Invest-CTO PCI试验
2025年11月18日 更新者：Haukeland University Hospital
Invest-CTO：高风险 CTO PCI 计划投资程序的有效性和安全性
在不成功的 CTO 穿越之后，有时会执行 CTO 修改程序。 CTO PCI 登记处在一些患者中进行了斑块修饰，报告这是安全的，并且与后续尝试的更高成功率相关。
从未研究过计划的投资程序是否可以提高安全性和有效性，目的是缩短初始和分阶段完成 PCI 的持续时间。
调查人员假设
- 治疗 CTO 的计划投资程序将与改善患者安全相关联
- 计划的投资程序将与改进的累积程序成功率相关联
- 计划的两阶段程序将与改善的患者体验相关联
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen
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Bergen、Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Bristol、英国、06010
- Bristol Health
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London、英国、SW 0QT
- St George´s Hospital
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Glasgow
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Glasgow、Glasgow、英国、G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 遵守程序和研究随访时间表
- 符合欧美适宜性标准的计划CTO PCI。
- CTO定义为高风险
排除标准：
- 非高风险CTO
- 支架内闭塞
- RCA 和左主动脉 (LMS) 的冲洗主动脉口闭塞
- 有限的动脉通路排除重复程序
- 基线非侵入性测试显示无法生存的目标血管区域
- 双重抗血小板治疗的禁忌症
- 怀孕
- 先前的辐射皮肤损伤
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：投资首席技术官 PCI
高风险 CTO PCI 中预先计划的两阶段手术
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CTO PCI 分两步完成，初始计划的 CTO 修改和 8-12 周后的完成程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效力
大体时间：长达 12 周
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CTO PCI 手术成功、技术完全成功加上院内没有发生主要不良心血管事件（MACE；死亡、MI 或临床驱动的靶血管血运重建 [TVR]
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长达 12 周
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复合安全终点
大体时间：手术后 30 天
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死亡、心肌梗死和手术相关并发症
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合安全终点
大体时间：手术后 30 天
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死亡、心肌梗死和手术相关并发症
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手术后 30 天
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CTO PCI技术成功
大体时间：在阶段性 CTO PCI 完成程序结束时和 3 个月内
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技术上的成功是恢复 TIMI >=2 顺行血流，CTO 段内残余直径狭窄 <30%
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在阶段性 CTO PCI 完成程序结束时和 3 个月内
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CTO PCI投资程序成功
大体时间：手术后 30 天
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投资完成技术成功
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手术后 30 天
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复合临床终点
大体时间：30 天，3 个月和 12 个月
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心源性死亡、心肌梗死、心血管住院和靶血管血运重建。
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30 天，3 个月和 12 个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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活动能力、自理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁的 5 项测量。
得分 0-100，得分越高越好。
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基线、3 个月和 12 个月
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ7)
大体时间：基线，3 和 12 个月
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身体受限 (SAQ7-PL)、心绞痛频率 (SAQ7-AF) 和生活质量 (SAQ7-QL) 的 3 个领域评分。
得分 0-100，得分越高越好。
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基线，3 和 12 个月
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患者相关结果测量 (PROM)
大体时间：通过学习完成，平均15个月。
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定性访谈
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通过学习完成，平均15个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret B Mcentegart, PhD、Golden Jubilee National Hospital
- 首席研究员：Anja Øksnes, MD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月9日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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