Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCALE KIDS: Forskningsstudie for å se på hvor godt en ny medisin er til å redusere vekten hos barn med fedme

8. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Liraglutid 3,0 mg på vektkontroll hos barn med fedme i alderen 6 til under 12 år: 56 uker, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Studien ser på hvordan liraglutid virker på deltakerens kroppsvekt. Forskere skal se på hvordan liraglutid kan hjelpe barn med fedme å gå ned i vekt. De skal se på hvor mye vekt barna vil gå ned, og om det er noen bivirkninger.

Deltakerne vil enten få liraglutid eller placebo. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Liraglutid er en ny medisin for barn, men den kan allerede foreskrives av leger til voksne med overvekt eller fedme. Deltakeren vil få 1 injeksjon hver dag.

I tillegg til å ta medisinen, vil deltakerne ha samtaler med studiepersonalet om sunne matvalg, hvordan de kan være mer fysisk aktive og hva som kan gjøres for å hjelpe deltakerne til å gå ned i vekt.

Studiet vil vare i ca 96 uker (nesten 2 år). Deltakerne vil ha 18 klinikkbesøk og 10 telefon- eller videosamtaler med studielegen/ansatte. Deltaker vil få tatt blodprøver, få 1 test for å sjekke hjertet, 1 håndrøntgen og skal fylle ut dagbok mellom noen av besøkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • TMC Hlthcr Clin Res Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Mamc & Lnjp
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • CUF-Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk, Russland, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Samara, Russland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Sveits
      • Olten, Sveits, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant for forsøkspersonen og barnets samtykke, avhengig av alder, innhentet før prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Mann eller kvinne, i alderen 6 til under 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Tanner stadium 1-5 pubertetsutvikling på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • BMI over eller lik 95. persentil, på kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer (CDC.gov)
  • Historie om å ikke gå ned i tilstrekkelig vekt med livsstilsendringer som bedømt av etterforskeren

For personer med type 2-diabetes ved screening gjelder i tillegg følgende inklusjonskriterium:

- Hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lik 10,0 prosent (86 mmol/mol) målt av sentrallaboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert (eller av forelder(e)/LAR (lovlig akseptabel representant) der det er aktuelt) endring i kroppsvekt over 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
  • Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på fedme de siste 90 dagene før screening
  • Type 1 diabetes
  • Personer med sekundære årsaker til fedme (for eksempel hypotalamiske, monogene eller endokrine årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid 3,0 mg
Behandlingsvarigheten er 56 uker og oppfølgingsperioden er 26 uker.
Legemiddel: Liraglutid

Studiemedisinen må injiseres i en hudfold i magen, låret eller overarmen en gang daglig.

Dosen vil øke hver uke over 4 eller 5 uker til den endelige dosen er nådd.
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsvarigheten er 56 uker og oppfølgingsperioden er 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Studiemedisinen må injiseres i en hudfold i magen, låret eller overarmen en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Prosent
Fra baseline (uke 0) til uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Prosent
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Endring i BMI standardavviksscore (WHO.int)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Enhetsløs
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Forsøkspersoner som oppnår over eller lik 5 prosent reduksjon av BMI
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Ja Nei
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Forsøkspersoner som oppnår over eller lik 10 prosent reduksjon av BMI
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Ja Nei
Fra baseline (uke 0) til uke 56
BMI-prosent av 95. persentil på kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer (CDC.gov)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
cm
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
mmHg
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
mmHg
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Endring i HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 56
Prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til uke 56
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 82
Antall
Fra baseline (uke 0) til uke 82
Behandling som oppstår alvorlige bivirkninger (SAE
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 82
Antall
Fra baseline (uke 0) til uke 82

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8022-4392
  • U1111-1247-8226 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000546-34 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere