Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVLA og optimal timing av skleroterapi (FinnTrunk)

24. februar 2021 oppdatert av: Khalil Firoozi, Turku University Hospital

FinnTrunk, EVLA og Optimal Timing of Sclerotherapy

Målet med studien er å undersøke optimal tidspunkt for skleroterapi for behandling av åreknuter på EVLA-pasienter (endogen laserablasjon).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens inklusjonskriterier er pasienter med hovedstamme (VSM, SSV, AASV) refluks som skal behandles med EVLA, lider av C2-C3 varicose sykdom, alder 18 år og ingen alvorlige komorbiditeter.

Pasienter med skriftlig samtykke vil bli randomisert til to primære behandlingsgrupper; Kun EVLA og EVLA kombinert med skleroterapi av åreknuter. Det primære resultatet er behovet for ytterligere skleroterapi ved 3 måneders kontrollbesøk. Andre studieresultater er smerte, livskvalitet (venes spørreskjema), alvorlighetsgrad og også tilbakevendende åreknuter ved 1, 3 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Harri Hakovirta, Professor
  • Telefonnummer: +358405918811
  • E-post: haheha@utu.fi

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jaakko Viljamaa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åreknuter i nedre ekstremiteter forårsaket av refluks av VSM, SSV eller AASV som skal behandles med EVLA. Alder over 18 år. Kliniske symptomer C2-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige komorbiditeter. Forrige DVT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun EVLA
Kun hovedstamme/stammer med venøs refluks vil bli behandlet
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon
Målet er å kombinere betydningen av for skleroterapi ved primær EVLA-behandling
Andre navn:
  • Endovenøs laserablasjon kombinert med skumskleroterapi av åreknuter
Aktiv komparator: EVLA og skleroterapi av sideelver
Hovedstamme/stammer med venøs refluks vil bli behandlet kombinert med skumskleroterapi
Fremgangsmåte: Endovenøs laserablasjon
Målet er å kombinere betydningen av for skleroterapi ved primær EVLA-behandling
Andre navn:
  • Endovenøs laserablasjon kombinert med skumskleroterapi av åreknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Krav om re-intervensjon
3 måneder
Smerter etter prosedyren
Tidsramme: inntil 3 måneder etter behandlingen
Postprosedyre smerte målt med VAS-skala
inntil 3 måneder etter behandlingen
Livskvalitet før etter prosedyre
Tidsramme: opptil 5 år
Livskvalitet vil bli målt med Veins spørreskjema
opptil 5 år
Gjenta
Tidsramme: opptil 5 år
De tilbakevendende åreknuter
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Infeksjoner, DVT, lungeemboli vil bli rapportert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Satasairaala
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Etterforskere

  • Studiestol: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 93 /1801/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs refluks

Kliniske studier på Endovenøs laserablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere