Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe CBT-intervention for forældre til børn med fødevareallergi

4. juli 2022 opdateret af: University of Surrey

Gennemførligheden af ​​en gruppe CBT-intervention til forbedring af psykologiske resultater hos forældre til børn med fødevareallergi

Fødevareallergi har vist sig at have en dyb indvirkning på forældre til børn med fødevareallergi, hvor omsorgspersoner oplever dårligere psykologiske resultater såsom øget stress, angst, bekymring og depression end forældre til ikke-allergiske børn. Desuden rapporterer de dårligere livskvalitet (QoL) på grund af den psykosociale påvirkning af at passe et barn med fødevareallergi, og identificerer behovet for forældreinterventioner med det formål at forbedre disse resultater. Der har generelt været mangel på forskning på dette område, men der har for nylig været opmuntrende beviser, der tyder på, at interventioner, der involverer kognitiv adfærdsterapi (CBT), har potentialet til at forbedre livet for de forældre, der er påvirket af et barns fødevareallergi. Denne undersøgelse har til formål at føje til denne nye evidensbase ved at rapportere om gennemførligheden af ​​en kort gruppe CBT-intervention til forældre til børn med fødevareallergi. Denne lille proof of concept-undersøgelse har også til formål at rapportere om en række psykologiske foranstaltninger for at se, om der er nogen beviser for, at denne intervention kan være effektiv til at forbedre resultaterne. Tredive til fyrre forældre til børn med fødevareallergi vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til at modtage enten en-dages eller to halve dages gruppe CBT-intervention eller behandling som sædvanligt. Målinger af en række psykologiske udfald, fødevareallergispecifik QoL og målbaserede resultater vil blive taget ved baseline og ved en og tre måneders opfølgning. Deltagerne vil blive bedt om deres feedback, så forskerne kan rapportere om interventionens accept for de involverede. Denne undersøgelse er også interesseret i at høre om forældrenes oplevelse af at få adgang til psykologiske terapier, da det stadig ikke er klart, hvorfor nogle forældre kan have behov for psykologisk intervention, mens andre ikke kan; deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i interviews for at dele deres erfaringer. Det er håbet, at dette sæt af resultater vil hjælpe med at afgøre, om en kort gruppe CBT-intervention kan anbefales til effektivitetstestning som en del af en bredere indsats for at give evidensbaserede behandlinger til forældre til børn med fødevareallergi, der oplever dårlige psykologiske resultater og dårlig mad allergi-specifik QoL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi er den negative reaktion af kroppens immunsystem på indtagelse af madprotein. Når et fødevareallergen indtages, opdager immunsystemet fødevareproteinet som en trussel og frigiver en række kemikalier, som forårsager symptomerne på en allergisk reaktion. Disse symptomer kan omfatte rindende øjne, en løbende næse, kløe, udslæt, hævelse og mave-tarmproblemer og kan variere i sværhedsgrad. Reaktioner kan udvikle sig til anafylaksi, som er en alvorlig allergisk reaktion, der er hurtig indsættende; symptomer kan omfatte en række skræmmende åndedræts-, gastrointestinale og kardiovaskulære symptomer, som kan resultere i døden, hvis de ikke behandles hurtigt og effektivt med adrenalin.

I Storbritannien er fødevareallergi et udbredt problem, med anslået 2 millioner mennesker, der lever med en diagnosticeret fødevareallergi i Storbritannien. Prævalensraterne er højere hos børn end hos voksne, med anslået 6-7 % af børn berørt sammenlignet med 1-2 % af voksne, hvor denne prævalens menes at være stigende. I øjeblikket involverer behandling undgåelse af fødevareallergener og administration af behandling for utilsigtet indtaget fødevarer.

Den nuværende håndtering af fødevareallergi indebærer byrden af ​​konstant årvågenhed, planlægning og forberedelse, hvor dette ansvar ofte påhviler forældre (især mødre) til små børn. Desuden skal personer med fødevareallergi og deres pårørende håndtere den uforudsigelige natur af fødevareallergi og konstant leve med risikoen og frygten for utilsigtet fødevareindtagelse, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten (QoL) for allergikere og deres nærmeste familie.

Forskning på dette område er begyndt at undersøge den psykologiske indvirkning fødevareallergi ikke kun kan have på det allergiske barn, men også deres forældre. Tidligere undersøgelser har antydet, at allergiske børn og deres mødre oplever højere stress- og angstniveauer sammenlignet med den generelle befolkning. Årsager til, at fødevareallergi kan forårsage sådanne lidelser hos forældre omfatter: den konstante årvågenhed, der er nødvendig for at kontrollere fødevarernes sikkerhed; angst forårsaget af alvorlige og potentielt dødelige konsekvenser af utilsigtet indtagelse af fødevareallergenet; angst forårsaget af overdragelse af kontrollen med allergibehandling til barnet (for eksempel at læse deres egne fødevareetiketter); risiko fra miljøet, herunder mennesker, der ikke forstår virkningen af ​​fødevareallergi; bekymre sig om deres barns fremtid og kostrestriktioner, der fører til sociale restriktioner og potentielt isolation. I betragtning af den indvirkning at passe et barn med fødevareallergi kan have på mental sundhed og livskvalitet hos forældre, er behovet for interventioner for at forbedre psykologiske resultater af stor betydning.

Til dato har der været mangel på forskning i interventioner til at forbedre psykologiske resultater for forældre til børn med fødevareallergi. Der er dog nye beviser, der tyder på, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan være en lovende intervention for forældre, der oplever dårlige psykologiske resultater og livskvalitet. CBT er en kortvarig terapi baseret på det rationale, at hvad individer tænker og gør påvirker individets måde at føle sig på. Det har en stærk evidensbase for en række psykiske problemer, herunder angst og depression, og kan derfor være passende for forældre, der oplever høje niveauer af stress, angst og depression i forhold til et barns fødevareallergi. I den første undersøgelse, der rapporterede om effektiviteten af ​​CBT for mødre til børn med fødevareallergi, modtog fem mødre 12 ugers individuel ansigt-til-ansigt CBT, hvor seks mødre fungerede som kontroller. Alle deltagere gennemførte målinger af angst, depression, bekymring, stress, generel mental sundhed, generisk og fødevareallergispecifik QoL ved baseline og efter 12 uger. Resultaterne viste, at angst, depression og bekymring i CBT-gruppen reducerede signifikant, og den generelle mentale sundhed og livskvalitet blev signifikant forbedret fra baseline til 12 uger for mødre i CBT-gruppen. Et større randomiseret kontrolforsøg understøttede disse lovende indledende fund. To hundrede mødre til børn med fødevareallergi blev randomiseret til at modtage enten en enkelt-session CBT-intervention eller standardbehandling, med angst og risikoopfattelse vurderet efter 6 uger og 1 år. Resultaterne fandt signifikant reduceret tilstandsangst efter seks uger i interventionsgruppen, i undergruppen af ​​mødre med moderat til høj angst ved indskrivning og nedsat risikoopfattelse. Undersøgelsen fandt også tegn på en reduktion i fysiologisk stressrespons i interventionsgruppen, målt ved et spytcortisolrespons på et simuleret anafylaksiscenarie efter et år. Resultaterne af begge disse undersøgelser indikerer, at en CBT-intervention kan være en passende intervention for forældre til børn med fødevareallergi.

Denne undersøgelse søger at tilføje til denne nye evidensbase ved at rapportere om gennemførligheden af ​​en kort gruppe CBT-intervention til forbedring af psykologiske resultater og fødevareallergispecifik QoL hos forældre til børn med fødevareallergi. Der er allerede evidens for, at ikke-CBT-specifikke gruppeinterventioner til forældre med fødevareallergiske børn både kan være acceptable for forældre og mindske forældrebyrden, men denne undersøgelse er den første forskernes viden, der rapporterer om gennemførligheden af ​​en kort gruppe CBT-intervention til forældre til børn med fødevareallergi. Selvom en kort (en-dags) intervention kan virke optimistisk i forhold til at kunne skabe forandring, har tidligere forskning inden for børneangst vist lovende evidens for brugen af ​​en-dags interventioner. En nylig undersøgelse har vist, at børn, hvis forældre deltog i en endags gruppeintervention, var 16,5 % mindre tilbøjelige til at have en angstlidelse end børn, hvis forældre modtog behandling som sædvanligt, hvilket fremhæver, at en billig en-dags psyko-pædagogisk intervention kan være nyttig. med at skabe forandring. Gruppe-CBT-interventioner har potentialet til at tilbyde en ikke-tidskrævende og omkostningseffektiv behandlingsmulighed for forældre til børn med fødevareallergi, en vigtig faktor for højefterspurgte allergitjenester.

Kvalitativ forskning har givet indsigt i, hvorfor fødevareallergi kan forårsage nød, men årsagerne til, at forældre får adgang til psykologisk støtte og deres oplevelser heraf, er stadig relativt uudforskede. Forskelle i forældres mestringsstile og niveauer af nød er blevet bemærket, hvilket indikerer, at kun en undergruppe af forældre til fødevareallergiske børn kan kræve psykologisk intervention. Denne undersøgelse har til formål at tale med forældre om deres oplevelser med at få adgang til psykologisk støtte (f. årsager til at få adgang til psykologisk støtte, hvordan andre former for støtte har hjulpet/hæmmet, og hvordan de mener, en psykologisk indsats kan hjælpe) for at belyse, hvem CBT-interventioner kan være mest nyttige for, og hvad CBT bør bestå af for denne gruppe.

Denne undersøgelse er derfor et bidrag til den bredere indsats for at tilbyde evidensbaserede behandlinger til forældre til børn med fødevareallergi påvirket af de foruroligende psykosociale implikationer af omsorgen for et fødevareallergisk barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal være forælder til mindst ét ​​barn med en diagnosticeret fødevareallergi i alderen 0-17 år, som i øjeblikket oplever vanskeligheder med deres velbefindende i forhold til deres barns fødevareallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under den nuværende pleje af et psykiatrisk team eller modtager nogen form for psykologisk intervention/behandling.
  • Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer psykologisk intervention
  • Personer, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk
  • Personer, der ikke har adgang til værkstedsmaterialer (f. ikke har en internetforbindelse for at deltage i online workshops).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en gruppe CBT-workshop for forældre til børn med fødevareallergi. De vil også have adgang til et selvhjælpshæfte for at styrke den læring, der har fundet sted under workshoppen.
Deltagerne vil deltage i en endags eller to halvdags gruppe CBT-workshop for forældre til børn med fødevareallergi. Workshoppen vil omfatte forståelse af vanskeligheder ved at bruge en CBT-model, psykoedukation om almindelige psykologiske problemer (f. angst) og udvikling af færdigheder til at hjælpe med at håndtere utilpassede kognitioner og adfærd i forbindelse med håndtering af et barns fødevareallergi.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke deltage i gruppens CBT-workshop, men vil have adgang til al behandling som sædvanligt vedrørende deres barns fødevareallergi. De vil have adgang til CBT-selvhjælpshæftet, efter at al dataindsamling er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareallergi livskvalitet - forældrebyrdeskala (Cohen et al., 2004)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
17-punkts selvrapporteringsskala, som anvender en 7-punkts Likert-skala for at vurdere, hvilken byrde af fødevareallergi, der føles på familien. Højere score repræsenterer større forældrebyrde.
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
Ændring i depression, angst og stress skalaer; kort version (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
21-punkts selvrapporteringsskala, der består af tre individuelle syv-item-skalaer, der måler depression, angst og stress. Højere score repræsenterer højere niveauer af depression, angst og stress.
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
Selvrapporteringsskala med 16 punkter til at måle bekymring. Højere score indikerer større bekymring.
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
Feedback spørgeskema (forsker udviklet)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema, for at forskerne kan evaluere CBT-interventionen og vurdere acceptabilitet og gennemførlighed.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareallergi-selveffektivitetsskala for forældre (Knibb, 2015)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
21-punkts selvrapporteringsskala med fem underskalaer (styring af sociale aktiviteter, forsigtighed og forebyggelse, allergisk behandling, fødevareallergenidentifikation og søgning af information om fødevareallergi). Det er scoret på en skala fra 0-100, med højere score indikerer større selveffektivitet til fødevareallergihåndtering.
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
Ændring i målbaserede resultater (udviklet af forsker)
Tidsramme: 1 og 3 måneders opfølgning
Et målbaseret resultatmål vil blive brugt til at evaluere fremskridt hen imod deltagermål, som vil blive udviklet i samarbejde som en del af CBT-interventionen. Denne foranstaltning vil kun blive brugt for dem i interventionsgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de fremskridt, de føler, de har gjort hen imod deres mål fra 0 til 10 (0 = ingen fremskridt, 5 = nøjagtigt halvvejs til at nå målet & 10 = nået målet fuldt ud)
1 og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema (udviklet af forsker)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema til at indsamle demografiske oplysninger fra forældrene og fødevareallergioplysninger om deres barn.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Sherlock, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHMS 20-21 005 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner