EVLA en optimale timing van sclerotherapie (FinnTrunk)
24 februari 2021 bijgewerkt door: Khalil Firoozi, Turku University Hospital
FinnTrunk, EVLA en optimale timing van sclerotherapie
Het doel van de studie is om de optimale timing van sclerotherapie te onderzoeken voor de behandeling van zijrivieren van spataderen bij EVLA-patiënten (endogene laserablatie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opnamecriteria voor de studie zijn patiënten met reflux in de hoofdstam (VSM, SSV, AASV) die moeten worden behandeld met EVLA, die lijden aan C2-C3-spataderziekte, 18 jaar oud zijn en geen ernstige comorbiditeit hebben.
Patiënten met schriftelijke toestemming worden gerandomiseerd naar twee primaire behandelingsgroepen; Alleen EVLA en EVLA gecombineerd met sclerotherapie van zijrivieren van spataderen. Het primaire resultaat is de vereiste aanvullende sclerotherapie tijdens een controlebezoek van 3 maanden. Andere onderzoeksresultaten zijn pijn, kwaliteit van leven (venenvragenlijst), ernstscore en ook recidief van spataderziekte na 1, 3 en 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Harri Hakovirta, Professor
- Telefoonnummer: +358405918811
- E-mail: haheha@utu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalil Firoozi, MD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Khalil Firoozi, MD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: khalil.firoozi@tyks.fi
-
Contact:
- Harri Hakovirta, Professor
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Onderonderzoeker:
- Jaakko Viljamaa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spataderziekte van de onderste extremiteit veroorzaakt door reflux van VSM, SSV of AASV, te behandelen met EVLA. Leeftijd ouder dan 18 jaar. Klinische symptomen C2-3.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ernstige comorbiditeiten. Vorige DVT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen EVLA
Alleen hoofdstam/stammen met veneuze reflux worden behandeld
|
Het doel is om de betekenis van sclerotherapie te combineren met de primaire EVLA-behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EVLA en sclerotherapie van zijrivieren
Hoofdstam/stammen met veneuze reflux worden behandeld in combinatie met foam sclerotherapie
|
Het doel is om de betekenis van sclerotherapie te combineren met de primaire EVLA-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vereiste van herinterventie
|
3 maanden
|
|
Pijn na ingreep
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
|
Postprocedurele pijn gemeten met VAS-schaal
|
tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven voor na de procedure
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Veins-vragenlijst
|
tot 5 jaar
|
|
Herhalen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De terugkerende spataderen
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Infecties, DVT, longembolie worden gemeld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Harri Hakovirta, Professor, University of Turku
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 93 /1801/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .