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Invest-CTO PCI-Studie

18. November 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Invest-CTO: Effektivität und Sicherheit eines geplanten Investitionsverfahrens in High-Risk CTO PCI

Nach einer erfolglosen CTO-Kreuzung wird manchmal ein CTO-Modifikationsverfahren durchgeführt. CTO-PCI-Register, in denen bei einigen Patienten eine Plaque-Modifikation durchgeführt wurde, berichten, dass dies sicher ist und bei späteren Versuchen mit höheren Erfolgsraten verbunden ist.

Es wurde nie untersucht, ob ein geplantes Investitionsverfahren mit der Absicht, dass sowohl die anfängliche als auch die stufenweise Abschluss-PCI von kürzerer Dauer sind, die Sicherheit und Wirksamkeit verbessern könnte.

Davon gehen die Ermittler aus

  1. Ein geplantes Investitionsverfahren in der Behandlung von CTOs wird mit einer verbesserten Patientensicherheit einhergehen
  2. Ein geplantes Investitionsverfahren wird mit verbesserten kumulativen Verfahrenserfolgsraten verbunden sein
  3. Ein geplantes zweistufiges Verfahren wird mit einer verbesserten Patientenerfahrung in Verbindung gebracht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, 06010
        • Bristol Health
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 0QT
        • St George´s Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Halten Sie den Verfahrens- und Studien-Follow-up-Zeitplan ein
  • Geplanter CTO PCI gemäß den europäischen und amerikanischen Angemessenheitskriterien.
  • CTO als Hochrisiko definiert

Ausschlusskriterien:

  • CTO ohne hohes Risiko
  • Okklusion innerhalb eines Stents
  • Bündiger aorto-ostialer Verschluss von RCA und linkem Hauptteil (LMS)
  • Eingeschränkter arterieller Zugang, der eine Wiederholung des Eingriffs ausschließt
  • Nicht-invasive Basistests, die das nicht lebensfähige Gebiet des Zielschiffs zeigen
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Strahlenverletzung der Haut
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invest CTO PCI
Ein vorgeplantes zweistufiges Verfahren bei Hochrisiko-CTO-PCI
Verfahren: Chronischer Totalverschluss (CTO) Perkutane Koronarintervention (PCI)
CTO PCI wurde als zweistufiges Verfahren mit einer anfänglich geplanten CTO-Modifikation und einem Abschlussverfahren nach 8-12 Wochen abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
CTO PCI Verfahrenserfolg, vollständiger technischer Erfolg plus das Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses im Krankenhaus (MACE; Tod, MI oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes [TVR]
Bis zu 12 Wochen
Verbundsicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Tod, Myokardinfarkt und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbundsicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Tod, Myokardinfarkt und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
30 Tage nach dem Eingriff
CTO PCI technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des gestaffelten CTO-PCI-Abschlussverfahrens und innerhalb von 3 Monaten
Der technische Erfolg ist die Wiederherstellung eines antegraden Flusses von TIMI >=2 mit einer Reststenose von <30 % im CTO-Segment
Am Ende des gestaffelten CTO-PCI-Abschlussverfahrens und innerhalb von 3 Monaten
Erfolg des CTO-PCI-Investitionsverfahrens
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Investition kompletter technischer Erfolg
30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 3 & 12 Monate
Herztod, Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
30 Tage, 3 & 12 Monate
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
5-Punkte-Maß für Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen oder Unbehagen und Angst oder Depression . Ergebnis 0-100, wobei Highscore besser ist.
Baseline, 3 und 12 Monate
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ7)
Zeitfenster: Baseline, 3 & 12 Monate
3-Domänen-Score für körperliche Einschränkungen (SAQ7-PL), Angina-Häufigkeit (SAQ7-AF) und Lebensqualität (SAQ7-QL). Ergebnis 0-100, wobei Highscore besser ist.
Baseline, 3 & 12 Monate
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Qualitative Interviews
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Hauptermittler: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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