- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04774796
Groeps-CGT-interventie voor ouders van kinderen met voedselallergie
De haalbaarheid van een CBT-interventie voor groepen voor het verbeteren van psychologische resultaten bij ouders van kinderen met voedselallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselallergie is de negatieve reactie van het immuunsysteem van het lichaam op de inname van voedingseiwitten. Wanneer een voedselallergeen wordt ingenomen, detecteert het immuunsysteem het voedseleiwit als een bedreiging en geeft het een aantal chemicaliën vrij die de symptomen van een allergische reactie veroorzaken. Deze symptomen kunnen tranende ogen, een loopneus, jeuk, huiduitslag, zwelling en gastro-intestinale problemen zijn en kunnen variëren in ernst. Reacties kunnen zich ontwikkelen tot anafylaxie, wat een ernstige allergische reactie is die snel intreedt; symptomen kunnen een reeks angstaanjagende ademhalings-, gastro-intestinale en cardiovasculaire symptomen omvatten die de dood tot gevolg kunnen hebben als ze niet snel en effectief met adrenaline worden behandeld.
In het VK is voedselallergie een veelvoorkomend probleem, met naar schatting 2 miljoen mensen die leven met een gediagnosticeerde voedselallergie in het VK. De prevalentiecijfers zijn hoger bij kinderen dan bij volwassenen, waarbij naar schatting 6-7% van de kinderen wordt getroffen in vergelijking met 1-2% van de volwassenen, waarbij wordt aangenomen dat deze prevalentie toeneemt. Momenteel omvat de behandeling het vermijden van voedselallergenen en het toedienen van een behandeling voor per ongeluk ingenomen voedsel.
Het huidige beheer van voedselallergie omvat de last van voortdurende waakzaamheid, planning en voorbereiding, waarbij deze verantwoordelijkheid vaak bij de ouders (in het bijzonder de moeders) van jonge kinderen komt te liggen. Bovendien moeten mensen met voedselallergie en hun verzorgers omgaan met de onvoorspelbare aard van voedselallergie en voortdurend leven met het risico en de angst voor accidentele inname van voedsel, wat een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van mensen met een allergie en hun naaste familie.
Onderzoek op dit gebied is begonnen met het onderzoeken van de psychologische impact die voedselallergie kan hebben, niet alleen op het allergische kind, maar ook op hun ouders. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat allergische kinderen en hun moeders hogere stress- en angstniveaus ervaren in vergelijking met de algemene bevolking. Redenen waarom voedselallergie zoveel leed bij ouders kan veroorzaken, zijn onder meer: de constante waakzaamheid die nodig is om de veiligheid van voedsel te controleren; angst veroorzaakt door ernstige en mogelijk fatale gevolgen van accidentele inname van het voedselallergeen; angst veroorzaakt door de controle over het allergiebeheer aan het kind over te dragen (bijvoorbeeld het lezen van hun eigen voedseletiketten); risico van de omgeving, inclusief mensen die de impact van voedselallergie niet begrijpen; zorgen over de toekomst van hun kind, en voedingsbeperkingen die leiden tot sociale beperkingen en mogelijk isolement. Gezien de impact die de zorg voor een kind met voedselallergie kan hebben op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van ouders, is de behoefte aan interventies om de psychologische resultaten te verbeteren van groot belang.
Tot op heden is er weinig onderzoek gedaan naar interventies om de psychologische uitkomsten voor ouders van kinderen met een voedselallergie te verbeteren. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat cognitieve gedragstherapie (CGT) een veelbelovende interventie kan zijn voor ouders met slechte psychologische resultaten en kwaliteit van leven. CGT is een kortdurende therapie gebaseerd op de grondgedachte dat wat individuen denken en doen van invloed is op hoe individuen zich voelen. Het heeft een sterke bewijsbasis voor een reeks psychische problemen, waaronder angst en depressie, en kan daarom geschikt zijn voor ouders die hoge niveaus van stress, angst en depressie ervaren in verband met de voedselallergie van een kind. In de eerste studie die rapporteerde over de effectiviteit van CGT voor moeders van kinderen met een voedselallergie, kregen vijf moeders 12 weken individuele face-to-face CGT, waarbij zes moeders als controlegroep fungeerden. Alle deelnemers voltooiden metingen van angst, depressie, zorgen, stress, algemene geestelijke gezondheid, generieke en voedselallergiespecifieke kwaliteit van leven bij baseline en na 12 weken. De resultaten toonden aan dat angst, depressie en piekeren in de CGT-groep significant verminderden en dat de algehele geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven significant verbeterden vanaf baseline tot 12 weken voor moeders in de CBT-groep. Een grotere gerandomiseerde controleproef ondersteunde deze veelbelovende eerste bevindingen. Tweehonderd moeders van kinderen met voedselallergie werden gerandomiseerd om ofwel een eenmalige CGT-interventie of standaardzorg te krijgen, waarbij angst en risicoperceptie werden beoordeeld na 6 weken en 1 jaar. De resultaten vonden een significante vermindering van de toestandsangst na zes weken in de interventiegroep, in de subgroep van moeders met matige tot hoge angst bij inschrijving en verminderde risicoperceptie. De studie vond ook bewijs van een vermindering van de fysiologische stressrespons in de interventiegroep, zoals gemeten door een speekselcortisolrespons op een gesimuleerd anafylaxiescenario na één jaar. De resultaten van beide onderzoeken geven aan dat een CGT-interventie een geschikte interventie kan zijn voor ouders van kinderen met een voedselallergie.
Deze studie tracht toe te voegen aan deze opkomende wetenschappelijke basis door te rapporteren over de haalbaarheid van een korte CBT-groepsinterventie voor het verbeteren van psychologische uitkomsten en voedselallergiespecifieke kwaliteit van leven bij ouders van kinderen met voedselallergie. Er is al bewijs dat niet-CBT-specifieke groepsinterventies voor ouders met voedselallergische kinderen zowel acceptabel kunnen zijn voor ouders als de ouderlijke last kunnen verminderen, maar deze studie is de eerste voor zover de onderzoekers weten die rapporteert over de haalbaarheid van een korte groepsinterventie. CGT-interventie voor ouders van kinderen met voedselallergie. Hoewel een korte (eendaagse) interventie optimistisch lijkt om verandering teweeg te brengen, heeft eerder onderzoek op het gebied van angst bij kinderen veelbelovend bewijs geleverd voor het gebruik van eendaagse interventies. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat kinderen van wie de ouders een eendaagse groepsinterventie bijwoonden 16,5% minder kans hadden op een angststoornis dan kinderen van wie de ouders de gebruikelijke behandeling kregen, wat benadrukt dat een goedkope, eendaagse psycho-educatieve interventie nuttig kan zijn bij het bewerkstelligen van verandering. Groeps-CBT-interventies hebben het potentieel om een niet-tijdrovende en kosteneffectieve behandelingsoptie te bieden voor ouders van kinderen met voedselallergie, een belangrijke factor voor veelgevraagde allergiediensten.
Kwalitatief onderzoek heeft inzicht gegeven in waarom voedselallergie leed kan veroorzaken, maar de redenen waarom ouders psychologische ondersteuning zoeken en hun ervaringen hiermee, zijn nog relatief onontgonnen. Er zijn verschillen in ouderlijke coping-stijlen en niveaus van angst geconstateerd, wat aangeeft dat slechts een subgroep van ouders van voedselallergische kinderen psychologische interventie nodig heeft. Dit onderzoek is bedoeld om ouders te spreken over hun ervaringen met toegang tot psychologische ondersteuning (bijv. redenen om toegang te krijgen tot psychologische ondersteuning, hoe andere vormen van ondersteuning hebben geholpen/gehinderd en hoe zij denken dat een psychologische interventie kan helpen) om licht te werpen op voor wie CGT-interventies het nuttigst kunnen zijn en wat CGT voor deze groep zou moeten inhouden.
Deze studie is daarom een bijdrage aan de bredere inspanning om evidence-based behandelingen te bieden aan ouders van kinderen met voedselallergieën die getroffen zijn door de verontrustende psychosociale implicaties van de zorg voor een voedselallergisch kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten de ouder zijn van ten minste één kind met een gediagnosticeerde voedselallergie in de leeftijd van 0-17 jaar, dat momenteel problemen ondervindt met hun welzijn, in verband met de voedselallergie van hun kind.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen onder de huidige zorg van een GGZ-team of die enige vorm van psychologische interventie/behandeling ontvangen.
- Individuen die deelnemen aan een ander onderzoek met psychologische interventie
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Personen die geen geschreven en gesproken Engels kunnen begrijpen
- Personen die geen toegang hebben tot workshopmateriaal (bijv. geen internetverbinding hebt om deel te nemen aan online workshops).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers aan deze groep nemen deel aan een CBT-groepsworkshop voor ouders van kinderen met een voedselallergie.
Ze zullen ook toegang hebben tot een zelfhulpboekje om het leren dat tijdens de workshop heeft plaatsgevonden te versterken.
|
Deelnemers nemen deel aan een CBT-workshop van een dag of twee halve dagen voor ouders van kinderen met voedselallergie.
De workshop omvat het begrijpen van problemen met behulp van een CBT-model, psycho-educatie over veelvoorkomende psychologische problemen (bijv.
angst) en de ontwikkeling van vaardigheden om te helpen omgaan met onaangepaste cognities en gedragingen die verband houden met het omgaan met de voedselallergie van een kind.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de controlegroep nemen niet deel aan de CGT-groepsworkshop, maar krijgen wel toegang tot elke gebruikelijke behandeling met betrekking tot de voedselallergie van hun kind.
Ze krijgen toegang tot het CBT-zelfhulpboekje nadat alle gegevens zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselallergie Kwaliteit van leven - Parental Burden Scale (Cohen et al., 2004)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Zelfrapportageschaal met 17 items die gebruikmaakt van een 7-punts Likert-schaal om de last van voedselallergie voor het gezin te beoordelen.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ouderlijke belasting.
|
Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
|
Verandering in depressie, angst en stressschalen; korte versie (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Zelfrapportageschaal met 21 items die bestaat uit drie individuele schalen met zeven items die depressie, angst en stress meten.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressie, angst en stress.
|
Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
|
Verandering in Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Zelfrapportageschaal met 16 items om zorgen te meten.
Hogere scores duiden op meer zorgen.
|
Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
|
Feedbackvragenlijst (door onderzoeker ontwikkeld)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen, zodat onderzoekers de CGT-interventie kunnen evalueren en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid kunnen beoordelen.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal voor voedselallergieën voor ouders (Knibb, 2015)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Zelfrapportageschaal met 21 items en vijf subschalen (sociale activiteiten beheren, voorzorg en preventie, allergische behandeling, identificatie van voedselallergenen en informatie zoeken over voedselallergie).
Het wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit voor het beheer van voedselallergieën.
|
Basislijn en follow-ups na 1 en 3 maanden
|
|
Verandering in op doelen gebaseerde resultaten (door onderzoeker ontwikkeld)
Tijdsspanne: Follow-ups van 1 en 3 maanden
|
Er zal een op doelen gebaseerde uitkomstmaat worden gebruikt om de voortgang naar de doelen van de deelnemers te evalueren, die gezamenlijk zullen worden ontwikkeld als onderdeel van de CGT-interventie.
Deze maatregel wordt alleen gebruikt voor degenen in de interventiegroep.
Deelnemers wordt gevraagd om de voortgang die ze denken te hebben gemaakt in de richting van hun doel te beoordelen van 0 tot 10 (0 = geen vooruitgang, 5 = precies halverwege om het doel te bereiken & 10 = doel volledig bereikt)
|
Follow-ups van 1 en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst (door onderzoeker ontwikkeld)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst om demografische informatie van de ouder en voedselallergie-informatie over hun kind te verzamelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Sherlock, University of Surrey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Akeson N, Worth A, Sheikh A. The psychosocial impact of anaphylaxis on young people and their parents. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1213-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02758.x.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Cohen BL, Noone S, Munoz-Furlong A, Sicherer SH. Development of a questionnaire to measure quality of life in families with a child with food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Nov;114(5):1159-63. doi: 10.1016/j.jaci.2004.08.007.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Gillespie CA, Woodgate RL, Chalmers KI, Watson WT. "Living with risk": mothering a child with food-induced anaphylaxis. J Pediatr Nurs. 2007 Feb;22(1):30-42. doi: 10.1016/j.pedn.2006.05.007.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- King RM, Knibb RC, Hourihane JO. Impact of peanut allergy on quality of life, stress and anxiety in the family. Allergy. 2009 Mar;64(3):461-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01843.x. Epub 2008 Dec 4.
- Knibb RC, Barnes C, Stalker C. Parental confidence in managing food allergy: development and validation of the Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). Clin Exp Allergy. 2015 Nov;45(11):1681-9. doi: 10.1111/cea.12599.
- Knibb RC, Semper H. Impact of suspected food allergy on emotional distress and family life of parents prior to allergy diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Dec;24(8):798-803. doi: 10.1111/pai.12176.
- Lau GY, Patel N, Umasunthar T, Gore C, Warner JO, Hanna H, Phillips K, Zaki AM, Hodes M, Boyle RJ. Anxiety and stress in mothers of food-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2014 May;25(3):236-42. doi: 10.1111/pai.12233.
- LeBovidge JS, Timmons K, Rich C, Rosenstock A, Fowler K, Strauch H, Kalish LA, Schneider LC. Evaluation of a group intervention for children with food allergy and their parents. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Aug;101(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60204-9.
- Lopez-Lopez JA, Davies SR, Caldwell DM, Churchill R, Peters TJ, Tallon D, Dawson S, Wu Q, Li J, Taylor A, Lewis G, Kessler DS, Wiles N, Welton NJ. The process and delivery of CBT for depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1937-1947. doi: 10.1017/S003329171900120X. Epub 2019 Jun 10.
- Roy KM, Roberts MC. Peanut allergy in children: relationships to health-related quality of life, anxiety, and parental stress. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1045-51. doi: 10.1177/0009922811412584. Epub 2011 Jun 17.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;125(2 Suppl 2):S116-25. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.028. Epub 2009 Dec 29.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Valentine AZ, Knibb RC. Exploring quality of life in families of children living with and without a severe food allergy. Appetite. 2011 Oct;57(2):467-74. doi: 10.1016/j.appet.2011.06.007. Epub 2011 Jun 25.
- van Dis EAM, van Veen SC, Hagenaars MA, Batelaan NM, Bockting CLH, van den Heuvel RM, Cuijpers P, Engelhard IM. Long-term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety-Related Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):265-273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3986. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHMS 20-21 005 EGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .