Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invest-CTO PCI Trial

18 november 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Effektiviteten och säkerheten för en planerad investeringsprocedur i högrisk CTO PCI

Efter misslyckad CTO-korsning utförs ibland en CTO-modifieringsprocedur. CTO PCI-register där plackmodifiering har utförts hos vissa patienter, rapporterar att detta är säkert och associerat med högre framgångsfrekvens vid efterföljande försök.

Det har aldrig undersökts om en planerad investeringsprocedur, med avsikt att både den initiala och stegvisa slutförande-PCI är av kortare varaktighet, skulle kunna förbättra säkerheten och effektiviteten.

Utredarna antar det

  1. Ett planerat investeringsförfarande för behandling av CTO:er kommer att förknippas med förbättrad patientsäkerhet
  2. En planerad investeringsprocedur kommer att förknippas med förbättrade kumulativa framgångsgrader
  3. Ett planerat tvåstegsförfarande kommer att förknippas med förbättrad patientupplevelse

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Norge
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, 06010
        • Bristol Health
      • London, Storbritannien, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Storbritannien, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Följ schemat för procedur och studieuppföljning
  • Planerade CTO PCI i enlighet med de europeiska och amerikanska lämplighetskriterierna.
  • CTO definierad som högrisk

Exklusions kriterier:

  • CTO utan hög risk
  • Tilltäppning i en stent
  • Spola aorto-ostial ocklusion av RCA och Left Main (LMS)
  • Begränsad arteriell åtkomst utesluter upprepad procedur
  • Icke-invasiv baslinjetestning som visar icke-livskraftigt målkärls territorium
  • Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling
  • Graviditet
  • Tidigare strålningshudskada
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Investera CTO PCI
En förplanerad procedur i två steg i högrisk CTO PCI
Procedur: Kronisk total ocklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI)
CTO PCI genomfördes som en tvåstegsprocedur med en initial planerad CTO-modifiering och en kompletteringsprocedur efter 8-12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
CTO PCI Procedurmässig framgång, fullständig teknisk framgång plus frånvaron av en allvarlig kardiovaskulär händelse på sjukhuset (MACE; död, MI eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl [TVR]
Upp till 12 veckor
Sammansatt säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Död, hjärtinfarkt och procedurrelaterade komplikationer
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Död, hjärtinfarkt och procedurrelaterade komplikationer
30 dagar efter proceduren
CTO PCI teknisk framgång
Tidsram: I slutet av det stegvisa CTO PCI-slutförandet och inom 3 månader
Teknisk framgång är återställande av TIMI >=2 antegradflöde med <30 % restdiameterstenos inom CTO-segmentet
I slutet av det stegvisa CTO PCI-slutförandet och inom 3 månader
CTO PCI investeringsprocedurframgång
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Investering fullständig teknisk framgång
30 dagar efter proceduren
Composite Clinical endpoint
Tidsram: 30 dagar, 3 & 12 månader
Hjärtdöd, MI, kardiovaskulär sjukhusvistelse och målkärlrevaskularisering.
30 dagar, 3 & 12 månader
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
5 punkt mått på rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta eller obehag, och ångest eller depression. Poäng 0-100, där hög poäng bättre.
Baslinje, 3 och 12 månader
Seattle angina frågeformulär (SAQ7)
Tidsram: Baslinje, 3 & 12 månader
3 domänpoäng för fysisk begränsning (SAQ7-PL), anginafrekvens (SAQ7-AF) och livskvalitet (SAQ7-QL). Poäng 0-100, där hög poäng bättre.
Baslinje, 3 & 12 månader
Patientrelaterade resultatmått (PROM)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.
Kvalitativa intervjuer
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Golden Jubilee National Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Huvudutredare: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera