Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invest-CTO PCI prøveversjon

18. november 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Effektiviteten og sikkerheten til en planlagt investeringsprosedyre i høyrisiko CTO PCI

Etter mislykket CTO-kryss utføres noen ganger en CTO-modifikasjonsprosedyre. CTO PCI-registre hvor plakkmodifisering er utført hos noen pasienter, rapporterer at dette er trygt og assosiert med høyere suksessrater ved påfølgende forsøk.

Det har aldri blitt undersøkt om en planlagt investeringsprosedyre, med en intensjon om at både den innledende og trinnvise fullførings-PCI er av kortere varighet, kan forbedre sikkerhet og effektivitet.

Etterforskerne antar det

  1. En planlagt investeringsprosedyre i behandling av CTOer vil være forbundet med forbedret pasientsikkerhet
  2. En planlagt investeringsprosedyre vil være forbundet med forbedrede kumulative prosedyresuksessrater
  3. En planlagt to-trinns prosedyre vil være forbundet med forbedret pasientopplevelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Norge
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, 06010
        • Bristol Health
      • London, Storbritannia, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Storbritannia, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Overhold prosedyre- og studieoppfølgingsplanen
  • Planlagt CTO PCI i henhold til europeiske og amerikanske hensiktsmessighetskriterier.
  • CTO definert som høyrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-høyrisiko CTO
  • Okklusjon i en stent
  • Skyll aorto-ostial okklusjon av RCA og venstre hovedlinje (LMS)
  • Begrenset arteriell tilgang utelukker gjentatt prosedyre
  • Baseline ikke-invasiv testing som viser ikke-levedyktig målkarterritorium
  • Kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling
  • Svangerskap
  • Tidligere stråling hudskade
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invester CTO PCI
En forhåndsplanlagt to-trinns prosedyre i høyrisiko CTO PCI
Fremgangsmåte: Kronisk total okklusjon (CTO) perkutan koronar intervensjon (PCI)
CTO PCI fullført som en to-trinns prosedyre med en innledende planlagt CTO-modifisering og en fullføringsprosedyre etter 8-12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
CTO PCI Prosedyresuksess, komplett teknisk suksess pluss fravær av en alvorlig kardiovaskulær hendelse på sykehuset (MACE; død, MI eller klinisk drevet revaskularisering av målkar [TVR]
Inntil 12 uker
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Død, hjerteinfarkt og prosedyrerelaterte komplikasjoner
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Død, hjerteinfarkt og prosedyrerelaterte komplikasjoner
30 dager etter prosedyren
CTO PCI teknisk suksess
Tidsramme: Ved slutten av trinnvis CTO PCI-fullføringsprosedyre og innen 3 måneder
Teknisk suksess er gjenoppretting av TIMI >=2 antegrad strømning med <30 % gjenværende diameter stenose innenfor CTO-segmentet
Ved slutten av trinnvis CTO PCI-fullføringsprosedyre og innen 3 måneder
CTO PCI investering prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Investering komplett teknisk suksess
30 dager etter prosedyren
Sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 3 og 12 måneder
Hjertedød, MI, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og målkarrevaskularisering.
30 dager, 3 og 12 måneder
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
5 element mål for mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Score 0-100, hvor høy score bedre.
Baseline, 3 og 12 måneder
Seattle angina spørreskjema (SAQ7)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
3 domene score for fysisk begrensning (SAQ7-PL), angina frekvens (SAQ7-AF) og livskvalitet (SAQ7-QL). Score 0-100, hvor høy score bedre.
Baseline, 3 og 12 måneder
Pasientrelaterte utfallsmål (PROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.
Kvalitative intervjuer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Hovedetterforsker: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere