Invest-CTO PCIトライアル
2025年11月18日 更新者：Haukeland University Hospital
Invest-CTO: ハイリスクCTO PCIにおける計画的投資手続きの有効性と安全性
失敗した CTO 交差に続いて、CTO 変更手順が実行されることがあります。 一部の患者でプラークの修正が行われた CTO PCI レジストリは、これが安全であると報告しており、その後の試行でより高い成功率に関連付けられています。
初期および段階的な完了 PCI の両方の期間を短縮することを意図した計画的な投資手順が、安全性と有効性を改善できるかどうかは調査されていません。
研究者たちは、次のように推測しています。
- CTO の治療への計画的な投資手順は、患者の安全性の向上に関連付けられます。
- 計画的な投資手続きは、累積的な手続きの成功率の向上に関連付けられます
- 計画された 2 段階の手順により、患者のエクスペリエンスが向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Bristol、イギリス、06010
- Bristol Health
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London、イギリス、SW 0QT
- St George´s Hospital
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Glasgow
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Glasgow、Glasgow、イギリス、G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Bergen
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Bergen、Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 手続きおよび研究のフォローアップスケジュールを遵守する
- ヨーロッパおよびアメリカの適切性基準に従って計画された CTO PCI。
- 高リスクと定義されたCTO
除外基準:
- ハイリスクでないCTO
- ステント内の閉塞
- RCA と左メイン (LMS) の大動脈口閉塞をフラッシュします。
- 動脈へのアクセスが制限されているため、手順の繰り返しが不可能
- 非侵襲的なベースライン検査で、生存不能な標的血管領域を示す
- 二重抗血小板療法の禁忌
- 妊娠
- 以前の放射線皮膚損傷
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投資CTO PCI
高リスク CTO PCI における事前に計画された 2 段階の手順
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CTO PCI は、最初に計画された CTO の変更と 8 ～ 12 週間後の完了手順の 2 段階の手順として完了しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：最長12週間
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CTO PCI 手続きの成功、完全な技術的成功に加えて、院内での重大な有害心血管イベント (MACE; 死亡、心筋梗塞、または臨床的に誘発された標的血管血行再建術 [TVR]) がないこと
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最長12週間
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複合安全性エンドポイント
時間枠：手続き後30日
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死亡、心筋梗塞および処置に関連する合併症
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合安全性エンドポイント
時間枠：手続き後30日
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死亡、心筋梗塞および処置に関連する合併症
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手続き後30日
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CTO PCI の技術的成功
時間枠：段階的な CTO PCI 完了手順の終了時および 3 か月以内
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技術的な成功は、CTO セグメント内の残径狭窄が 30% 未満の TIMI >=2 順行性血流の回復です。
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段階的な CTO PCI 完了手順の終了時および 3 か月以内
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CTO PCI 投資手続きの成功
時間枠：手続き後30日
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投資完了の技術的成功
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手続き後30日
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複合臨床エンドポイント
時間枠：30 日、3 & 12 か月
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心臓死、心筋梗塞、心血管系の入院、および標的血管の血行再建術。
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30 日、3 & 12 か月
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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可動性、セルフケア、普段の活動、痛みや不快感、不安や抑うつの5項目測定。
0 ～ 100 のスコアを付けます。スコアが高いほど高くなります。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ7)
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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身体的制限（SAQ7-PL）、狭心症の頻度（SAQ7-AF）、および生活の質（SAQ7-QL）の3つのドメインスコア。
0 ～ 100 のスコアを付けます。スコアが高いほど高くなります。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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患者関連アウトカム指標 (PROM)
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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定性的なインタビュー
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研究完了まで、平均15か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret B Mcentegart, PhD、Golden Jubilee National Hospital
- 主任研究者：Anja Øksnes, MD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 195282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。