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Prova PCI Invest-CTO

18 novembre 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: efficacia e sicurezza di una procedura di investimento pianificata in CTO PCI ad alto rischio

A seguito di un incrocio CTO non riuscito, a volte viene eseguita una procedura di modifica CTO. I registri CTO PCI in cui è stata eseguita la modifica della placca in alcuni pazienti, segnalano che ciò è sicuro e associato a tassi di successo più elevati nei tentativi successivi.

Non è mai stato indagato se una procedura di investimento pianificata, con l'intenzione di ridurre la durata del PCI iniziale e del completamento graduale, possa migliorare la sicurezza e l'efficacia.

Lo ipotizzano gli inquirenti

  1. Una procedura di investimento pianificata nel trattamento delle CTO sarà associata a una migliore sicurezza del paziente
  2. Una procedura di investimento pianificata sarà associata a migliori tassi di successo cumulativi della procedura
  3. Una procedura pianificata in due fasi sarà associata a una migliore esperienza del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, 06010
        • Bristol Health
      • London, Regno Unito, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Regno Unito, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Rispettare il programma di follow-up procedurale e di studio
  • Progettata CTO PCI secondo i criteri di appropriatezza europei e americani.
  • CTO definito ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • CTO non ad alto rischio
  • Occlusione all'interno di uno stent
  • Occlusione aorto-ostiale a filo di RCA e Main Left (LMS)
  • Accesso arterioso limitato che impedisce la ripetizione della procedura
  • Test non invasivi di base che mostrano il territorio del vaso bersaglio non vitale
  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
  • Gravidanza
  • Precedente lesione cutanea da radiazioni
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investire nel CTO PCI
Una procedura pre-pianificata in due fasi nel PCI CTO ad alto rischio
Procedura: Occlusione totale cronica (CTO) Intervento coronarico percutaneo (PCI)
CTO PCI completato come procedura in due fasi con una modifica CTO pianificata iniziale e una procedura di completamento dopo 8-12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
CTO PCI Successo procedurale, successo tecnico completo più assenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore intraospedaliero (MACE; decesso, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata [TVR]
Fino a 12 settimane
Endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Morte, infarto del miocardio e complicazioni correlate alla procedura
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Morte, infarto del miocardio e complicazioni correlate alla procedura
30 giorni dopo la procedura
Successo tecnico CTO PCI
Lasso di tempo: Al termine della procedura di completamento staged CTO PCI ed entro 3 mesi
Il successo tecnico è il ripristino del flusso anterogrado TIMI >=2 con stenosi del diametro residuo <30% all'interno del segmento CTO
Al termine della procedura di completamento staged CTO PCI ed entro 3 mesi
Successo procedurale di investimento CTO PCI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Investimento completo successo tecnico
30 giorni dopo la procedura
Endpoint clinico composito
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 e 12 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico, ospedalizzazione cardiovascolare e rivascolarizzazione del vaso target.
30 giorni, 3 e 12 mesi
Qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
5 item misura di mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore o disagio e ansia o depressione. Punteggio 0-100, dove il punteggio più alto è migliore.
Basale, 3 e 12 mesi
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ7)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
Punteggio di 3 domini di limitazione fisica (SAQ7-PL), frequenza di angina (SAQ7-AF) e qualità della vita (SAQ7-QL). Punteggio 0-100, dove il punteggio più alto è migliore.
Basale, 3 e 12 mesi
Misure di esito correlate al paziente (PROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Interviste qualitative
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Golden Jubilee National Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Investigatore principale: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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