Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVLA a optimální načasování skleroterapie (FinnTrunk)

24. února 2021 aktualizováno: Khalil Firoozi, Turku University Hospital

FinnTrunk, EVLA a optimální načasování skleroterapie

Cílem studie je zjistit optimální načasování skleroterapie pro léčbu varikózních přítoků u pacientů s EVLA (endogenní laserová ablace).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritériem pro zařazení do studie jsou pacienti s hlavním kmenem (VSM, SSV, AASV) refluxem, kteří mají být léčeni EVLA, trpící varikózním onemocněním C2-C3, věk 18 let a bez závažných komorbidit.

Pacienti s písemným souhlasem budou randomizováni do dvou skupin primární léčby; Pouze EVLA a EVLA kombinovaná se skleroterapií varikózních přítoků. Primárním výsledkem je požadavek další skleroterapie na 3měsíční kontrolní návštěvě. Dalšími výstupy studie jsou bolest, kvalita života (dotazník žil), skóre závažnosti a také recidivující varikózní onemocnění po 1, 3 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harri Hakovirta, Professor
  • Telefonní číslo: +358405918811
  • E-mail: haheha@utu.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaakko Viljamaa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Varikózní onemocnění dolních končetin způsobené refluxem VSM, SSV nebo AASV, které má být léčeno EVLA. Věk nad 18 let. Klinické příznaky C2-3.

Kritéria vyloučení:

  • Bez závažných komorbidit. Předchozí DVT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze EVLA
Ošetřeny budou pouze hlavní trup/kmeny s venózním refluxem
Postup: Endovenózní laserová ablace
Cílem je spojit význam pro skleroterapii při primární léčbě EVLA
Ostatní jména:
  • Endovenózní laserová ablace kombinovaná s pěnovou skleroterapií varikózních přítoků
Aktivní komparátor: EVLA a skleroterapie přítoků
Hlavní kmen/kmeny s žilním refluxem budou léčeny v kombinaci s pěnovou skleroterapií
Postup: Endovenózní laserová ablace
Cílem je spojit význam pro skleroterapii při primární léčbě EVLA
Ostatní jména:
  • Endovenózní laserová ablace kombinovaná s pěnovou skleroterapií varikózních přítoků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovný zásah
Časové okno: 3 měsíce
Požadavek opětovného zásahu
3 měsíce
Bolest po zákroku
Časové okno: do 3 měsíců po ošetření
Postprocedurální bolest měřená pomocí VAS stupnice
do 3 měsíců po ošetření
Kvalita života před zákrokem
Časové okno: až 5 let
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Veins
až 5 let
Opakovat
Časové okno: až 5 let
Opakující se křečové žíly
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Budou hlášeny infekce, DVT, plicní embolie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Satasairaala
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 93 /1801/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní reflux

Klinické studie na Endovenózní laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit