Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия Invest-CTO PCI

18 ноября 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Эффективность и безопасность запланированной инвестиционной процедуры в высокорисковом CTO PCI

После неудачного пересечения СТО иногда выполняется процедура модификации СТО. Регистры CTO PCI, в которых модификация бляшек была выполнена у некоторых пациентов, сообщают, что это безопасно и связано с более высокими показателями успеха при последующих попытках.

Никогда не исследовалось, может ли запланированная инвестиционная процедура с намерением сократить продолжительность первоначального и поэтапного ЧКВ повысить безопасность и эффективность.

Исследователи предполагают, что

  1. Запланированная процедура инвестирования в лечение ХТО будет связана с повышением безопасности пациентов.
  2. Запланированная инвестиционная процедура будет связана с улучшением кумулятивных показателей успешности процедур.
  3. Запланированная двухэтапная процедура будет связана с улучшением опыта пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, 06010
        • Bristol Health
      • London, Соединенное Королевство, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Соединенное Королевство, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Соблюдать график процедур и последующего наблюдения
  • Запланировано CTO PCI в соответствии с европейскими и американскими критериями приемлемости.
  • CTO определяется как высокорискованный

Критерий исключения:

  • Технический директор с низким уровнем риска
  • Окклюзия внутри стента
  • Промойте аорто-устьевую окклюзию ПКА и левой главной артерии (ЛМС)
  • Ограниченный артериальный доступ, исключающий повторную процедуру
  • Базовое неинвазивное тестирование, показывающее нежизнеспособную территорию целевого сосуда
  • Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
  • Беременность
  • Предшествующее лучевое поражение кожи
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инвест-технический директор PCI
Заранее запланированная двухэтапная процедура при ЧКВ КТО высокого риска.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при хронической тотальной окклюзии (ХТО)
CTO ЧКВ завершается в виде двухэтапной процедуры с начальной запланированной модификацией CTO и завершающей процедурой через 8-12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: До 12 недель
CTO ЧКВ Успех процедуры, полный технический успех плюс отсутствие внутрибольничного серьезного сердечно-сосудистого события (MACE; смерть, ИМ или клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда [TVR]
До 12 недель
Конечная точка безопасности композита
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Смерть, инфаркт миокарда и осложнения, связанные с процедурой
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности композита
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Смерть, инфаркт миокарда и осложнения, связанные с процедурой
30 дней после процедуры
CTO PCI технический успех
Временное ограничение: По окончании поэтапной процедуры завершения ЧКВ СТО и в течение 3 месяцев
Техническим успехом является восстановление антеградного кровотока по шкале TIMI >=2 со стенозом остаточного диаметра <30% в сегменте CTO.
По окончании поэтапной процедуры завершения ЧКВ СТО и в течение 3 месяцев
CTO PCI успех процедуры инвестирования
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Инвестиционный полный технический успех
30 дней после процедуры
Композитная клиническая конечная точка
Временное ограничение: 30 дней, 3 и 12 месяцев
Сердечная смерть, ИМ, сердечно-сосудистая госпитализация и реваскуляризация целевого сосуда.
30 дней, 3 и 12 месяцев
Европейское качество жизни-5 измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
5 пунктов измерения подвижности, самообслуживания, обычной активности, боли или дискомфорта, тревоги или депрессии. Оценка 0-100, где высокий балл лучше.
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Оценка по 3 доменам физических ограничений (SAQ7-PL), частоты стенокардии (SAQ7-AF) и качества жизни (SAQ7-QL). Оценка 0-100, где высокий балл лучше.
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROM)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.
Качественные интервью
Через завершение исследования, в среднем 15 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Golden Jubilee National Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Главный следователь: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 195282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться