- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774796
Gruppe CBT-intervention for forældre til børn med fødevareallergi
Gennemførligheden af en gruppe CBT-intervention til forbedring af psykologiske resultater hos forældre til børn med fødevareallergi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi er den negative reaktion af kroppens immunsystem på indtagelse af madprotein. Når et fødevareallergen indtages, opdager immunsystemet fødevareproteinet som en trussel og frigiver en række kemikalier, som forårsager symptomerne på en allergisk reaktion. Disse symptomer kan omfatte rindende øjne, en løbende næse, kløe, udslæt, hævelse og mave-tarmproblemer og kan variere i sværhedsgrad. Reaktioner kan udvikle sig til anafylaksi, som er en alvorlig allergisk reaktion, der er hurtig indsættende; symptomer kan omfatte en række skræmmende åndedræts-, gastrointestinale og kardiovaskulære symptomer, som kan resultere i døden, hvis de ikke behandles hurtigt og effektivt med adrenalin.
I Storbritannien er fødevareallergi et udbredt problem, med anslået 2 millioner mennesker, der lever med en diagnosticeret fødevareallergi i Storbritannien. Prævalensraterne er højere hos børn end hos voksne, med anslået 6-7 % af børn berørt sammenlignet med 1-2 % af voksne, hvor denne prævalens menes at være stigende. I øjeblikket involverer behandling undgåelse af fødevareallergener og administration af behandling for utilsigtet indtaget fødevarer.
Den nuværende håndtering af fødevareallergi indebærer byrden af konstant årvågenhed, planlægning og forberedelse, hvor dette ansvar ofte påhviler forældre (især mødre) til små børn. Desuden skal personer med fødevareallergi og deres pårørende håndtere den uforudsigelige natur af fødevareallergi og konstant leve med risikoen og frygten for utilsigtet fødevareindtagelse, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten (QoL) for allergikere og deres nærmeste familie.
Forskning på dette område er begyndt at undersøge den psykologiske indvirkning fødevareallergi ikke kun kan have på det allergiske barn, men også deres forældre. Tidligere undersøgelser har antydet, at allergiske børn og deres mødre oplever højere stress- og angstniveauer sammenlignet med den generelle befolkning. Årsager til, at fødevareallergi kan forårsage sådanne lidelser hos forældre omfatter: den konstante årvågenhed, der er nødvendig for at kontrollere fødevarernes sikkerhed; angst forårsaget af alvorlige og potentielt dødelige konsekvenser af utilsigtet indtagelse af fødevareallergenet; angst forårsaget af overdragelse af kontrollen med allergibehandling til barnet (for eksempel at læse deres egne fødevareetiketter); risiko fra miljøet, herunder mennesker, der ikke forstår virkningen af fødevareallergi; bekymre sig om deres barns fremtid og kostrestriktioner, der fører til sociale restriktioner og potentielt isolation. I betragtning af den indvirkning at passe et barn med fødevareallergi kan have på mental sundhed og livskvalitet hos forældre, er behovet for interventioner for at forbedre psykologiske resultater af stor betydning.
Til dato har der været mangel på forskning i interventioner til at forbedre psykologiske resultater for forældre til børn med fødevareallergi. Der er dog nye beviser, der tyder på, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan være en lovende intervention for forældre, der oplever dårlige psykologiske resultater og livskvalitet. CBT er en kortvarig terapi baseret på det rationale, at hvad individer tænker og gør påvirker individets måde at føle sig på. Det har en stærk evidensbase for en række psykiske problemer, herunder angst og depression, og kan derfor være passende for forældre, der oplever høje niveauer af stress, angst og depression i forhold til et barns fødevareallergi. I den første undersøgelse, der rapporterede om effektiviteten af CBT for mødre til børn med fødevareallergi, modtog fem mødre 12 ugers individuel ansigt-til-ansigt CBT, hvor seks mødre fungerede som kontroller. Alle deltagere gennemførte målinger af angst, depression, bekymring, stress, generel mental sundhed, generisk og fødevareallergispecifik QoL ved baseline og efter 12 uger. Resultaterne viste, at angst, depression og bekymring i CBT-gruppen reducerede signifikant, og den generelle mentale sundhed og livskvalitet blev signifikant forbedret fra baseline til 12 uger for mødre i CBT-gruppen. Et større randomiseret kontrolforsøg understøttede disse lovende indledende fund. To hundrede mødre til børn med fødevareallergi blev randomiseret til at modtage enten en enkelt-session CBT-intervention eller standardbehandling, med angst og risikoopfattelse vurderet efter 6 uger og 1 år. Resultaterne fandt signifikant reduceret tilstandsangst efter seks uger i interventionsgruppen, i undergruppen af mødre med moderat til høj angst ved indskrivning og nedsat risikoopfattelse. Undersøgelsen fandt også tegn på en reduktion i fysiologisk stressrespons i interventionsgruppen, målt ved et spytcortisolrespons på et simuleret anafylaksiscenarie efter et år. Resultaterne af begge disse undersøgelser indikerer, at en CBT-intervention kan være en passende intervention for forældre til børn med fødevareallergi.
Denne undersøgelse søger at tilføje til denne nye evidensbase ved at rapportere om gennemførligheden af en kort gruppe CBT-intervention til forbedring af psykologiske resultater og fødevareallergispecifik QoL hos forældre til børn med fødevareallergi. Der er allerede evidens for, at ikke-CBT-specifikke gruppeinterventioner til forældre med fødevareallergiske børn både kan være acceptable for forældre og mindske forældrebyrden, men denne undersøgelse er den første forskernes viden, der rapporterer om gennemførligheden af en kort gruppe CBT-intervention til forældre til børn med fødevareallergi. Selvom en kort (en-dags) intervention kan virke optimistisk i forhold til at kunne skabe forandring, har tidligere forskning inden for børneangst vist lovende evidens for brugen af en-dags interventioner. En nylig undersøgelse har vist, at børn, hvis forældre deltog i en endags gruppeintervention, var 16,5 % mindre tilbøjelige til at have en angstlidelse end børn, hvis forældre modtog behandling som sædvanligt, hvilket fremhæver, at en billig en-dags psyko-pædagogisk intervention kan være nyttig. med at skabe forandring. Gruppe-CBT-interventioner har potentialet til at tilbyde en ikke-tidskrævende og omkostningseffektiv behandlingsmulighed for forældre til børn med fødevareallergi, en vigtig faktor for højefterspurgte allergitjenester.
Kvalitativ forskning har givet indsigt i, hvorfor fødevareallergi kan forårsage nød, men årsagerne til, at forældre får adgang til psykologisk støtte og deres oplevelser heraf, er stadig relativt uudforskede. Forskelle i forældres mestringsstile og niveauer af nød er blevet bemærket, hvilket indikerer, at kun en undergruppe af forældre til fødevareallergiske børn kan kræve psykologisk intervention. Denne undersøgelse har til formål at tale med forældre om deres oplevelser med at få adgang til psykologisk støtte (f. årsager til at få adgang til psykologisk støtte, hvordan andre former for støtte har hjulpet/hæmmet, og hvordan de mener, en psykologisk indsats kan hjælpe) for at belyse, hvem CBT-interventioner kan være mest nyttige for, og hvad CBT bør bestå af for denne gruppe.
Denne undersøgelse er derfor et bidrag til den bredere indsats for at tilbyde evidensbaserede behandlinger til forældre til børn med fødevareallergi påvirket af de foruroligende psykosociale implikationer af omsorgen for et fødevareallergisk barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer skal være forælder til mindst ét barn med en diagnosticeret fødevareallergi i alderen 0-17 år, som i øjeblikket oplever vanskeligheder med deres velbefindende i forhold til deres barns fødevareallergi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under den nuværende pleje af et psykiatrisk team eller modtager nogen form for psykologisk intervention/behandling.
- Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer psykologisk intervention
- Personer, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke
- Personer, der ikke er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk
- Personer, der ikke har adgang til værkstedsmaterialer (f. ikke har en internetforbindelse for at deltage i online workshops).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en gruppe CBT-workshop for forældre til børn med fødevareallergi.
De vil også have adgang til et selvhjælpshæfte for at styrke den læring, der har fundet sted under workshoppen.
|
Deltagerne vil deltage i en endags eller to halvdags gruppe CBT-workshop for forældre til børn med fødevareallergi.
Workshoppen vil omfatte forståelse af vanskeligheder ved at bruge en CBT-model, psykoedukation om almindelige psykologiske problemer (f.
angst) og udvikling af færdigheder til at hjælpe med at håndtere utilpassede kognitioner og adfærd i forbindelse med håndtering af et barns fødevareallergi.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke deltage i gruppens CBT-workshop, men vil have adgang til al behandling som sædvanligt vedrørende deres barns fødevareallergi.
De vil have adgang til CBT-selvhjælpshæftet, efter at al dataindsamling er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevareallergi livskvalitet - forældrebyrdeskala (Cohen et al., 2004)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
17-punkts selvrapporteringsskala, som anvender en 7-punkts Likert-skala for at vurdere, hvilken byrde af fødevareallergi, der føles på familien.
Højere score repræsenterer større forældrebyrde.
|
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression, angst og stress skalaer; kort version (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
21-punkts selvrapporteringsskala, der består af tre individuelle syv-item-skalaer, der måler depression, angst og stress.
Højere score repræsenterer højere niveauer af depression, angst og stress.
|
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala med 16 punkter til at måle bekymring.
Højere score indikerer større bekymring.
|
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Feedback spørgeskema (forsker udviklet)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema, for at forskerne kan evaluere CBT-interventionen og vurdere acceptabilitet og gennemførlighed.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevareallergi-selveffektivitetsskala for forældre (Knibb, 2015)
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
21-punkts selvrapporteringsskala med fem underskalaer (styring af sociale aktiviteter, forsigtighed og forebyggelse, allergisk behandling, fødevareallergenidentifikation og søgning af information om fødevareallergi).
Det er scoret på en skala fra 0-100, med højere score indikerer større selveffektivitet til fødevareallergihåndtering.
|
Baseline og 1 og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i målbaserede resultater (udviklet af forsker)
Tidsramme: 1 og 3 måneders opfølgning
|
Et målbaseret resultatmål vil blive brugt til at evaluere fremskridt hen imod deltagermål, som vil blive udviklet i samarbejde som en del af CBT-interventionen.
Denne foranstaltning vil kun blive brugt for dem i interventionsgruppen.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de fremskridt, de føler, de har gjort hen imod deres mål fra 0 til 10 (0 = ingen fremskridt, 5 = nøjagtigt halvvejs til at nå målet & 10 = nået målet fuldt ud)
|
1 og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskema (udviklet af forsker)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema til at indsamle demografiske oplysninger fra forældrene og fødevareallergioplysninger om deres barn.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina Sherlock, University of Surrey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Akeson N, Worth A, Sheikh A. The psychosocial impact of anaphylaxis on young people and their parents. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1213-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02758.x.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM; NIAID-Sponsored Expert Panel. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Summary of the NIAID-Sponsored Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1105-18. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.008. No abstract available.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Cohen BL, Noone S, Munoz-Furlong A, Sicherer SH. Development of a questionnaire to measure quality of life in families with a child with food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Nov;114(5):1159-63. doi: 10.1016/j.jaci.2004.08.007.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Gillespie CA, Woodgate RL, Chalmers KI, Watson WT. "Living with risk": mothering a child with food-induced anaphylaxis. J Pediatr Nurs. 2007 Feb;22(1):30-42. doi: 10.1016/j.pedn.2006.05.007.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- King RM, Knibb RC, Hourihane JO. Impact of peanut allergy on quality of life, stress and anxiety in the family. Allergy. 2009 Mar;64(3):461-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01843.x. Epub 2008 Dec 4.
- Knibb RC, Barnes C, Stalker C. Parental confidence in managing food allergy: development and validation of the Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P). Clin Exp Allergy. 2015 Nov;45(11):1681-9. doi: 10.1111/cea.12599.
- Knibb RC, Semper H. Impact of suspected food allergy on emotional distress and family life of parents prior to allergy diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Dec;24(8):798-803. doi: 10.1111/pai.12176.
- Lau GY, Patel N, Umasunthar T, Gore C, Warner JO, Hanna H, Phillips K, Zaki AM, Hodes M, Boyle RJ. Anxiety and stress in mothers of food-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2014 May;25(3):236-42. doi: 10.1111/pai.12233.
- LeBovidge JS, Timmons K, Rich C, Rosenstock A, Fowler K, Strauch H, Kalish LA, Schneider LC. Evaluation of a group intervention for children with food allergy and their parents. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Aug;101(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60204-9.
- Lopez-Lopez JA, Davies SR, Caldwell DM, Churchill R, Peters TJ, Tallon D, Dawson S, Wu Q, Li J, Taylor A, Lewis G, Kessler DS, Wiles N, Welton NJ. The process and delivery of CBT for depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1937-1947. doi: 10.1017/S003329171900120X. Epub 2019 Jun 10.
- Roy KM, Roberts MC. Peanut allergy in children: relationships to health-related quality of life, anxiety, and parental stress. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1045-51. doi: 10.1177/0009922811412584. Epub 2011 Jun 17.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;125(2 Suppl 2):S116-25. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.028. Epub 2009 Dec 29.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Valentine AZ, Knibb RC. Exploring quality of life in families of children living with and without a severe food allergy. Appetite. 2011 Oct;57(2):467-74. doi: 10.1016/j.appet.2011.06.007. Epub 2011 Jun 25.
- van Dis EAM, van Veen SC, Hagenaars MA, Batelaan NM, Bockting CLH, van den Heuvel RM, Cuijpers P, Engelhard IM. Long-term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety-Related Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Mar 1;77(3):265-273. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3986. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHMS 20-21 005 EGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien