Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invest-CTO PCI-proef

18 november 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: effectiviteit en veiligheid van een geplande investeringsprocedure in CTO PCI met een hoog risico

Na een mislukte CTO-kruising wordt soms een CTO-wijzigingsprocedure uitgevoerd. CTO PCI-registraties waarbij bij sommige patiënten plaquemodificatie is uitgevoerd, melden dat dit veilig is en geassocieerd met hogere slagingspercentages bij volgende pogingen.

Nooit is onderzocht of een geplande investeringsprocedure, met de bedoeling dat zowel de initiële als de gefaseerde afronding van een PCI van kortere duur zijn, de veiligheid en werkzaamheid zou kunnen verbeteren.

Dat veronderstellen de onderzoekers

  1. Een geplande investeringsprocedure in de behandeling van CTO's zal gepaard gaan met verbeterde patiëntveiligheid
  2. Een geplande investeringsprocedure zal gepaard gaan met verbeterde cumulatieve slagingspercentages van procedures
  3. Een geplande procedure in twee fasen zal worden geassocieerd met een verbeterde patiëntervaring

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, 06010
        • Bristol Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Houd je aan het proces- en studievervolgschema
  • Geplande CTO PCI in overeenstemming met de Europese en Amerikaanse geschiktheidscriteria.
  • CTO gedefinieerd als risicovol

Uitsluitingscriteria:

  • CTO zonder hoog risico
  • Occlusie in een stent
  • Flush aorto-ostiale occlusie van RCA en Left Main (LMS)
  • Beperkte arteriële toegang waardoor herhalingsprocedure niet mogelijk is
  • Basislijn niet-invasieve tests die een niet-levensvatbaar territorium van het doelvaartuig aantonen
  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Zwangerschap
  • Eerder huidletsel door straling
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Investeer CTO PCI
Een vooraf geplande procedure in twee fasen voor CTO PCI met een hoog risico
Procedure: Chronische totale occlusie (CTO) percutane coronaire interventie (PCI)
CTO PCI voltooid als een procedure in twee stappen met een initiële geplande CTO-aanpassing en een voltooiingsprocedure na 8-12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
CTO PCI Procedureel succes, volledig technisch succes plus de afwezigheid van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval in het ziekenhuis (MACE; overlijden, MI of klinisch gedreven revascularisatie van het doelvat [TVR])
Tot 12 weken
Compositie veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Overlijden, myocardinfarct en proceduregerelateerde complicaties
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compositie veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Overlijden, myocardinfarct en proceduregerelateerde complicaties
30 dagen na de procedure
CTO PCI technisch succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de gefaseerde CTO PCI-voltooiingsprocedure en binnen 3 maanden
Technisch succes is het herstel van TIMI>=2 antegrade flow met <30% stenose van de resterende diameter binnen het CTO-segment
Aan het einde van de gefaseerde CTO PCI-voltooiingsprocedure en binnen 3 maanden
CTO PCI investering procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Investering volledig technisch succes
30 dagen na de procedure
Samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 & 12 maanden
Hartdood, MI, cardiovasculaire ziekenhuisopname en revascularisatie van het doelvat.
30 dagen, 3 & 12 maanden
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
5-itemmaat voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn of ongemak, en angst of depressie. Score 0-100, waar hoog beter scoort.
Basislijn, 3 en 12 maanden
Seattle angina vragenlijst (SAQ7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
3-domeinscore van fysieke beperking (SAQ7-PL), anginafrequentie (SAQ7-AF) en kwaliteit van leven (SAQ7-QL). Score 0-100, waar hoog beter scoort.
Basislijn, 3 en 12 maanden
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
Kwalitatieve interviews
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Golden Jubilee National Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 195282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren