SCALE KIDS : Étude de recherche pour examiner dans quelle mesure un nouveau médicament réduit le poids des enfants obèses
23 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et innocuité du liraglutide 3,0 mg sur la gestion du poids chez les enfants obèses âgés de 6 à moins de 12 ans : essai de 56 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo
L'étude examine comment le liraglutide agit sur le poids corporel des participants. Les chercheurs examineront comment le liraglutide peut aider les enfants obèses à perdre du poids. Ils examineront combien de poids les enfants perdront et s'il y a des effets secondaires.
Les participants recevront soit du liraglutide, soit un placebo. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. Le liraglutide est un nouveau médicament pour les enfants, mais il peut déjà être prescrit par les médecins aux adultes en surpoids ou obèses. Le participant recevra 1 injection par jour.
En plus de prendre le médicament, les participants discuteront avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la manière dont ils peuvent être plus actifs physiquement et de ce qui peut être fait pour aider les participants à perdre du poids.
L'étude durera environ 96 semaines (presque 2 ans). Les participants auront 18 visites à la clinique et 10 appels téléphoniques ou vidéo avec le médecin/personnel de l'étude. Le participant subira des prélèvements sanguins, subira 1 test pour vérifier le cœur, 1 radiographie des mains et devra remplir un journal entre certaines visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- National Medical Research Center of Endocrinology
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
- NSMU paediatric clinic
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Samara, Fédération Russe, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Siberian State Medical University
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New Delhi, Inde, 110002
- Mamc & Lnjp
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center Children A Dept.
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Endrocrinology & DM Schneider MC
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- CUF-Porto
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Puebla, Mexique, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Olten, Suisse, 4600
- Kantonsspital Olten
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Zürich, Suisse, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota_CPOM
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou d'un représentant légalement acceptable du sujet et consentement de l'enfant, selon l'âge, obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âgé de 6 à moins de 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Tanner stade 1-5 développement pubertaire au moment de la signature du consentement éclairé
- IMC supérieur ou égal au 95e centile, sur les courbes de croissance par sexe et par âge (CDC.gov)
- Antécédents d'incapacité à perdre suffisamment de poids avec une modification du mode de vie, à en juger par l'investigateur
Pour les sujets atteints de diabète de type 2 lors du dépistage, le critère d'inclusion suivant s'applique en plus :
- Hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 10,0 % (86 mmol/mol) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Un changement de poids corporel autodéclaré (ou par le(s) parent(s)/LAR (représentant légalement acceptable) le cas échéant) supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
- Traitement avec tout médicament pour l'indication de l'obésité au cours des 90 derniers jours avant le dépistage
- Diabète de type 1
- Sujets ayant des causes secondaires d'obésité (par exemple des causes hypothalamiques, monogéniques ou endocriniennes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide 3,0 mg
La durée du traitement est de 56 semaines et la période de suivi est de 26 semaines.
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Le médicament à l'étude doit être injecté dans un pli cutané au niveau de l'estomac, de la cuisse ou du haut du bras une fois par jour. La dose augmentera chaque semaine pendant 4 ou 5 semaines jusqu'à ce que la dose finale soit atteinte. |
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Comparateur placebo: Placebo
La durée du traitement est de 56 semaines et la période de suivi est de 26 semaines.
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Le médicament à l'étude doit être injecté dans un pli cutané au niveau de l'estomac, de la cuisse ou du haut du bras une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Pour cent
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Pour cent
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Changement du score d'écart type de l'IMC (WHO.int)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Sans unité
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Sujets atteignant une réduction supérieure ou égale à 5 % de l'IMC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Oui Non
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Sujets atteignant une réduction supérieure ou égale à 10 % de l'IMC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Oui Non
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Pourcentage d'IMC du 95e centile sur les courbes de croissance par sexe et par âge (CDC.gov)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Point de pourcentage
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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cm
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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mmHg
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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mmHg
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Point de pourcentage
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 82
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Nombre
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 82
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Événements indésirables graves apparus sous traitement (EIG
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 82
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Nombre
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 82
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .