SCALE KIDS: Onderzoek naar hoe goed een nieuw medicijn is in het verlagen van het gewicht bij kinderen met obesitas
8 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect en veiligheid van Liraglutide 3,0 mg op gewichtsbeheersing bij kinderen met obesitas in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar: 56 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
In de studie wordt gekeken hoe liraglutide werkt op het lichaamsgewicht van de deelnemer. Onderzoekers gaan kijken hoe liraglutide kinderen met obesitas kan helpen om af te vallen. Ze zullen kijken hoeveel gewicht de kinderen zullen verliezen en of er bijwerkingen zijn.
Deelnemers krijgen liraglutide of placebo. Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald. Liraglutide is een nieuw geneesmiddel voor kinderen, maar kan al door artsen worden voorgeschreven aan volwassenen met overgewicht of obesitas. De deelnemer krijgt elke dag 1 injectie.
Naast het innemen van de medicijnen gaan de deelnemers met de studiemedewerkers in gesprek over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat er gedaan kan worden om de deelnemers te helpen afvallen.
Het onderzoek duurt ongeveer 96 weken (bijna 2 jaar). De deelnemers krijgen 18 kliniekbezoeken en 10 telefoon- of videogesprekken met de onderzoeksarts/-medewerkers. De deelnemer laat bloedmonsters nemen, krijgt 1 test om het hart te controleren, 1 handröntgenfoto en moet tussen sommige bezoeken een dagboek invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Mamc & Lnjp
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
-
-
-
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa, S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF-Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto S.A.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Novosibirsk, Rusland, 630048
- NSMU paediatric clinic
-
Samara, Rusland, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- TMC Hlthcr Clin Res Office
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota_CPOM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
-
-
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon en toestemming van het kind, afhankelijk van de leeftijd, verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Tanner stadium 1-5 puberale ontwikkeling op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- BMI boven of gelijk aan 95e percentiel, op geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken (CDC.gov)
- Geschiedenis van het niet voldoende afvallen met levensstijlaanpassing zoals beoordeeld door de onderzoeker
Voor proefpersonen met diabetes type 2 geldt bij screening aanvullend het volgende inclusiecriterium:
- Hemoglobine A1c (HbA1c) lager dan of gelijk aan 10,0 procent (86 mmol/mol) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Een zelfgerapporteerde (of door ouder(s)/LAR (wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) indien van toepassing) verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie zwaarlijvigheid in de afgelopen 90 dagen voor de screening
- Diabetes type 1
- Proefpersonen met secundaire oorzaken van obesitas (bijvoorbeeld hypothalamische, monogene of endocriene oorzaken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide 3,0 mg
De behandelingsduur is 56 weken en de nazorgperiode is 26 weken.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel moet eenmaal daags in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm worden geïnjecteerd. De dosis wordt gedurende 4 of 5 weken elke week verhoogd totdat de uiteindelijke dosis is bereikt. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De behandelingsduur is 56 weken en de nazorgperiode is 26 weken.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel moet eenmaal daags in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in BMI (Body mass index)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Procent
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Procent
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Verandering in BMI standaarddeviatiescore (WHO.int)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Eenheidloos
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Onderwerpen die meer dan of gelijk aan 5 procent verlaging van de BMI bereiken
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Ja nee
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Onderwerpen die meer dan of gelijk zijn aan 10 procent verlaging van de BMI
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Ja nee
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
BMI-percentage van het 95e percentiel op geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken (CDC.gov)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Procentpunt
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
cm
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
mmHg
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
mmHg
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 56
|
Procentpunt
|
Van baseline (week 0) tot week 56
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 82
|
Nummer
|
Van baseline (week 0) tot week 82
|
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 82
|
Nummer
|
Van baseline (week 0) tot week 82
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
8 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Gastro -intestinale hormonen
- Glucagon-achtige peptiden
- Proglucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .