EVLA e momento ideal da escleroterapia (FinnTrunk)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA e o momento ideal da escleroterapia
O objetivo do estudo é investigar o momento ideal da escleroterapia para o tratamento de tributárias varicosas em pacientes com EVLA (ablação a laser endógeno).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão no estudo são pacientes com refluxo do tronco principal (VSM, SSV, AASV) a serem tratados com EVLA, portadores de doença varicosa C2-C3, idade de 18 anos e sem comorbidades graves.
Os pacientes com consentimento por escrito serão randomizados para dois grupos de tratamentos primários; EVLA apenas e EVLA combinado com escleroterapia de tributárias varicosas. O desfecho primário é a necessidade de escleroterapia adicional na visita de controle de 3 meses. Outros resultados do estudo são dor, qualidade de vida (questionário de veias), escore de gravidade e também recorrência de doença varicosa em 1, 3 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Harri Hakovirta, Professor
- Número de telefone: +358405918811
- E-mail: haheha@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Khalil Firoozi, MD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Contato:
- Khalil Firoozi, MD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
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Contato:
- Harri Hakovirta, Professor
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Subinvestigador:
- Jaakko Viljamaa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença varicosa da extremidade inferior causada por refluxo de VSM, SSV ou AASV a ser tratada com EVLA. Idade acima de 18 anos. Sintomas clínicos C2-3.
Critério de exclusão:
- Sem comorbidades graves. TVP anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente EVLA
Somente tronco principal/troncos com refluxo venoso serão tratados
|
O objetivo é combinar a importância da escleroterapia no tratamento primário de EVLA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EVLA e escleroterapia de tributárias
Tronco principal/troncos com refluxo venoso serão tratados combinados com escleroterapia com espuma
|
O objetivo é combinar a importância da escleroterapia no tratamento primário de EVLA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reintervenção
Prazo: 3 meses
|
Requisito de reintervenção
|
3 meses
|
|
Dor após o procedimento
Prazo: até 3 meses após o tratamento
|
Dor pós-procedimento medida com escala VAS
|
até 3 meses após o tratamento
|
|
Qualidade de vida antes depois do procedimento
Prazo: até 5 anos
|
A qualidade de vida será medida com o questionário Veins
|
até 5 anos
|
|
Recorrente
Prazo: até 5 anos
|
As varizes recorrentes
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses
|
Infecções, TVP, embolia pulmonar serão relatadas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 93 /1801/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .