SCALE KIDS: Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, kuinka hyvin uusi lääke alentaa painoa lihavilla lapsilla
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Liraglutidi 3,0 mg:n vaikutus ja turvallisuus painonhallintaan 6–12-vuotiaiden liikalihavien lasten painonhallinnassa: 56 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka liraglutidi vaikuttaa osallistujan painoon. Tutkijat tarkastelevat, kuinka liraglutidi voi auttaa lihavia lapsia laihtumaan. He tarkastelevat, kuinka paljon lapset laihduttavat, ja onko sivuvaikutuksia.
Osallistujat saavat joko liraglutidia tai lumelääkettä. Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Liraglutidi on uusi lapsille tarkoitettu lääke, mutta lääkärit voivat jo määrätä sitä ylipainoisille tai lihaville aikuisille. Osallistuja saa 1 injektion joka päivä.
Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka he voivat olla fyysisesti aktiivisempia ja mitä voidaan tehdä painonpudotuksen edistämiseksi.
Tutkimus kestää noin 96 viikkoa (melkein 2 vuotta). Osallistujat saavat 18 klinikkakäyntiä ja 10 puhelin- tai videopuhelua tutkimuslääkärin/henkilökunnan kanssa. Osallistujalta otetaan verinäytteitä, 1 testi sydämen tarkistamiseksi, 1 käden röntgen ja hänen on täytettävä päiväkirjaa joidenkin käyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110002
- Mamc & Lnjp
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4100-180
- CUF-Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
-
Porto, Portugali, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Venäjä, 630048
- NSMU paediatric clinic
-
Samara, Venäjä, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota_CPOM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/vanhempien tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus iän mukaan, saatu ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, 6–12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tanner vaiheen 1-5 murrosikäinen kehitys tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- BMI yli tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste sukupuoli- ja ikäkohtaisissa kasvukaavioissa (CDC.gov)
- Historia, jossa ei ole onnistuttu pudottamaan riittävästi painoa elämäntapamuutoksilla tutkijan arvioiden mukaan
Tyypin 2 diabetesta sairastaville koehenkilöille seulonnassa sovelletaan lisäksi seuraavaa sisällyttämiskriteeriä:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10,0 prosenttia (86 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama (tai vanhemman/LAR:n (laillisesti hyväksyttävä edustaja) ilmoittama ruumiinpainon yli 5 kg (11 paunaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaan potilaskertomuksista riippumatta
- Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on toissijaisia liikalihavuuden syitä (esimerkiksi hypotalamuksen, monogeeniset tai endokriiniset syyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 3,0 mg
Hoidon kesto on 56 viikkoa ja seurantajakso 26 viikkoa.
|
Tutkimuslääke tulee pistää mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun kerran vuorokaudessa. Annosta suurennetaan joka viikko 4 tai 5 viikon ajan, kunnes lopullinen annos on saavutettu. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoidon kesto on 56 viikkoa ja seurantajakso 26 viikkoa.
|
Tutkimuslääke tulee pistää mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Prosentti
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Prosentti
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Muutos BMI-keskihajonnan pisteessä (WHO.int)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Yksikötön
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Koehenkilöt, joiden painoindeksi on laskenut vähintään 5 prosenttia
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Kyllä ei
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Koehenkilöt, joiden BMI alenee vähintään 10 prosenttia
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Kyllä ei
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
BMI-prosentti 95. prosenttipisteestä sukupuoli- ja ikäkohtaisissa kasvukaavioissa (CDC.gov)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Prosenttipiste
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
cm
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56
|
mmHg
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
mmHg
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykoitunut hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
Prosenttipiste
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 56
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 82
|
Määrä
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 82
|
|
Hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (SAE
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 82
|
Määrä
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 82
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .