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对食物过敏儿童父母的团体 CBT 干预

2022年7月4日 更新者:University of Surrey

团体 CBT 干预改善食物过敏儿童父母心理结果的可行性

已发现食物过敏对食物过敏儿童的父母有深远影响,与非过敏儿童的父母相比,照顾者的心理结果更差,例如压力、焦虑、担忧和抑郁增加。 此外,由于照顾食物过敏儿童的社会心理影响,他们报告生活质量 (QoL) 较差,确定需要父母干预以改善这些结果。 这方面的研究通常很少,但最近有令人鼓舞的证据表明,涉及认知行为疗法 (CBT) 的干预措施有可能改善受儿童食物过敏影响的父母的生活。 本研究旨在通过报告对食物过敏儿童的父母进行简短的团体 CBT 干预的可行性来增加这一新兴证据基础。 这项小型的概念验证研究还旨在报告一系列心理措施,以查看是否有任何证据表明这种干预可能有效改善结果。 将招募 30 至 40 名食物过敏儿童的父母参加研究,并随机接受为期一天或两天半天的团体 CBT 干预或照常治疗。 一系列心理结果、食物过敏特定 QoL 和基于目标的结果将在基线以及一个月和三个月的随访中进行测量。 参与者将被要求提供反馈,以便研究人员可以报告参与者对干预措施的可接受性。 这项研究也有兴趣了解父母接受心理治疗的经历,因为目前尚不清楚为什么有些父母可能需要心理干预,而另一些则不需要;干预小组的参与者将应邀参加访谈,以分享他们的经验。 希望这组研究结果将有助于确定是否可以推荐一个简短的团体 CBT 干预进行疗效测试,作为为食物过敏儿童的父母提供循证治疗的更广泛努力的一部分,这些儿童的心理结果和食物质量差过敏特异性 QoL。

研究概览

详细说明

食物过敏是人体免疫系统对摄入食物蛋白质的不良反应。 当摄入食物过敏原时,免疫系统会将食物蛋白质检测为威胁,并释放多种化学物质,从而引起过敏反应症状。 这些症状可能包括流泪、流鼻涕、瘙痒、皮疹、肿胀和胃肠道问题,并且它们的严重程度可能会有所不同。 反应可发展为过敏反应,这是一种快速发作的严重过敏反应;症状可能包括一系列可怕的呼吸道、胃肠道和心血管症状,如果不及时有效地用肾上腺素治疗,可能会导致死亡。

在英国,食物过敏是一个普遍存在的问题,据估计,英国有 200 万人被诊断出患有食物过敏症。 儿童的患病率高于成人,估计有 6-7% 的儿童受影响,而成人为 1-2%,而且这种患病率被认为正在增加。 目前,治疗包括避免食物过敏原和对意外摄入的食物进行治疗。

目前的食物过敏管理涉及不断保持警惕、计划和准备的负担,而这一责任往往落在幼儿的父母(尤其是母亲)身上。 此外,食物过敏者及其护理人员必须应对食物过敏的不可预测性,并不断生活在意外摄入食物的风险和恐惧中,这会对过敏患者及其直系亲属的生活质量 (QoL) 产生负面影响。

该领域的研究已经开始研究食物过敏对过敏儿童及其父母的心理影响。 先前的研究表明,与一般人群相比,过敏儿童及其母亲的压力和焦虑水平更高。 食物过敏会导致父母如此苦恼的原因包括:因意外摄入食物过敏原而导致严重且可能致命的后果而引起的焦虑;将过敏管理的控制权交给孩子而引起的焦虑(例如阅读他们自己的食品标签);来自环境的风险,包括人们不了解食物过敏的影响;担心他们孩子的未来,以及导致社交限制和潜在孤立的饮食限制。 鉴于照顾患有食物过敏的孩子会对父母的心理健康和生活质量产生影响,因此需要采取干预措施来改善心理结果非常重要。

迄今为止,关于改善食物过敏儿童父母心理结果的干预措施研究很少。 然而,越来越多的证据表明,认知行为疗法 (CBT) 对于心理结果和生活质量不佳的父母来说可能是一种很有前途的干预措施。 CBT 是一种短期疗法,其基本原理是个人的所思所行会影响个人的感受。 它为包括焦虑和抑郁在内的一系列心理健康问题提供了强有力的证据基础,因此可能适合因孩子的食物过敏而经历高度压力、焦虑和抑郁的父母。 在第一项报告 CBT 对食物过敏儿童的母亲的有效性的研究中,五名母亲接受了 12 周的个人面对面 CBT,六名母亲作为对照。 所有参与者在基线和 12 周时完成了焦虑、抑郁、担心、压力、一般心理健康、一般和食物过敏特定 QoL 的测量。 结果显示,从基线到 12 周,CBT 组母亲的焦虑、抑郁和担忧显着减少,整体心理健康和生活质量显着改善。 一项更大规模的随机对照试验支持了这些有希望的初步发现。 200 名食物过敏儿童的母亲被随机分配接受单次 CBT 干预或标准护理,并在 6 周和 1 年时评估焦虑和风险感知。 结果发现,干预组在六周时状态焦虑显着降低,在入学时具有中度至高度焦虑和风险感知降低的母亲亚组中。 该研究还发现了干预组生理压力反应减少的证据,这是通过唾液皮质醇对一年模拟过敏反应情景的反应来衡量的。 这两项研究的结果表明,CBT 干预可能是对食物过敏儿童父母的适当干预。

本研究旨在通过报告简短的团体 CBT 干预改善食物过敏儿童父母的心理结果和食物过敏特定 QoL 的可行性来增加这一新兴证据基础。 已经有证据表明,对有食物过敏儿童的父母进行非 CBT 特定的小组干预既可以为父母所接受,又可以减轻父母的负担,但是,据研究人员所知,这项研究是第一个报告简短小组可行性的研究对食物过敏儿童父母的 CBT 干预。 尽管短暂(一天)的干预似乎对带来改变持乐观态度,但先前在儿童焦虑领域的研究已经显示出使用一日干预的有希望的证据。 最近的一项研究表明,父母参加为期一天的团体干预的儿童患焦虑症的可能性比父母照常接受治疗的儿童低 16.5%,这表明廉价的、为期一天的心理教育干预可能是有用的在带来改变。 团体 CBT 干预有可能为食物过敏儿童的父母提供一种不耗时且具有成本效益的治疗选择,这是过敏服务需求量大的一个重要因素。

定性研究提供了关于为什么食物过敏会导致痛苦的见解,然而,父母获得心理支持的原因和他们在这方面的经历,仍然相对未被探索。 已经注意到父母应对方式和痛苦程度的差异,表明只有一部分食物过敏儿童的父母可能需要心理干预。 本研究旨在与父母谈谈他们获得心理支持(例如 获得心理支持的原因、其他形式的支持如何帮助/阻碍他们以及他们认为心理干预如何可能有所帮助),以便阐明 CBT 干预可能对哪些人最有帮助,以及 CBT 应该包括哪些内容。

因此,这项研究有助于更广泛地为食物过敏儿童的父母提供循证治疗,这些父母因照顾食物过敏儿童而受到令人痛苦的社会心理影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XH
        • University of Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 个人必须是至少一名被诊断为 0-17 岁食物过敏儿童的父母,目前他们的健康状况与孩子的食物过敏有关。

排除标准:

  • 当前由精神保健团队照料或接受任何形式的心理干预/治疗的个人。
  • 参加另一项涉及心理干预的研究的个人
  • 没有能力提供知情同意的个人
  • 无法理解书面和口头英语的个人
  • 无法访问车间材料的个人(例如 没有互联网连接无法参加在线研讨会)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法
该小组的参与者将参加为食物过敏儿童的父母举办的小组 CBT 研讨会。 他们还将获得一本自助手册,以巩固在研讨会期间所学的知识。
参与者将参加为食物过敏儿童的父母举办的为期一天或为期两天的半天团体 CBT 研讨会。 研讨会将包括使用 CBT 模型理解困难,对常见心理问题的心理教育(例如 焦虑)和技能的发展,以帮助处理与管理儿童食物过敏相关的适应不良的认知和行为。
NO_INTERVENTION:照常治疗
对照组的参与者将不会参加小组 CBT 研讨会,但可以像往常一样获得与他们孩子的食物过敏有关的任何治疗。 在完成所有数据收集后,他们将可以访问 CBT 自助手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物过敏生活质量的变化 - 父母负担量表(Cohen 等人,2004 年)
大体时间:基线,以及 1 和 3 个月的跟进
17 项自我报告量表,采用 7 点李克特量表,以评估家庭感受到的食物过敏负担。 分数越高代表父母负担越重。
基线,以及 1 和 3 个月的跟进
抑郁、焦虑和压力量表的变化;简版 (Lovibond & Lovibond, 1995)
大体时间:基线,以及 1 和 3 个月的跟进
21 项自我报告量表,由三个单独的 7 项量表组成,用于测量抑郁、焦虑和压力。 分数越高代表抑郁、焦虑和压力水平越高。
基线,以及 1 和 3 个月的跟进
宾州忧虑问卷的变化(Meyer 等人,1990 年)
大体时间:基线,以及 1 和 3 个月的跟进
用于衡量担忧的 16 项自我报告量表。 分数越高表示越担心。
基线,以及 1 和 3 个月的跟进
反馈问卷(研究人员开发)
大体时间:3个月跟进
干预组的参与者将被要求完成一份反馈问卷,以便研究人员评估 CBT 干预并评估可接受性和可行性。
3个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母食物过敏自我效能量表的变化(Knibb,2015 年)
大体时间:基线,以及 1 和 3 个月的跟进
包含 21 个项目的自我报告量表和五个分量表(管理社交活动、预防和预防、过敏治疗、食物过敏原鉴定和寻找食物过敏信息)。 它的评分范围为 0-100,分数越高表明食物过敏管理的自我效能感越高。
基线,以及 1 和 3 个月的跟进
基于目标的结果的变化(研究人员开发)
大体时间:1和3个月的跟进
基于目标的结果测量将用于评估参与者目标的进展情况,这些目标将作为 CBT 干预的一部分共同制定。 该措施将仅用于干预组中的那些人。 参与者将被要求从 0 到 10 对他们在实现目标方面取得的进展进行评分(0 = 没有进展,5 = 正好达到目标的一半,10 = 完全达到目标)
1和3个月的跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计问卷(研究人员开发)
大体时间:基线
一份问卷,用于收集父母的人口统计信息和他们孩子的食物过敏信息。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gina Sherlock、University of Surrey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月25日

研究完成 (实际的)

2021年11月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FHMS 20-21 005 EGA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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