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EVLA und optimales Timing der Sklerotherapie (FinnTrunk)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Khalil Firoozi, Turku University Hospital

FinnTrunk, EVLA und optimales Timing der Sklerotherapie

Ziel der Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Sklerotherapie zur Behandlung von varikösen Nebenflüssen bei EVLA-Patienten (endogene Laserablation) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien für die Studie sind Patienten mit Hauptstammreflux (VSM, SSV, AASV), die mit EVLA behandelt werden sollen, die an C2-C3-Varikose leiden, 18 Jahre alt sind und keine schweren Komorbiditäten haben.

Patienten mit schriftlicher Einwilligung werden randomisiert in zwei primäre Behandlungsgruppen eingeteilt; Nur EVLA und EVLA kombiniert mit Sklerotherapie von varikösen Nebenflüssen. Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie beim 3-Monats-Kontrollbesuch. Weitere Studienergebnisse sind Schmerzen, Lebensqualität (Venenfragebogen), Schweregrad-Score sowie das Wiederauftreten von Krampfadern nach 1, 3 und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Harri Hakovirta, Professor
  • Telefonnummer: +358405918811
  • E-Mail: haheha@utu.fi

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jaakko Viljamaa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit EVLA zu behandelnde Krampfadererkrankung der unteren Extremität, verursacht durch Reflux von VSM, SSV oder AASV. Alter über 18 Jahre. Klinische Symptome C2-3.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schweren Begleiterkrankungen. Vorherige TVT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur EVLA
Nur Hauptstamm/Stämme mit venösem Rückfluss werden behandelt
Verfahren: Endovenöse Laserablation
Ziel ist es, die Bedeutung für die Sklerotherapie mit der primären EVLA-Behandlung zu kombinieren
Andere Namen:
  • Endovenöse Laserablation kombiniert mit Schaumsklerosierung variköser Nebenflüsse
Aktiver Komparator: EVLA und Sklerotherapie von Nebenflüssen
Hauptstamm/Stämme mit venösem Reflux werden kombiniert mit Schaumsklerosierung behandelt
Verfahren: Endovenöse Laserablation
Ziel ist es, die Bedeutung für die Sklerotherapie mit der primären EVLA-Behandlung zu kombinieren
Andere Namen:
  • Endovenöse Laserablation kombiniert mit Schaumsklerosierung variköser Nebenflüsse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Erfordernis einer erneuten Intervention
3 Monate
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzen nach dem Eingriff, gemessen mit der VAS-Skala
bis 3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität vor nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem Veins-Fragebogen gemessen
bis zu 5 Jahre
Wiederkehren
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die wiederkehrenden Krampfadern
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Infektionen, TVT, Lungenembolie werden gemeldet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Satasairaala
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Ermittler

  • Studienstuhl: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93 /1801/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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