ЭВЛА и оптимальное время склеротерапии (FinnTrunk)
24 февраля 2021 г. обновлено: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA и оптимальное время склеротерапии
Цель исследования — изучить оптимальные сроки проведения склеротерапии для лечения варикозных вен у пациентов с эндогенной лазерной аблацией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения в исследование: пациенты с рефлюксом основного ствола (VSM, SSV, AASV), подлежащие лечению ЭВЛА, страдающие варикозной болезнью С2-С3, возраст 18 лет и отсутствие тяжелой сопутствующей патологии.
Пациенты с письменным согласием будут рандомизированы в две группы основного лечения; Только ЭВЛА и ЭВЛА в сочетании со склеротерапией варикозно расширенных притоков. Первичным исходом является необходимость дополнительной склеротерапии на контрольном визите через 3 месяца. Другими исходами исследования являются боль, качество жизни (опросник вен), балл тяжести, а также рецидив варикозной болезни через 1, 3 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harri Hakovirta, Professor
- Номер телефона: +358405918811
- Электронная почта: haheha@utu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalil Firoozi, MD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: khalil.firoozi@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Khalil Firoozi, MD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: khalil.firoozi@tyks.fi
-
Контакт:
- Harri Hakovirta, Professor
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Младший исследователь:
- Jaakko Viljamaa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Варикозная болезнь нижних конечностей, вызванная рефлюксом VSM, SSV или AASV, для лечения EVLA. Возраст старше 18 лет. Клинические симптомы С2-3.
Критерий исключения:
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний. Предыдущий ТГВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ЭВЛА
Будут лечить только основной ствол/стволы с венозным рефлюксом
|
Цель состоит в том, чтобы объединить значение для склеротерапии при первичном лечении ЭВЛА.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭВЛА и склеротерапия притоков
Основной ствол/стволы с венозным рефлюксом будут лечить в сочетании с пенной склеротерапией
|
Цель состоит в том, чтобы объединить значение для склеротерапии при первичном лечении ЭВЛА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторное вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость повторного вмешательства
|
3 месяца
|
|
Боль после процедуры
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения
|
Постпроцедурная боль измеряется по шкале ВАШ
|
до 3 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни до и после процедуры
Временное ограничение: до 5 лет
|
Качество жизни будут измерять с помощью опросника Veins
|
до 5 лет
|
|
Повторяться
Временное ограничение: до 5 лет
|
Рецидивирующий варикоз
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут сообщены инфекции, ТГВ, легочная эмболия
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 93 /1801/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .