EVLA i optymalny czas skleroterapii (FinnTrunk)
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA i optymalny czas skleroterapii
Celem pracy jest zbadanie optymalnego czasu skleroterapii w leczeniu żylaków dopływowych u pacjentów z EVLA (endogenna ablacja laserowa).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia do badania są pacjenci z refluksem pnia głównego (VSM, SSV, AASV) leczeni EVLA, z żylakami C2-C3, w wieku 18 lat i bez ciężkich chorób współistniejących.
Pacjenci z pisemną zgodą zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia podstawowego; EVLA tylko i EVLA w połączeniu ze skleroterapią dopływów żylaków. Głównym rezultatem jest konieczność dodatkowej skleroterapii podczas 3 miesięcznej wizyty kontrolnej. Inne wyniki badania to ból, jakość życia (kwestionariusz żył), ocena ciężkości, a także nawrót choroby żylakowatej po 1, 3 i 5 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harri Hakovirta, Professor
- Numer telefonu: +358405918811
- E-mail: haheha@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalil Firoozi, MD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Khalil Firoozi, MD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
-
Kontakt:
- Harri Hakovirta, Professor
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Pod-śledczy:
- Jaakko Viljamaa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żylaki kończyn dolnych spowodowane refluksem VSM, SSV lub AASV leczone EVLA. Wiek powyżej 18 lat. Objawy kliniczne C2-3.
Kryteria wyłączenia:
- Brak poważnych chorób współistniejących. Poprzednia DVT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko EVLA
Leczone będą tylko główne pnie/pnie z refluksem żylnym
|
Celem jest połączenie znaczenia skleroterapii z pierwotnym leczeniem EVLA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EVLA i skleroterapia dopływów
Pień główny/pnie z refluksem żylnym leczony będzie w połączeniu ze skleroterapią piankową
|
Celem jest połączenie znaczenia skleroterapii z pierwotnym leczeniem EVLA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowna interwencja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konieczność ponownej interwencji
|
3 miesiące
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali VAS
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Jakość życia przed po zabiegu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Veins
|
do 5 lat
|
|
Powtarzać się
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Nawracające żylaki
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Infekcje, DVT, zatorowość płucna będą zgłaszane
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93 /1801/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .