SCALE KIDS: 新薬が肥満児の体重減少にどの程度効果があるかを調べる調査研究
2026年7月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
6 歳から 12 歳未満の肥満児の体重管理に対するリラグルチド 3.0 mg の効果と安全性: 56 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究では、リラグルチドが参加者の体重にどのように作用するかを調べています。 研究者は、リラグルチドが肥満児の体重を減らすのにどのように役立つかを調べます. 彼らは、子供たちがどれだけの体重を失うか、そして副作用があるかどうかを調べます.
参加者は、リラグルチドまたはプラセボのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 リラグルチドは子供向けの新しい薬ですが、すでに太りすぎや肥満の成人に医師が処方することができます. 参加者は毎日1回の注射を受けます。
薬を服用することに加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動的になる方法、参加者の体重を減らすために何ができるかについて話し合います.
研究は約 96 週間 (ほぼ 2 年間) 続きます。 参加者は、18回のクリニック訪問と、研究の医師/スタッフとの10回の電話またはビデオ通話を行います。 参加者は、血液サンプルを採取し、心臓をチェックするための検査を 1 回受け、手のレントゲンを 1 回撮影し、いくつかの訪問の間に日記を記入する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota_CPOM
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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New Delhi、インド、110002
- Mamc & Lnjp
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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Zurich、スイス、8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4100-180
- CUF-Porto
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto、ポルトガル、4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Puebla City、メキシコ、72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Moscow、ロシア、117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
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Novosibirsk、ロシア、630048
- NSMU paediatric clinic
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Samara、ロシア、443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢に応じて、試験関連の活動の前に得られた、親のインフォームドコンセントまたは法的に認められた被験者および子供の同意の代表者。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で6歳から12歳未満の男性または女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点でのTannerステージ1〜5の思春期発達
- 性別および年齢別の成長チャート (CDC.gov) の 95 パーセンタイル以上の BMI
- -研究者が判断したように、ライフスタイルの変更で十分な体重を減らすことができなかった病歴
スクリーニング時に 2 型糖尿病を患っている被験者には、さらに次の選択基準が適用されます。
-スクリーニング時に中央検査室で測定されたヘモグロビンA1c（HbA1c）が10.0パーセント（86mmol / mol）以下
除外基準:
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の変化を自己報告（または親/ LAR（該当する場合は法的に認められた代理人）による）
- -スクリーニング前の過去90日以内の肥満を示すための薬物療法による治療
- 1型糖尿病
- -肥満の二次的原因（視床下部、単一遺伝子または内分泌の原因など）のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド 3.0mg
治療期間は 56 週間で、追跡期間は 26 週間です。
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治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに 1 日 1 回注射する必要があります。 投与量は、最終投与量に達するまで、4 週間または 5 週間にわたって毎週増加します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間は 56 週間で、追跡期間は 26 週間です。
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治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに 1 日 1 回注射する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI（体格指数）の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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パーセント
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ベースライン（0週）から56週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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パーセント
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ベースライン（0週）から56週まで
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BMI 標準偏差スコアの変化 (WHO.int)
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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無単位
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ベースライン（0週）から56週まで
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-BMIの5％以上の減少を達成した被験者
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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はい・いいえ
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ベースライン（0週）から56週まで
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-BMIの10％以上の減少を達成した被験者
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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はい・いいえ
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ベースライン（0週）から56週まで
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性別および年齢別の成長チャートの 95 パーセンタイルの BMI の割合 (CDC.gov)
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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パーセントポイント
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ベースライン（0週）から56週まで
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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cm
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ベースライン（0週）から56週まで
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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mmHg
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ベースライン（0週）から56週まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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mmHg
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ベースライン（0週）から56週まで
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から56週まで
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パーセントポイント
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ベースライン（0週）から56週まで
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：ベースライン（0週）から82週まで
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番号
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ベースライン（0週）から82週まで
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緊急の重篤な有害事象（SAE）の治療
時間枠：ベースライン（0週）から82週まで
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番号
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ベースライン（0週）から82週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。