Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EVLA och Optimal Timing av skleroterapi (FinnTrunk)

24 februari 2021 uppdaterad av: Khalil Firoozi, Turku University Hospital

FinnTrunk, EVLA och Optimal Timing of Sclerotherapy

Syftet med studien är att undersöka den optimala tidpunkten för skleroterapi för behandling av åderbråck på EVLA-patienter (endogen laserablation).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens inklusionskriterier är patienter med huvudtrunk (VSM, SSV, AASV) reflux som ska behandlas med EVLA, som lider av C2-C3 åderbråck, ålder 18 år och inga allvarliga komorbiditeter.

Patienter med skriftligt samtycke kommer att randomiseras till två primära behandlingsgrupper; Endast EVLA och EVLA kombinerat med skleroterapi av åderbråck. Det primära resultatet är kravet på ytterligare skleroterapi vid 3 månaders kontrollbesök. Andra studieresultat är smärta, livskvalitet (venkät), svårighetsgrad och även återkommande åderbråck vid 1, 3 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Harri Hakovirta, Professor
  • Telefonnummer: +358405918811
  • E-post: haheha@utu.fi

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jaakko Viljamaa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åderbråck i nedre extremiteter orsakad av reflux av VSM, SSV eller AASV som ska behandlas med EVLA. Ålder över 18 år. Kliniska symtom C2-3.

Exklusions kriterier:

  • Inga allvarliga komorbiditeter. Tidigare DVT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast EVLA
Endast huvudstammen/stammarna med venös reflux kommer att behandlas
Procedur: Endovenös laserablation
Syftet är att kombinera betydelsen av för skleroterapi vid den primära EVLA-behandlingen
Andra namn:
  • Endovenös laserablation kombinerad med skumskleroterapi av åderbråck
Aktiv komparator: EVLA och skleroterapi av bifloder
Huvudstam/stammar med venös reflux kommer att behandlas kombinerat med skumskleroterapi
Procedur: Endovenös laserablation
Syftet är att kombinera betydelsen av för skleroterapi vid den primära EVLA-behandlingen
Andra namn:
  • Endovenös laserablation kombinerad med skumskleroterapi av åderbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återingripande
Tidsram: 3 månader
Krav på återingripande
3 månader
Smärta efter proceduren
Tidsram: upp till 3 månader efter behandlingen
Postprocedurell smärta mätt med VAS-skalan
upp till 3 månader efter behandlingen
Livskvalitet före efter proceduren
Tidsram: upp till 5 år
Livskvalitet kommer att mätas med Vens frågeformulär
upp till 5 år
Upprepas
Tidsram: upp till 5 år
De återkommande åderbråck
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 månader
Infektioner, DVT, lungemboli kommer att rapporteras
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Satasairaala
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Utredare

  • Studiestol: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 93 /1801/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera