EVLA と硬化療法の最適なタイミング (FinnTrunk)
2021年2月24日 更新者：Khalil Firoozi、Turku University Hospital
FinnTrunk、EVLA、および硬化療法の最適なタイミング
この研究の目的は、EVLA (内因性レーザー アブレーション) 患者の静脈瘤の支流を治療するための硬化療法の最適なタイミングを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の選択基準は、主幹（VSM、SSV、AASV）の逆流があり、EVLAで治療され、C2〜C3の静脈瘤疾患を患っており、年齢が18歳で、重度の併存疾患がない患者です。
書面による同意を得た患者は、2 つの主要な治療グループに無作為に割り付けられます。 EVLA のみ、および静脈瘤支流の硬化療法と組み合わせた EVLA。 主な結果は、3 か月のコントロール訪問時に追加の硬化療法が必要になることです。 他の研究結果は、痛み、生活の質（静脈アンケート）、重症度スコア、および1年、3年、5年での静脈瘤疾患の再発です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harri Hakovirta, Professor
- 電話番号：+358405918811
- メール：haheha@utu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khalil Firoozi, MD
- 電話番号：+35823130000
- メール：khalil.firoozi@tyks.fi
研究場所
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-
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Khalil Firoozi, MD
- 電話番号：+35823130000
- メール：khalil.firoozi@tyks.fi
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コンタクト：
- Harri Hakovirta, Professor
- 電話番号：+35823130000
- メール：harri.hakovirta@tyks.fi
-
副調査官：
- Jaakko Viljamaa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EVLAで治療するVSM、SSVまたはAASVの逆流によって引き起こされる下肢の静脈瘤疾患。 18歳以上。 臨床症状 Ｃ２－３．
除外基準:
- 重篤な合併症はありません。 以前の DVT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EVLAのみ
静脈逆流を伴う主幹/体幹のみが治療されます
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目的は、初回の EVLA 治療における硬化療法の重要性を結合することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：支流の EVLA と硬化療法
静脈逆流を伴う主幹・体幹は、泡硬化療法と組み合わせて治療します。
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目的は、初回の EVLA 治療における硬化療法の重要性を結合することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入
時間枠：3ヶ月
|
再介入の要件
|
3ヶ月
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施術後の痛み
時間枠：治療後3ヶ月まで
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VASスケールで測定した術後の痛み
|
治療後3ヶ月まで
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手術前後の生活の質
時間枠：最長5年
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生活の質は静脈アンケートで測定されます
|
最長5年
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繰り返す
時間枠：最長5年
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繰り返される静脈瘤
|
最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症
時間枠：3ヶ月
|
感染症、DVT、肺塞栓症が報告されます
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Harri Hakovirta, Professor、University of Turku
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月15日
一次修了 (予想される)
2027年3月15日
研究の完了 (予想される)
2030年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 93 /1801/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。