Invest-CTO PCI 시험
2025년 11월 18일 업데이트: Haukeland University Hospital
Invest-CTO: 고위험 CTO PCI에서 계획된 투자 절차의 효과 및 안전성
CTO 수정 절차를 건너는 실패한 CTO에 따라 때때로 수행됩니다. 일부 환자에서 플라크 수정이 수행된 CTO PCI 레지스트리는 이것이 안전하고 후속 시도에서 더 높은 성공률과 관련이 있다고 보고합니다.
초기 및 단계적 완료 PCI가 모두 기간이 더 짧다는 의도로 계획된 투자 절차가 안전성과 효능을 향상시킬 수 있는지 여부는 조사된 적이 없습니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠다.
- CTO 치료에 계획된 투자 절차는 환자 안전 개선과 관련될 것입니다.
- 계획된 투자 절차는 개선된 누적 절차 성공률과 관련됩니다.
- 계획된 2단계 절차는 향상된 환자 경험과 관련될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, 06010
- Bristol Health
-
London, 영국, SW 0QT
- St George´s Hospital
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, 영국, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 절차 및 연구 후속 일정 준수
- 유럽 및 미국 적합성 기준에 따라 계획된 CTO PCI.
- 고위험으로 정의된 CTO
제외 기준:
- 위험도가 높지 않은 CTO
- 스텐트 내 폐색
- RCA 및 LMS(Left Main)의 플러시 대동맥-구개 폐색
- 반복 시술을 배제하는 제한된 동맥 접근
- 생존 불가능한 대상 혈관 영역을 보여주는 기준선 비침습적 테스트
- 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기증
- 임신
- 이전 방사선 피부 손상
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTO PCI 투자
고위험 CTO PCI에서 사전 계획된 2단계 절차
|
CTO PCI는 초기 계획된 CTO 수정 및 8-12주 후 완료 절차와 함께 2단계 절차로 완료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효성
기간: 최대 12주
|
CTO PCI 절차적 성공, 완전한 기술적 성공 및 병원 내 주요 심혈관 부작용(MACE; 사망, MI 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술[TVR])의 부재
|
최대 12주
|
|
복합 안전 끝점
기간: 시술 후 30일
|
사망, 심근 경색 및 절차 관련 합병증
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 안전 끝점
기간: 시술 후 30일
|
사망, 심근 경색 및 절차 관련 합병증
|
시술 후 30일
|
|
CTO PCI 기술적 성공
기간: 단계별 CTO PCI 완료 절차 종료 후 3개월 이내
|
기술적인 성공은 CTO 분절 내 잔여 직경 협착증이 30% 미만인 TIMI >=2 전방 흐름의 복원입니다.
|
단계별 CTO PCI 완료 절차 종료 후 3개월 이내
|
|
CTO PCI 투자 절차 성공
기간: 시술 후 30일
|
투자완료 기술성공
|
시술 후 30일
|
|
복합 임상 종점
기간: 30일, 3개월 및 12개월
|
심장사, MI, 심혈관 입원 및 표적 혈관 재생술.
|
30일, 3개월 및 12개월
|
|
유럽인의 삶의 질-5차원
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
|
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5개 항목 척도.
0-100점, 높은 점수가 더 좋습니다.
|
기준선, 3개월 및 12개월
|
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ7)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
|
신체 제한(SAQ7-PL), 협심증 빈도(SAQ7-AF) 및 삶의 질(SAQ7-QL)의 3가지 영역 점수.
0-100점, 높은 점수가 더 좋습니다.
|
기준선, 3개월 및 12개월
|
|
환자 관련 결과 측정(PROM)
기간: 연구 완료까지 평균 15개월.
|
질적 인터뷰
|
연구 완료까지 평균 15개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret B Mcentegart, PhD, Golden Jubilee National Hospital
- 수석 연구원: Anja Øksnes, MD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 195282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .