Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invest-CTO PCI -kokeilu

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Suunniteltujen investointimenettelyjen tehokkuus ja turvallisuus korkean riskin CTO PCI:ssä

Epäonnistuneen CTO:n ylittämisen jälkeen suoritetaan joskus CTO-muokkausmenettely. CTO PCI -rekisterit, joissa plakin muokkaus on tehty joillekin potilaille, ilmoittavat tämän olevan turvallinen ja siihen liittyy suurempi onnistumisprosentti myöhemmissä yrityksissä.

Ei ole koskaan tutkittu, voisiko suunniteltu investointimenettely, jonka tarkoituksena on, että sekä alkuvaiheen että vaiheittain valmistuva PCI ovat kestoltaan lyhyempiä, parantaa turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkijat olettavat näin

  1. Suunniteltu investointimenettely CTO:iden hoitoon liittyy potilasturvallisuuden parantamiseen
  2. Suunniteltu investointimenettely liittyy parantuneisiin kumulatiivisiin toimenpiteiden onnistumisprosentteihin
  3. Suunniteltu kaksivaiheinen toimenpide liittyy parempaan potilaskokemukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G814DY
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaret B McEntegart, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Noudata menettely- ja tutkimusseurantaaikataulua
  • Suunniteltu CTO PCI eurooppalaisten ja amerikkalaisten soveltuvuuskriteerien mukaisesti.
  • CTO määritellään riskialttiiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-korkean riskin CTO
  • Tukos stentin sisällä
  • RCA:n ja vasemman pään (LMS) aorto-ostiaalinen tukos
  • Rajoitettu pääsy valtimoon, joka estää toimenpiteen toistamisen
  • Ei-invasiiviset perustestit, jotka osoittavat eloton kohdealusalueen
  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe
  • Raskaus
  • Aikaisempi säteilyn aiheuttama ihovaurio
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Invest CTO PCI
Ennalta suunniteltu kaksivaiheinen toimenpide korkean riskin CTO PCI:ssä
Menettely: Krooninen täydellinen tukos (CTO) perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
CTO PCI saatiin päätökseen kaksivaiheisena menettelynä, jossa ensimmäinen suunniteltu CTO-muutos ja valmistumismenettely 8-12 viikon kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CTO PCI Menettelyn onnistuminen, täydellinen tekninen menestys sekä sairaalassa tapahtuneen vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman puuttuminen (MACE; kuolema, MI tai kliinisesti aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio [TVR])
Jopa 12 viikkoa
Compositie-turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolema, sydäninfarkti ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTO PCI:n tekninen menestys
Aikaikkuna: Vaiheittaisen CTO PCI:n valmistumismenettelyn lopussa ja 3 kuukauden kuluessa
Tekninen menestys on TIMI >=2 antegrade-virtauksen palauttaminen <30 %:n jäännöshalkaisijan ahtaumalla CTO-segmentissä
Vaiheittaisen CTO PCI:n valmistumismenettelyn lopussa ja 3 kuukauden kuluessa
CTO PCI investointimenettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Investointi täydellinen tekninen menestys
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Komposiitti kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 ja 12 kuukautta
Sydänkuolema, MI, kardiovaskulaarinen sairaalahoito ja kohdesuonien revaskularisaatio.
30 päivää, 3 ja 12 kuukautta
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
5 kohtaa liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun tai epämukavuuden ja ahdistuksen tai masennuksen mitta. Pisteet 0-100, missä korkea pistemäärä parempi.
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
Seattlen angina-kyselylomake (SAQ7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
3-alueen pisteet fyysisen rajoituksen (SAQ7-PL), angina pectoriksen esiintyvyyden (SAQ7-AF) ja elämänlaadun (SAQ7-QL) perusteella. Pisteet 0-100, missä korkea pistemäärä parempi.
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
Potilaskohtaiset tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
Laadulliset haastattelut
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Golden Jubilee National Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Päätutkija: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 195282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Krooninen täydellinen tukos (CTO) perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa