Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVLA og optimal timing af scleroterapi (FinnTrunk)

24. februar 2021 opdateret af: Khalil Firoozi, Turku University Hospital

FinnTrunk, EVLA og Optimal Timing of Sclerotherapy

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den optimale timing af skleroterapi til behandling af bifloder af åreknuder på EVLA-patienter (endogen laserablation).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets inklusionskriterier er patienter med hovedstamme (VSM, SSV, AASV) refluks, der skal behandles med EVLA, lider af C2-C3 varicose sygdom, alder 18 år og ingen alvorlige følgesygdomme.

Patienter med skriftligt samtykke vil blive randomiseret til to primære behandlingsgrupper; Kun EVLA og EVLA kombineret med skleroterapi af bifloder af åreknuder. Det primære resultat er kravet om yderligere skleroterapi på 3 måneders kontrolbesøg. Andre undersøgelsesresultater er smerter, livskvalitet (venespørgeskema), sværhedsgrad og også tilbagevendende åreknuder efter 1, 3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Harri Hakovirta, Professor
  • Telefonnummer: +358405918811
  • E-mail: haheha@utu.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jaakko Viljamaa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åreknuder i underekstremiteterne forårsaget af refluks af VSM, SSV eller AASV, der skal behandles med EVLA. Alder over 18 år. Kliniske symptomer C2-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige følgesygdomme. Tidligere DVT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun EVLA
Kun hovedstamme/stammer med venøs refluks vil blive behandlet
Procedure: Endovenøs laserablation
Målet er at kombinere betydningen af ​​for scleroterapi ved den primære EVLA-behandling
Andre navne:
  • Endovenøs laserablation kombineret med skumskleroterapi af varicose bifloder
Aktiv komparator: EVLA og skleroterapi af bifloder
Hovedstamme/stammer med venøs refluks vil blive behandlet kombineret med skumskleroterapi
Procedure: Endovenøs laserablation
Målet er at kombinere betydningen af ​​for scleroterapi ved den primære EVLA-behandling
Andre navne:
  • Endovenøs laserablation kombineret med skumskleroterapi af varicose bifloder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genindgreb
Tidsramme: 3 måneder
Krav om genindgreb
3 måneder
Smerter efter proceduren
Tidsramme: op til 3 måneder efter behandlingen
Smerter efter proceduren målt med VAS-skala
op til 3 måneder efter behandlingen
Livskvalitet før efter proceduren
Tidsramme: op til 5 år
Livskvalitet vil blive målt med Vens spørgeskema
op til 5 år
Gentage sig
Tidsramme: op til 5 år
De tilbagevendende åreknuder
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Infektioner, DVT, lungeemboli vil blive rapporteret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Satasairaala
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Efterforskere

  • Studiestol: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93 /1801/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs refluks

Kliniske forsøg med Endovenøs laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner