Teste PCI Invest-CTO
18 de novembro de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
Invest-CTO: Eficácia e segurança de um procedimento de investimento planejado em CTO PCI de alto risco
Após cruzamento malsucedido de CTO, às vezes é realizado um procedimento de modificação de CTO. Os registros de ICP CTO onde a modificação da placa foi realizada em alguns pacientes relatam que isso é seguro e associado a taxas de sucesso mais altas nas tentativas subsequentes.
Nunca foi investigado se um procedimento de investimento planejado, com a intenção de que tanto a ICP inicial quanto a de conclusão em etapas sejam de menor duração, poderia melhorar a segurança e a eficácia.
Os investigadores levantam a hipótese de que
- Um procedimento de investimento planejado no tratamento de CTOs estará associado à melhoria da segurança do paciente
- Um procedimento de investimento planejado será associado a taxas de sucesso de procedimento cumulativas aprimoradas
- Um procedimento planejado de dois estágios será associado a uma melhor experiência do paciente
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Bergen
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Bergen, Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bristol, Reino Unido, 06010
- Bristol Health
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London, Reino Unido, SW 0QT
- St George´s Hospital
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Glasgow
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Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Cumprir o cronograma de acompanhamento do procedimento e do estudo
- CTO PCI planejado de acordo com os critérios de adequação europeus e americanos.
- CTO definido como de alto risco
Critério de exclusão:
- CTO de risco não alto
- Oclusão dentro de um stent
- Oclusão aorto-ostial nivelada de RCA e Esquerda Principal (LMS)
- Acesso arterial limitado que impede a repetição do procedimento
- Testes não invasivos de linha de base mostrando o território do vaso-alvo não viável
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
- Gravidez
- Lesão cutânea prévia por radiação
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investir CTO PCI
Um procedimento pré-planejado em dois estágios em ICP CTO de alto risco
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CTO PCI concluído como um procedimento de duas etapas com uma modificação inicial planejada do CTO e um procedimento de conclusão após 8 a 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Até 12 semanas
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CTO PCI Sucesso do procedimento, Sucesso técnico completo mais a ausência de um evento cardiovascular adverso grave intra-hospitalar (MACE; morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida [TVR]
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Até 12 semanas
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Endpoint de segurança composto
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Morte, infarto do miocárdio e complicações relacionadas ao procedimento
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30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança composto
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Morte, infarto do miocárdio e complicações relacionadas ao procedimento
|
30 dias pós procedimento
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Sucesso técnico CTO PCI
Prazo: No final do procedimento de conclusão CTO PCI e dentro de 3 meses
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O sucesso técnico é a restauração do fluxo TIMI >=2 anterógrado com <30% de estenose de diâmetro residual dentro do segmento CTO
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No final do procedimento de conclusão CTO PCI e dentro de 3 meses
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Sucesso processual de investimento CTO PCI
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Sucesso técnico completo do investimento
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30 dias pós procedimento
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Ponto final clínico composto
Prazo: 30 dias, 3 e 12 meses
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Morte cardíaca, IM, hospitalização cardiovascular e revascularização do vaso alvo.
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30 dias, 3 e 12 meses
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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5 itens de medida de mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Pontuação 0-100, onde pontuação alta é melhor.
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Questionário de angina de Seattle (SAQ7)
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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Escore de 3 domínios de limitação física (SAQ7-PL), frequência de angina (SAQ7-AF) e qualidade de vida (SAQ7-QL).
Pontuação 0-100, onde pontuação alta é melhor.
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
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Entrevistas qualitativas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Investigador principal: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Angina Pectoris
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- 195282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .