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EVLA e tempismo ottimale della scleroterapia (FinnTrunk)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Khalil Firoozi, Turku University Hospital

FinnTrunk, EVLA e tempismo ottimale della scleroterapia

Lo scopo dello studio è quello di indagare la tempistica ottimale della scleroterapia per il trattamento degli affluenti varicosi su pazienti EVLA (ablazione laser endogena).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione nello studio sono i pazienti con reflusso del tronco principale (VSM, SSV, AASV) da trattare con EVLA, affetti da malattia varicosa C2-C3, età 18 anni e nessuna comorbilità grave.

I pazienti con consenso scritto saranno randomizzati a due gruppi di trattamenti primari; Solo EVLA ed EVLA in combinazione con la scleroterapia degli affluenti varicosi. L'esito primario è la richiesta di ulteriore scleroterapia alla visita di controllo a 3 mesi. Altri risultati dello studio sono il dolore, la qualità della vita (questionario sulle vene), il punteggio di gravità e anche la ricorrenza della malattia varicosa a 1, 3 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harri Hakovirta, Professor
  • Numero di telefono: +358405918811
  • Email: haheha@utu.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jaakko Viljamaa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia varicosa degli arti inferiori causata da reflusso di VSM, SSV o AASV da trattare con EVLA. Età superiore a 18 anni. Sintomi clinici C2-3.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna comorbidità grave. Precedente TVP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo EVLA
Verranno trattati solo tronco/tronchi principali con reflusso venoso
Procedura: Ablazione laser endovenosa
L'obiettivo è quello di combinare il significato di per la scleroterapia al trattamento primario EVLA
Altri nomi:
  • Ablazione laser endovenosa combinata con scleroterapia con schiuma degli affluenti varicosi
Comparatore attivo: EVLA e scleroterapia degli affluenti
Tronco/tronchi principali con reflusso venoso saranno trattati in combinazione con la scleroterapia con schiuma
Procedura: Ablazione laser endovenosa
L'obiettivo è quello di combinare il significato di per la scleroterapia al trattamento primario EVLA
Altri nomi:
  • Ablazione laser endovenosa combinata con scleroterapia con schiuma degli affluenti varicosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Obbligo di reintervento
3 mesi
Dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
Dolore post procedurale misurato con scala VAS
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita prima dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La qualità della vita sarà misurata con il questionario Veins
fino a 5 anni
Ricorre
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Le vene varicose ricorrenti
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno segnalate infezioni, TVP, embolia polmonare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Satasairaala
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93 /1801/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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