Prueba PCI de Invest-CTO
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
Invest-CTO: Efectividad y Seguridad de un Procedimiento de Inversión Planificada en CTO PCI de Alto Riesgo
Después de un cruce de CTO fallido, a veces se realiza un procedimiento de modificación de CTO. Los registros de PCI de OTC en los que se ha realizado la modificación de la placa en algunos pacientes informan que esto es seguro y se asocia con mayores tasas de éxito en los intentos posteriores.
Nunca se ha investigado si un procedimiento de inversión planificado, con la intención de que tanto la ICP inicial como la completa por etapas sean de menor duración, podría mejorar la seguridad y la eficacia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que
- Un procedimiento de inversión planificado en el tratamiento de las OTC se asociará a una mayor seguridad del paciente
- Un procedimiento de inversión planificado se asociará con mejores tasas de éxito del procedimiento acumulativo
- Un procedimiento planificado en dos etapas se asociará con una mejor experiencia del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Bergen
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Bergen, Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bristol, Reino Unido, 06010
- Bristol Health
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London, Reino Unido, SW 0QT
- St George´s Hospital
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Glasgow
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Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cumplir con el cronograma de seguimiento de procedimientos y estudios
- CTO PCI planificado de acuerdo con los criterios de adecuación europeos y americanos.
- CTO definido como de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- CTO de riesgo no alto
- Oclusión dentro de un stent
- Oclusión aortoostial al ras de RCA y principal izquierdo (LMS)
- Acceso arterial limitado que impide repetir el procedimiento
- Pruebas no invasivas de referencia que muestran territorio de vaso objetivo no viable
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual
- El embarazo
- Lesión cutánea por radiación previa
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Invertir CTO PCI
Un procedimiento de dos etapas planificado previamente en PCI CTO de alto riesgo
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CTO PCI completado como un procedimiento de dos pasos con una modificación inicial de CTO planificada y un procedimiento de finalización después de 8 a 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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CTO PCI Éxito del procedimiento, éxito técnico completo más la ausencia de un evento cardiovascular adverso mayor en el hospital (MACE, muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada [TVR])
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Hasta 12 semanas
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Criterio de valoración de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Muerte, infarto de miocardio y complicaciones relacionadas con el procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Muerte, infarto de miocardio y complicaciones relacionadas con el procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Éxito técnico de CTO PCI
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de finalización de PCI CTO por etapas y dentro de los 3 meses
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El éxito técnico es la restauración de TIMI >=2 flujo anterógrado con <30% de estenosis de diámetro residual dentro del segmento de la OTC
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Al final del procedimiento de finalización de PCI CTO por etapas y dentro de los 3 meses
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Éxito en el procedimiento de inversión de CTO PCI
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Inversión éxito técnico completo
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30 días después del procedimiento
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Punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: 30 días, 3 y 12 meses
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Muerte cardíaca, IM, hospitalización cardiovascular y revascularización del vaso diana.
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30 días, 3 y 12 meses
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Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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Medida de 5 ítems de movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor o malestar, y ansiedad o depresión.
Puntuación 0-100, donde la puntuación alta es mejor.
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Línea base, 3 y 12 meses
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses
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Puntuación de 3 dominios de limitación física (SAQ7-PL), frecuencia de angina (SAQ7-AF) y calidad de vida (SAQ7-QL).
Puntuación 0-100, donde la puntuación alta es mejor.
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Línea de base, 3 y 12 meses
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Entrevistas cualitativas
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Investigador principal: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Angina de pecho
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- 195282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .