EVLA et timing optimal de la sclérothérapie (FinnTrunk)
24 février 2021 mis à jour par: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA et le moment optimal de la sclérothérapie
Le but de l'étude est d'étudier le moment optimal de la sclérothérapie pour le traitement des varices tributaires chez les patients EVLA (endogenous laser ablation).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion de l'étude sont les patients atteints de reflux du tronc principal (VSM, SSV, AASV) à traiter par EVLA, souffrant d'une maladie variqueuse C2-C3, âgés de 18 ans et sans comorbidités graves.
Les patients avec un consentement écrit seront randomisés dans deux groupes de traitements primaires ; EVLA seule et EVLA associée à la sclérothérapie des varices tributaires. Le critère de jugement principal est l'exigence d'une sclérothérapie supplémentaire lors d'une visite de contrôle à 3 mois. Les autres critères de jugement de l'étude sont la douleur, la qualité de vie (questionnaire sur les veines), le score de sévérité ainsi que la récidive de la maladie variqueuse à 1, 3 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harri Hakovirta, Professor
- Numéro de téléphone: +358405918811
- E-mail: haheha@utu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalil Firoozi, MD
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Contact:
- Khalil Firoozi, MD
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
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Contact:
- Harri Hakovirta, Professor
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: harri.hakovirta@tyks.fi
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Sous-enquêteur:
- Jaakko Viljamaa, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie variqueuse des membres inférieurs causée par un reflux de VSM, SSV ou AASV à traiter avec EVLA. Âge supérieur à 18 ans. Symptômes cliniques C2-3.
Critère d'exclusion:
- Pas de comorbidités sévères. TVP précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EVLA uniquement
Seuls les troncs principaux avec reflux veineux seront traités
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L'objectif est de combiner l'importance de pour la sclérothérapie au traitement primaire EVLA
Autres noms:
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Comparateur actif: EVLA et sclérothérapie des affluents
Le ou les troncs principaux avec reflux veineux seront traités en association avec la sclérothérapie à la mousse
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L'objectif est de combiner l'importance de pour la sclérothérapie au traitement primaire EVLA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réintervention
Délai: 3 mois
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Exigence de réintervention
|
3 mois
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Douleur après intervention
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
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Douleur post-opératoire mesurée avec l'échelle EVA
|
jusqu'à 3 mois après le traitement
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Qualité de vie avant après intervention
Délai: jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire Veins
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jusqu'à 5 ans
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Se reproduire
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les varices récurrentes
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chirurgicales
Délai: 3 mois
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Les infections, TVP, embolie pulmonaire seront signalées
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 93 /1801/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .