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Essai Invest-CTO PCI

26 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Invest-CTO : Efficacité et sécurité d'une procédure d'investissement planifié dans les CTO à haut risque PCI

Suite à un croisement de CTO infructueux, une procédure de modification de CTO est parfois effectuée. Les registres CTO PCI où la modification de la plaque a été effectuée chez certains patients, signalent que cela est sûr et associé à des taux de réussite plus élevés lors des tentatives ultérieures.

Il n'a jamais été étudié si une procédure d'investissement planifiée, avec l'intention que l'ICP initial et l'achèvement par étapes soient de plus courte durée, pourrait améliorer la sécurité et l'efficacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que

  1. Une procédure d'investissement prévue dans le traitement des CTO sera associée à une meilleure sécurité des patients
  2. Une procédure d'investissement planifiée sera associée à de meilleurs taux de réussite cumulés de la procédure
  3. Une procédure planifiée en deux étapes sera associée à une expérience patient améliorée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G814DY
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret B McEntegart, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Respecter le calendrier procédural et de suivi des études
  • CTO PCI planifié conformément aux critères d'adéquation européens et américains.
  • CTO défini comme à haut risque

Critère d'exclusion:

  • CTO à risque non élevé
  • Occlusion dans un stent
  • Occlusion aorto-ostiale affleurante de RCA et Main Gauche (LMS)
  • Accès artériel limité excluant la répétition de la procédure
  • Tests non invasifs de base montrant un territoire de vaisseau cible non viable
  • Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
  • Grossesse
  • Lésion cutanée par rayonnement antérieure
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Investir CTO PCI
Une procédure pré-planifiée en deux étapes dans les cas d'ICC CTO à haut risque
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec occlusion totale chronique (OTC)
CTO PCI réalisé en deux étapes avec une modification initiale prévue du CTO et une procédure d'achèvement après 8 à 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
CTO PCI Succès de la procédure, Succès technique complet plus l'absence d'événement cardiovasculaire indésirable majeur à l'hôpital (MACE ; décès, IDM ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée [TVR]
Jusqu'à 12 semaines
Critère d'évaluation de la sécurité des compositions
Délai: 30 jours après la procédure
Décès, infarctus du myocarde et complications liées à la procédure
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du CTO PCI
Délai: A la fin de la procédure d'achèvement du CTO PCI par étapes et dans les 3 mois
Le succès technique est la restauration d'un flux TIMI> = 2 antérograde avec une sténose de diamètre résiduel <30% dans le segment CTO
A la fin de la procédure d'achèvement du CTO PCI par étapes et dans les 3 mois
Succès de la procédure d'investissement CTO PCI
Délai: 30 jours après la procédure
Investissement complet succès technique
30 jours après la procédure
Paramètre clinique composite
Délai: 30 jours, 3 & 12 mois
Décès cardiaque, IM , hospitalisation cardiovasculaire et revascularisation du vaisseau cible.
30 jours, 3 & 12 mois
Qualité de vie européenne-5 dimensions
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
Mesure à 5 items de la mobilité, des soins personnels, de l'activité habituelle, de la douleur ou de l'inconfort et de l'anxiété ou de la dépression . Score 0-100, où le meilleur score est meilleur.
Baseline, 3 et 12 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ7)
Délai: Base de référence, 3 et 12 mois
Score à 3 domaines de la limitation physique (SAQ7-PL), de la fréquence des angines (SAQ7-AF) et de la qualité de vie (SAQ7-QL). Score 0-100, où le meilleur score est meilleur.
Base de référence, 3 et 12 mois
Mesures des résultats liés au patient (PROM)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.
Entretiens qualitatifs
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Golden Jubilee National Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Chercheur principal: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 195282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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