Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna Invest-CTO PCI

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Skuteczność i bezpieczeństwo procedury planowanej inwestycji w PCI wysokiego ryzyka CTO

Po nieudanym przekroczeniu CTO czasami przeprowadzana jest procedura modyfikacji CTO. Rejestry CTO PCI, w których dokonano modyfikacji płytki nazębnej u niektórych pacjentów, zgłaszają, że jest to bezpieczne i wiąże się z wyższymi wskaźnikami sukcesu przy kolejnych próbach.

Nigdy nie zbadano, czy planowana procedura inwestycyjna, mająca na celu skrócenie czasu trwania zarówno wstępnej, jak i etapowej PCI, mogłaby poprawić bezpieczeństwo i skuteczność.

Śledczy przypuszczają, że tak

  1. Planowana procedura inwestycyjna w leczeniu CTO będzie wiązała się z poprawą bezpieczeństwa pacjentów
  2. Planowana procedura inwestycyjna będzie się wiązać z poprawą skumulowanych wskaźników skuteczności procedur
  3. Zaplanowana dwuetapowa procedura będzie wiązać się z poprawą doświadczenia pacjenta

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, 06010
        • Bristol Health
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przestrzegaj harmonogramu procedur i badań kontrolnych
  • Planowane CTO PCI zgodnie z europejskimi i amerykańskimi kryteriami odpowiedniości.
  • CTO zdefiniowany jako wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • CTO niskiego ryzyka
  • Okluzja w stencie
  • Przepłukana niedrożność aorto-ostialna RCA i lewej pępowiny (LMS)
  • Ograniczony dostęp do tętnic uniemożliwiający powtórzenie zabiegu
  • Wyjściowe badania nieinwazyjne wykazujące nieżywotne terytorium statku docelowego
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Ciąża
  • Uprzednie uszkodzenie skóry po napromieniowaniu
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zainwestuj w CTO PCI
Zaplanowana, dwuetapowa procedura w przypadku PCI wysokiego ryzyka CTO
Procedura: Przewlekła całkowita okluzja (CTO) przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
CTO PCI zakończone jako procedura dwuetapowa ze wstępną planowaną modyfikacją CTO i procedurą uzupełniającą po 8-12 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
CTO PCI Powodzenie zabiegu, Całkowity sukces techniczny plus brak wewnątrzszpitalnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE; zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie [TVR]
Do 12 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa złożonego
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Śmierć, zawał mięśnia sercowego i powikłania związane z procedurą
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa złożonego
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Śmierć, zawał mięśnia sercowego i powikłania związane z procedurą
Procedura po 30 dniach
Techniczny sukces CTO PCI
Ramy czasowe: Pod koniec procedury zakończenia etapowej CTO PCI iw ciągu 3 miesięcy
Sukcesem technicznym jest przywrócenie przepływu wstecznego wg TIMI >=2 z <30% resztkowym zwężeniem średnicy w segmencie CTO
Pod koniec procedury zakończenia etapowej CTO PCI iw ciągu 3 miesięcy
Sukces proceduralny inwestycji CTO PCI
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Inwestycja zakończyła się sukcesem technicznym
Procedura po 30 dniach
Złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni, 3 i 12 miesięcy
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i rewaskularyzacja naczynia docelowego.
30 dni, 3 i 12 miesięcy
Europejska jakość życia – 5 wymiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
5-punktowa miara mobilności, dbania o siebie, zwykłej aktywności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji. Wynik 0-100, gdzie wysoki wynik lepszy.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
3 punktacja w domenie ograniczenia fizycznego (SAQ7-PL), częstości dławicy piersiowej (SAQ7-AF) i jakości życia (SAQ7-QL). Wynik 0-100, gdzie wysoki wynik lepszy.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Miary wyniku związane z pacjentem (PROM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.
Wywiady jakościowe
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Główny śledczy: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj