Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invest-CTO PCI Trial

18. listopadu 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Efektivita a bezpečnost plánovaného investičního postupu ve vysoce rizikovém CTO PCI

Po neúspěšném přechodu CTO se někdy provádí procedura úpravy CTO. Registry CTO PCI, kde byla u některých pacientů provedena modifikace plaku, hlásí, že je to bezpečné a spojené s vyšší úspěšností při následných pokusech.

Nikdy nebylo zkoumáno, zda by plánovaný investiční postup se záměrem, aby počáteční i etapová dokončení PCI měly kratší trvání, mohl zlepšit bezpečnost a účinnost.

Vyšetřovatelé to předpokládají

  1. Plánovaný investiční postup v léčbě CTO bude spojen se zvýšením bezpečnosti pacientů
  2. Plánovaný investiční postup bude spojen se zlepšenou kumulativní úspěšností postupu
  3. Plánovaný dvoufázový postup bude spojen se zlepšením zkušeností pacienta

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, 06010
        • Bristol Health
      • London, Spojené království, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Spojené království, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dodržujte procesní a studijní navazující harmonogram
  • Plánovaná PCI ČTÚ v souladu s evropskými a americkými kritérii vhodnosti.
  • CTO definován jako vysoce rizikový

Kritéria vyloučení:

  • CTO bez vysokého rizika
  • Okluze ve stentu
  • Flush aorto-ostiální okluze RCA a levé hlavní (LMS)
  • Omezený arteriální přístup vylučující opakování postupu
  • Základní neinvazivní testování ukazující neživotaschopné území cílového plavidla
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  • Těhotenství
  • Předchozí poranění kůže ozářením
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investujte CTO PCI
Předem naplánovaný dvoufázový postup ve vysoce rizikovém PCI CTO
Postup: Chronická totální okluze (CTO) perkutánní koronární intervence (PCI)
CTO PCI dokončena jako dvoustupňový postup s počáteční plánovanou úpravou CTO a dokončením po 8–12 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Až 12 týdnů
CTO PCI Procedurální úspěch, úplný technický úspěch plus absence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod v nemocnici (MACE; smrt, IM nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév [TVR]
Až 12 týdnů
Kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Smrt, infarkt myokardu a procedurální komplikace
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Smrt, infarkt myokardu a procedurální komplikace
30 dní po zákroku
Technický úspěch CTO PCI
Časové okno: Na konci postupného dokončení řízení PCI CTO a do 3 měsíců
Technickým úspěchem je obnovení TIMI >=2 antegrádního průtoku se stenózou zbytkového průměru <30 % v segmentu CTO
Na konci postupného dokončení řízení PCI CTO a do 3 měsíců
Procesní úspěch investice CTO PCI
Časové okno: 30 dní po zákroku
Investice naprostý technický úspěch
30 dní po zákroku
Složený Klinický koncový bod
Časové okno: 30 dní, 3 a 12 měsíců
Srdeční smrt, IM, kardiovaskulární hospitalizace a revaskularizace cílových cév.
30 dní, 3 a 12 měsíců
Evropská kvalita života-5 dimenzí
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
5 položek měření mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Skóre 0-100, kde vysoké skóre lepší.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Dotazník seattleské anginy pectoris (SAQ7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
3 doménové skóre fyzického omezení (SAQ7-PL), frekvence anginy (SAQ7-AF) a kvality života (SAQ7-QL). Skóre 0-100, kde vysoké skóre lepší.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Míry výsledků souvisejících s pacientem (PROM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Kvalitativní rozhovory
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit