Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invest-CTO PCI Trial

18. november 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Effektiviteten og sikkerheden af ​​en planlagt investeringsprocedure i højrisiko CTO PCI

Efter mislykket CTO-krydsning udføres nogle gange en CTO-modifikationsprocedure. CTO PCI-registre, hvor plakmodifikation er blevet udført hos nogle patienter, rapporterer, at dette er sikkert og forbundet med højere succesrater ved efterfølgende forsøg.

Det er aldrig blevet undersøgt, om en planlagt investeringsprocedure, med en intention om, at både den indledende og trinvise færdiggørelses-PCI er af kortere varighed, kunne forbedre sikkerheden og effektiviteten.

Det antager efterforskerne

  1. En planlagt investeringsprocedure i behandlingen af ​​CTO'er vil være forbundet med forbedret patientsikkerhed
  2. En planlagt investeringsprocedure vil være forbundet med forbedrede kumulative proceduresuccesrater
  3. En planlagt to-trins procedure vil være forbundet med forbedret patientoplevelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, 06010
        • Bristol Health
      • London, Det Forenede Kongerige, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Norge
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Overhold procedure- og studieopfølgningsplanen
  • Planlagt CTO PCI i overensstemmelse med de europæiske og amerikanske passende kriterier.
  • CTO defineret som højrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-højrisiko CTO
  • Okklusion i en stent
  • Skyl aorto-ostial okklusion af RCA og Left Main (LMS)
  • Begrænset arteriel adgang udelukker gentagelse af proceduren
  • Ikke-invasiv baseline-test, der viser ikke-levedygtigt målkarterritorium
  • Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Graviditet
  • Tidligere strålingsskade på huden
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invester CTO PCI
En forud planlagt to-trins procedure i højrisiko CTO PCI
Procedure: Kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI)
CTO PCI gennemført som en to-trins procedure med en indledende planlagt CTO modifikation og en færdiggørelsesprocedure efter 8-12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Op til 12 uger
CTO PCI Procedurel succes, komplet teknisk succes plus fraværet af en større uønsket kardiovaskulær hændelse på hospitalet (MACE; død, MI eller klinisk drevet revaskularisering af målkar [TVR]
Op til 12 uger
Sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Død, myokardieinfarkt og procedurerelaterede komplikationer
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Død, myokardieinfarkt og procedurerelaterede komplikationer
30 dage efter proceduren
CTO PCI teknisk succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​trinvis CTO PCI-afslutningsprocedure og inden for 3 måneder
Teknisk succes er restaurering af TIMI >=2 antegrad flow med <30 % restdiameter stenose inden for CTO-segmentet
Ved afslutningen af ​​trinvis CTO PCI-afslutningsprocedure og inden for 3 måneder
CTO PCI investering proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Investering komplet teknisk succes
30 dage efter proceduren
Sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 3 og 12 måneder
Hjertedød, MI, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og målkarrevaskularisering.
30 dage, 3 og 12 måneder
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
5 punkt mål for mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte eller ubehag og angst eller depression. Score 0-100, hvor høj score bedre.
Baseline, 3 og 12 måneder
Seattle angina spørgeskema (SAQ7)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
3 domæne score af fysisk begrænsning (SAQ7-PL), angina frekvens (SAQ7-AF) og livskvalitet (SAQ7-QL). Score 0-100, hvor høj score bedre.
Baseline, 3 og 12 måneder
Patientrelaterede udfaldsmål (PROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Kvalitative interviews
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Golden Jubilee National Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Ledende efterforsker: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner