimi kontrolleina. Kaikki osallistujat suorittivat ahdistusta, masennusta, huolta, stressiä, yleistä mielenterveyttä, geneeristä ja ruoka-aineallergiakohtaista QoL-mittauksia lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. Tulokset osoittivat, että ahdistuneisuus, masennus ja huoli CBT-ryhmässä vähenivät merkittävästi ja yleinen mielenterveys ja elämänlaatu paranivat merkittävästi lähtötasosta 12 viikkoon CBT-ryhmän äideillä. Laajempi satunnaistettu kontrollikoe tuki näitä lupaavia alkuperäisiä havaintoja. Kaksisataa ruoka-allergiasta kärsivien lasten äitiä satunnaistettiin saamaan joko yhden istunnon CBT-hoitoa tai tavanomaista hoitoa, ja ahdistuneisuus ja riskin havaitseminen arvioitiin kuuden viikon ja 1 vuoden kohdalla. Tulokset havaitsivat merkitsevästi vähentyneen tilaahdistuksen kuuden viikon kohdalla interventioryhmässä, niiden äitien alaryhmässä, joilla oli kohtalainen tai korkea ahdistuneisuus ilmoittautumisen yhteydessä ja heikentynyt riskin havaitseminen. Tutkimuksessa löydettiin myös todisteita fysiologisen stressivasteen vähenemisestä interventioryhmässä mitattuna syljen kortisolivasteella simuloidussa anafylaksiassa vuoden kuluttua. Molempien tutkimusten tulokset osoittavat, että CBT-interventio voi olla sopiva toimenpide ruoka-aineallergisten lasten vanhemmille.

Tämä tutkimus pyrkii täydentämään tätä nousevaa näyttöpohjaa raportoimalla lyhyen ryhmän CBT-toimenpiteen toteutettavuudesta parantaa psykologisia tuloksia ja ruoka-aineallergiakohtaista elämänlaatua ruoka-aineallergisten lasten vanhemmilla. On jo näyttöä siitä, että ei-CBT-spesifiset ryhmäinterventiot vanhemmille, joilla on ruoka-allergisia lapsia, voivat olla sekä vanhemmille hyväksyttäviä että vähentää vanhempien taakkaa, mutta tämä tutkimus on ensimmäinen tutkijoiden tiedossa, joka raportoi lyhyen ryhmän toteutettavuudesta. CBT-interventio ruoka-allergisten lasten vanhemmille. Vaikka lyhyt (yhden päivän) interventio saattaa vaikuttaa optimistiselta muutoksen aikaansaamiseksi, aiemmat tutkimukset lasten ahdistuksen alalla ovat osoittaneet lupaavia todisteita yhden päivän interventioiden käytöstä. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että lapsilla, joiden vanhemmat osallistuivat yhden päivän ryhmäinterventioon, oli 16,5 % pienempi todennäköisyys sairastua ahdistuneisuushäiriöön kuin niillä lapsilla, joiden vanhemmat saivat hoitoa tavalliseen tapaan. Edullinen yhden päivän psykokasvatusinterventio voi olla hyödyllinen. muutoksen aikaansaamisessa. Ryhmän CBT-interventiot voivat tarjota ei-aikaa vievän ja kustannustehokkaan hoitovaihtoehdon ruoka-allergisten lasten vanhemmille, mikä on tärkeä tekijä kysytyissä allergiapalveluissa.

Kvalitatiiviset tutkimukset ovat antaneet näkemyksiä siitä, miksi ruoka-aineallergia voi aiheuttaa ahdistusta, mutta syitä, miksi vanhemmat saavat psykologista tukea, ja heidän kokemuksiaan siitä on vielä suhteellisen tutkimatta. Erot vanhempien selviytymistavoissa ja ahdistustasoissa on havaittu, mikä osoittaa, että vain osa ruoka-allergisten lasten vanhempia saattaa tarvita psykologista väliintuloa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puhua vanhemmille heidän kokemuksistaan ​​psykologisen tuen saamisesta (esim. syitä saada psykologista tukea, kuinka muut tuen muodot ovat auttaneet/estäneet ja kuinka he ajattelevat psykologisesta interventiosta voivan auttaa), jotta saadaan selville, kenelle CBT-interventioista voi olla eniten hyötyä ja mitä CBT:n tulisi sisältää tälle ryhmälle.

Tämä tutkimus on siksi panos laajempaan pyrkimykseen tarjota näyttöön perustuvia hoitoja sellaisten lasten vanhemmille, joilla on ruoka-allergioita, joihin vaikuttaa ruoka-allergisen lapsen hoidon ahdistavia psykososiaalisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilön tulee olla vähintään yhden ruoka-aineallergiaan sairastavan 0-17-vuotiaan lapsen vanhempi, jolla on tällä hetkellä vaikeuksia hyvinvoinnissaan liittyen lapsensa ruoka-aineallergiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mielenterveystiimin hoidossa tai saavat minkäänlaista psykologista interventiota/hoitoa.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää psykologista interventiota
  • Henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
  • Henkilöt, jotka eivät pääse käsiksi työpajan materiaaleihin (esim. sinulla ei ole Internet-yhteyttä osallistuaksesi verkkotyöpajoihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat ryhmätyöpajaan ruoka-aineallergisten lasten vanhemmille. He saavat käyttöönsä myös omatoimivihkon työpajan aikana tapahtuneen oppimisen vahvistamiseksi.
Osallistujat osallistuvat yhden päivän tai kahden puolen päivän ryhmätyöpajaan ruoka-aineallergisten lasten vanhemmille. Työpaja sisältää ymmärrysvaikeuksia CBT-mallin avulla, psykokasvatusta yleisistä psykologisista ongelmista (esim. ahdistuneisuus) ja sellaisten taitojen kehittäminen, jotka auttavat käsittelemään huonosti sopeutuvia kognitioita ja käyttäytymistä, jotka liittyvät lapsen ruoka-aineallergian hallintaan.
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Vertailuryhmän osallistujat eivät osallistu ryhmän CBT-työpajaan, mutta pääsevät normaalisti kaikkiin lapsensa ruoka-aineallergiaan liittyviin hoitoihin. Heillä on pääsy CBT-itseapuvihkoon, kun kaikki tiedonkeruu on saatu päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoka-aineallergian elämänlaadun muutos – vanhempien taakkaasteikko (Cohen et al., 2004)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
17-osainen itsearviointiasteikko, jossa hyödynnetään 7-pisteen Likert-asteikkoa, jolla arvioidaan perheelle koettua ruoka-aineallergiataakkaa. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vanhempien taakkaa.
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikoissa; lyhyt versio (Lovibond & Lovibond, 1995)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
21 pisteen itsearviointiasteikko, joka koostuu kolmesta yksittäisestä seitsemän kohdan asteikosta, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja stressiä. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
Muutos Penn State Worry Questionnairessa (Meyer et al., 1990)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
16 kohdan itseraportointiasteikko huolen mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
Palautekysely (tutkijan kehittämä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään palautekysely, jotta tutkijat voivat arvioida CBT-interventiota ja arvioida sen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoka-aineallergioiden itsetehokkuusasteikossa vanhemmille (Knibb, 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
21-osainen itsearviointiasteikko, jossa on viisi ala-asteikkoa (sosiaalisen toiminnan johtaminen, ennaltaehkäisy, allergiahoito, ruoka-allergeenin tunnistaminen ja tiedon hakeminen ruoka-aineallergioista). Se pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa omatehokkuutta ruoka-allergioiden hallinnassa.
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
Muutos tavoiteperusteisissa tuloksissa (tutkijan kehittämä)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seuranta
Tavoitteisiin perustuvalla tulosmittarilla arvioidaan edistymistä kohti osallistujien tavoitteita, joita kehitetään yhteistyössä osana CBT-interventiota. Tätä toimenpidettä käytetään vain interventioryhmään kuuluville. Osallistujia pyydetään arvioimaan edistymistään kohti tavoitettaan 0-10 (0 = ei edistystä, 5 = tasan puolivälissä tavoitteen saavuttamista & 10 = saavutettu tavoitteen täysin)
1 ja 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografinen kyselylomake (tutkijan kehittämä)
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake, jolla kerätään demografisia tietoja vanhemmilta ja ruoka-aineallergiatietoja heidän lapsestaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Sherlock, University of Surrey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHMS 20-21 005 EGA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa