SCALE KIDS: Estudo de pesquisa para avaliar a eficiência de um novo medicamento na redução de peso em crianças com obesidade
8 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança de liraglutida 3,0 mg no controle de peso em crianças com obesidade de 6 a 12 anos de idade: ensaio de 56 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
O estudo analisa como a liraglutida funciona no peso corporal do participante. Os pesquisadores analisarão como a liraglutida pode ajudar crianças com obesidade a perder peso. Eles observarão quanto peso as crianças perderão e se houver algum efeito colateral.
Os participantes receberão liraglutida ou placebo. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. A liraglutida é um novo medicamento para crianças, mas já pode ser prescrito por médicos para adultos com sobrepeso ou obesidade. O participante receberá 1 injeção todos os dias.
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como podem ser mais ativos fisicamente e o que pode ser feito para ajudar os participantes a perder peso.
O estudo durará cerca de 96 semanas (quase 2 anos). Os participantes terão 18 visitas clínicas e 10 chamadas telefônicas ou de vídeo com o médico/equipe do estudo. O participante terá amostras de sangue coletadas, 1 teste para verificar o coração, 1 raio-X da mão e deverá preencher um diário entre algumas das visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota_CPOM
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF-Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Moscow, Rússia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
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Novosibirsk, Rússia, 630048
- NSMU paediatric clinic
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Samara, Rússia, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Rússia, 634050
- Siberian State Medical University
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Olten, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
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Zurich, Suíça, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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New Delhi, Índia, 110002
- Mamc & Lnjp
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável do sujeito e consentimento da criança, de acordo com a idade, obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 6 e 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Desenvolvimento puberal estágio 1-5 de Tanner no momento da assinatura do consentimento informado
- IMC acima ou igual ao percentil 95, em gráficos de crescimento específicos por sexo e idade (CDC.gov)
- História de falha em perder peso suficiente com modificação do estilo de vida, conforme julgado pelo investigador
Para indivíduos com diabetes tipo 2 na triagem, o seguinte critério de inclusão também se aplica:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior ou igual a 10,0 por cento (86 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorrelatada (ou pelos pais/LAR (representante legalmente aceitável) quando aplicável) no peso corporal acima de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos últimos 90 dias antes da triagem
- diabetes tipo 1
- Indivíduos com causas secundárias de obesidade (por exemplo, causas hipotalâmicas, monogênicas ou endócrinas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liraglutida 3,0 mg
A duração do tratamento é de 56 semanas e o período de acompanhamento é de 26 semanas.
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O medicamento do estudo deve ser injetado em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço uma vez ao dia. A dose aumentará a cada semana durante 4 ou 5 semanas até que a dose final seja atingida. |
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Comparador de Placebo: Placebo
A duração do tratamento é de 56 semanas e o período de acompanhamento é de 26 semanas.
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O medicamento do estudo deve ser injetado em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa no IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Por cento
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
|
Por cento
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Mudança na pontuação de desvio padrão do IMC (WHO.int)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Sem unidade
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Indivíduos alcançando acima ou igual a 5 por cento de redução do IMC
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Sim não
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Indivíduos alcançando acima ou igual a 10 por cento de redução do IMC
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Sim não
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Porcentagem de IMC do 95º percentil em gráficos de crescimento específicos por sexo e idade (CDC.gov)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Ponto percentual
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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cm
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
|
mmHg
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
|
mmHg
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Ponto percentual
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Desde o início (semana 0) até a semana 56
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 82
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Número
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Desde o início (semana 0) até a semana 82
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 82
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Número
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Desde o início (semana 0) até a semana 82
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 do tipo glucagon
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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