- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04774796
식품 알레르기가 있는 아동의 부모를 위한 그룹 CBT 개입
식품 알레르기가 있는 아동 부모의 심리적 결과 개선을 위한 집단 CBT 개입의 타당성
연구 개요
상세 설명
식품 알레르기는 식품 단백질 섭취에 대한 신체 면역 체계의 이상 반응입니다. 식품 알레르겐이 섭취되면 면역 체계는 식품 단백질을 위협 요소로 감지하고 알레르기 반응 증상을 유발하는 여러 화학 물질을 방출합니다. 이러한 증상에는 눈물, 콧물, 가려움증, 발진, 부기 및 위장 문제가 포함될 수 있으며 심각도는 다양할 수 있습니다. 반응은 빠르게 시작되는 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스로 진행될 수 있습니다. 증상에는 아드레날린으로 신속하고 효과적으로 치료하지 않으면 사망에 이를 수 있는 다양한 무서운 호흡기, 위장관 및 심혈관 증상이 포함될 수 있습니다.
영국에서는 식품 알레르기가 널리 퍼져 있는 문제이며, 영국에서 진단된 식품 알레르기를 가진 사람이 약 200만 명에 이릅니다. 유병률은 성인보다 소아에서 더 높으며, 성인의 1-2%에 비해 소아의 약 6-7%가 영향을 받으며 이 유병률은 증가하고 있는 것으로 생각됩니다. 현재 치료에는 음식 알레르겐을 피하고 실수로 섭취한 음식에 대한 치료가 포함됩니다.
식품 알레르기의 현재 관리에는 지속적인 경계, 계획 및 준비의 부담이 수반되며 이러한 책임은 종종 어린 자녀의 부모(특히 어머니)에게 있습니다. 또한 음식 알레르기가 있는 사람과 간병인은 음식 알레르기의 예측할 수 없는 특성을 관리해야 하며 알레르기 환자와 그 직계 가족의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 우발적인 음식 섭취의 위험과 두려움을 지속적으로 안고 살아야 합니다.
이 분야의 연구는 음식 알레르기가 알레르기가 있는 아이뿐만 아니라 부모에게도 미칠 수 있는 심리적 영향을 조사하기 시작했습니다. 이전 연구에서는 알레르기가 있는 어린이와 그 어머니가 일반 인구에 비해 더 높은 스트레스와 불안 수준을 경험한다고 제안했습니다. 식품 알레르기가 부모에게 그러한 고통을 유발할 수 있는 이유는 다음과 같습니다. 식품의 안전성을 확인하는 데 필요한 지속적인 경계; 식품 알레르겐의 우발적 섭취로 인한 심각하고 잠재적으로 치명적인 결과로 인한 불안; 알레르기 관리에 대한 통제권을 아동에게 넘겨줌으로써 야기되는 불안(예: 자신의 식품 라벨 읽기); 식품 알레르기의 영향을 이해하지 못하는 사람들을 포함하여 환경으로부터의 위험; 자녀의 미래에 대한 걱정, 사회적 제한 및 잠재적 고립으로 이어지는 식단 제한. 음식 알레르기가 있는 아동을 돌보는 것이 부모의 정신 건강과 QoL에 미칠 수 있는 영향을 고려할 때 심리적 결과를 개선하기 위한 개입의 필요성이 매우 중요합니다.
현재까지 식품 알레르기가 있는 아동의 부모를 위한 심리적 결과를 개선하기 위한 개입에 대한 연구가 부족했습니다. 그러나 인지 행동 치료(CBT)가 심리적 결과와 QoL이 좋지 않은 부모에게 유망한 중재가 될 수 있음을 시사하는 새로운 증거가 있습니다. CBT는 개인이 생각하고 행동하는 것이 개인이 느끼는 방식에 영향을 미친다는 근거에 근거한 단기 요법입니다. 그것은 불안과 우울증을 포함한 다양한 정신 건강 문제에 대한 강력한 증거 기반을 가지고 있으므로 어린이의 음식 알레르기와 관련하여 높은 수준의 스트레스, 불안 및 우울증을 경험하는 부모에게 적합할 수 있습니다. 식품 알레르기가 있는 아동의 어머니를 위한 CBT의 효과에 대해 보고한 첫 번째 연구에서 5명의 어머니가 12주 동안 개별 대면 CBT를 받았고 6명의 어머니가 통제 역할을 했습니다. 모든 참가자는 기준선과 12주에 불안, 우울증, 걱정, 스트레스, 일반 정신 건강, 일반 및 음식 알레르기 특정 QoL 측정을 완료했습니다. 결과는 CBT 그룹의 불안, 우울증 및 걱정이 크게 감소했으며 전반적인 정신 건강 및 QoL이 기준선에서 CBT 그룹의 산모에 대해 12주까지 크게 개선되었음을 보여줍니다. 더 큰 규모의 무작위 통제 시험은 이러한 유망한 초기 결과를 뒷받침했습니다. 식품 알레르기가 있는 아동의 어머니 200명을 무작위로 배정하여 단일 세션 CBT 개입 또는 표준 치료를 받고 불안 및 위험 인식을 6주 및 1년에 평가했습니다. 결과는 개입 그룹에서 6주째에 상태 불안이 상당히 감소한 것으로 나타났으며, 등록 시 중등도에서 높은 수준의 불안을 갖고 있는 어머니의 하위 그룹과 위험 인식이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 1년 동안 모의 아나필락시스 시나리오에 대한 타액 코티솔 반응으로 측정된 바와 같이 개입 그룹에서 생리적 스트레스 반응이 감소했다는 증거를 발견했습니다. 이 두 연구의 결과는 CBT 중재가 식품 알레르기가 있는 아동의 부모에게 적절한 중재일 수 있음을 나타냅니다.
이 연구는 음식 알레르기가 있는 아동의 부모에서 심리적 결과 및 음식 알레르기 특정 QoL을 개선하기 위한 간단한 그룹 CBT 개입의 타당성에 대해 보고함으로써 이 새로운 증거 기반에 추가하고자 합니다. 음식 알레르기가 있는 자녀를 둔 부모를 위한 비 CBT 특정 그룹 개입이 부모에게 수용 가능하고 부모의 부담을 줄일 수 있다는 증거가 이미 있지만, 이 연구는 연구자가 알기로는 간략한 그룹의 타당성에 대해 보고한 최초의 연구입니다. 식품 알레르기가 있는 아동의 부모를 위한 CBT 개입. 짧은(하루) 개입이 변화를 가져올 수 있다는 점에서 낙관적으로 보일 수 있지만 아동 불안 분야의 이전 연구는 하루 개입의 사용에 대한 유망한 증거를 보여주었습니다. 최근 연구에 따르면 부모가 1일 그룹 개입에 참석한 어린이는 부모가 평소와 같이 치료를 받은 어린이보다 불안 장애가 있을 가능성이 16.5% 더 낮았습니다. 변화를 가져오면서. 그룹 CBT 개입은 수요가 높은 알레르기 서비스의 중요한 요소인 식품 알레르기가 있는 아동의 부모에게 시간 소모적이지 않고 비용 효율적인 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다.
질적 연구는 음식 알레르기가 고통을 유발할 수 있는 이유에 대한 통찰력을 제공했지만 부모가 심리적 지원을 받는 이유와 이에 대한 경험은 아직 상대적으로 탐구되지 않았습니다. 부모의 대처 스타일과 고통 수준의 차이가 지적되었으며, 이는 음식 알레르기가 있는 어린이의 부모 중 일부만이 심리적 개입이 필요할 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 심리적 지원(예: 심리적 지원에 접근하는 이유, 다른 형태의 지원이 어떻게 도움/방해를 했는지, 심리적 개입이 어떻게 도움이 될 수 있다고 생각하는지) CBT 개입이 누구에게 가장 도움이 될 수 있는지, 그리고 이 그룹을 위해 CBT가 무엇으로 구성되어야 하는지 밝히기 위해.
따라서 이 연구는 식품 알레르기가 있는 아동을 돌보는 데 따른 고통스러운 심리사회적 의미에 의해 영향을 받는 식품 알레르기가 있는 아동의 부모를 위한 증거 기반 치료를 제공하려는 광범위한 노력에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XH
- University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인은 자녀의 음식 알레르기와 관련하여 현재 건강에 어려움을 겪고 있는 0-17세의 음식 알레르기 진단을 받은 자녀 중 적어도 한 명의 부모여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신 건강 관리 팀의 치료를 받고 있거나 모든 형태의 심리적 개입/치료를 받고 있는 개인.
- 심리적 개입과 관련된 다른 연구에 참여하는 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인
- 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 없는 개인
- 워크숍 자료에 접근할 수 없는 개인(예: 온라인 워크샵에 참여하기 위한 인터넷 연결이 없습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료
이 그룹의 참가자는 식품 알레르기가 있는 자녀의 부모를 위한 그룹 CBT 워크숍에 참여하게 됩니다.
그들은 또한 워크숍 동안 학습한 내용을 강화하기 위해 자기 계발 소책자에 액세스할 수 있습니다.
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참가자는 식품 알레르기가 있는 자녀의 부모를 위한 1일 또는 반나절 그룹 CBT 워크숍에 참여하게 됩니다.
워크숍에는 CBT 모델을 사용한 어려움 이해, 일반적인 심리적 문제(예:
불안) 및 어린이의 음식 알레르기 관리와 관련된 부적응 인지 및 행동을 다루는 데 도움이 되는 기술 개발.
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
통제 그룹의 참가자는 그룹 CBT 워크숍에 참여하지 않지만 평소와 같이 자녀의 음식 알레르기와 관련된 치료를 받을 수 있습니다.
모든 데이터 수집이 완료된 후 CBT 자조 소책자에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 알레르기 삶의 질 변화 - 부모 부담 척도(Cohen et al., 2004)
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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가족이 느끼는 음식 알레르기의 부담을 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 활용한 17문항 자기보고 척도.
점수가 높을수록 부모의 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화; 약식 버전(Lovibond & Lovibond, 1995)
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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우울증, 불안 및 스트레스를 측정하는 3개의 개별 7개 항목 척도로 구성된 21개 항목 자기 보고 척도.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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Penn State Worry 설문지의 변화(Meyer et al., 1990)
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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걱정을 측정하기 위한 16개 항목의 자가 보고 척도.
높은 점수는 더 큰 걱정을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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피드백 설문지(연구원 개발)
기간: 3개월 추적
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개입 그룹의 참가자는 연구원이 CBT 개입을 평가하고 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 피드백 설문지를 작성해야 합니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모를 위한 식품 알레르기 자기효능감 척도의 변화(Knibb, 2015)
기간: 기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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5개의 하위 척도(사회 활동 관리, 주의 및 예방, 알레르기 치료, 식품 알레르겐 식별 및 식품 알레르기에 대한 정보 찾기)가 포함된 21개 항목 자기 보고 척도.
0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 음식 알레르기 관리에 대한 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 및 3개월 후속 조치
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목표 기반 결과의 변화(연구원 개발)
기간: 1 & 3개월 후속 조치
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목표 기반 결과 측정은 CBT 개입의 일부로 공동으로 개발될 참가자 목표에 대한 진행 상황을 평가하는 데 사용됩니다.
이 조치는 개입 그룹에 속한 사람들에게만 사용됩니다.
참가자는 자신의 목표를 향한 진행 상황을 0에서 10까지 평가하도록 요청받게 됩니다(0 = 진행 없음, 5 = 정확히 목표 달성의 절반, 10 = 목표를 완전히 달성).
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1 & 3개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 설문지(연구원 개발)
기간: 기준선
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부모로부터 인구통계학적 정보와 자녀에 대한 식품 알레르기 정보를 수집하기 위한 설문지.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Sherlock, University of Surrey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지행동치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군