EVLA y el momento óptimo de la escleroterapia (FinnTrunk)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA y el momento óptimo de la escleroterapia
El objetivo del estudio es investigar el momento óptimo de la escleroterapia para el tratamiento de las tributarias varicosas en pacientes con EVLA (ablación con láser endógeno).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión del estudio son pacientes con reflujo de tronco principal (VSM, SSV, AASV) a tratar con EVLA, que padezcan enfermedad varicosa C2-C3, edad de 18 años y sin comorbilidades graves.
Los pacientes con consentimiento por escrito serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamientos primarios; EVLA solo y EVLA combinado con escleroterapia de tributarias varicosas. El resultado primario es el requisito de escleroterapia adicional en la visita de control de 3 meses. Otros resultados del estudio son el dolor, la calidad de vida (cuestionario de venas), la puntuación de gravedad y también la recurrencia de la enfermedad varicosa a 1, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harri Hakovirta, Professor
- Número de teléfono: +358405918811
- Correo electrónico: haheha@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalil Firoozi, MD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: khalil.firoozi@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Khalil Firoozi, MD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: khalil.firoozi@tyks.fi
-
Contacto:
- Harri Hakovirta, Professor
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Sub-Investigador:
- Jaakko Viljamaa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad varicosa de las extremidades inferiores causada por reflujo de VSM, SSV o AASV para ser tratada con EVLA. Edad mayor de 18 años. Síntomas clínicos C2-3.
Criterio de exclusión:
- Sin comorbilidades severas. TVP anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo EVLA
Solo se tratarán tronco/troncos principales con reflujo venoso
|
El objetivo es combinar la importancia de la escleroterapia en el tratamiento primario de EVLA
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EVLA y escleroterapia de afluentes
Tronco principal/troncos con reflujo venoso se tratarán combinados con escleroterapia con espuma
|
El objetivo es combinar la importancia de la escleroterapia en el tratamiento primario de EVLA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reintervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Requerimiento de reintervención
|
3 meses
|
|
Dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
|
Dolor posprocedimiento medido con escala EVA
|
hasta 3 meses después del tratamiento
|
|
Calidad de vida antes después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La calidad de vida se medirá con el cuestionario Veins
|
hasta 5 años
|
|
Repetirse
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Las venas varicosas recurrentes
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informarán infecciones, TVP y embolia pulmonar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 93 /1801/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .