EVLA ja skleroterapian optimaalinen ajoitus (FinnTrunk)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA ja skleroterapian optimaalinen ajoitus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää skleroterapian optimaalinen ajoitus suonikohjujen sivujokien hoitoon EVLA-potilailla (endogeeninen laserablaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskriteerinä ovat EVLA:lla hoidettavat potilaat, joilla on päävartalorefluksi (VSM, SSV, AASV), joilla on C2-C3-suonikohju, ikä 18 vuotta ja ei vaikeita rinnakkaissairauksia.
Potilaat, joilla on kirjallinen suostumus, satunnaistetaan kahteen ensisijaiseen hoitoryhmään; Vain EVLA ja EVLA yhdistettynä suonikohjujen sivujokien skleroterapiaan. Ensisijainen tulos on ylimääräinen skleroterapia 3 kuukauden kontrollikäynnillä. Muita tutkimustuloksia ovat kipu, elämänlaatu (laskimokysely), vakavuuspisteet ja myös suonikohjutaudin uusiutuminen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harri Hakovirta, Professor
- Puhelinnumero: +358405918811
- Sähköposti: haheha@utu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalil Firoozi, MD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: khalil.firoozi@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalil Firoozi, MD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: khalil.firoozi@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Harri Hakovirta, Professor
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Alatutkija:
- Jaakko Viljamaa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VSM:n, SSV:n tai AASV:n refluksin aiheuttama alaraajojen suonikohjut, jota hoidetaan EVLA:lla. Ikä yli 18 vuotta. Kliiniset oireet C2-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakavia rinnakkaissairauksia. Edellinen DVT.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain EVLA
Vain päävartalo/rungot, joissa on laskimorefluksi, hoidetaan
|
Tavoitteena on yhdistää skleroterapian merkitys ensisijaisessa EVLA-hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EVLA ja sivujokien skleroterapia
Laskimorefluksipotilaiden päävartalo/rungot hoidetaan yhdessä vaahtoskleroterapian kanssa
|
Tavoitteena on yhdistää skleroterapian merkitys ensisijaisessa EVLA-hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uudelleen puuttumisen vaatimus
|
3 kuukautta
|
|
Kipu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu mitattuna VAS-asteikolla
|
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu ennen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan Veins-kyselylomakkeella
|
jopa 5 vuotta
|
|
Toista
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Toistuvat suonikohjut
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infektiot, syvänlaskimotauti ja keuhkoembolia raportoidaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93 /1801/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .