SCALE KIDS: исследование, чтобы выяснить, насколько хорошо новое лекарство снижает вес у детей с ожирением
23 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние и безопасность лираглутида 3,0 мг на контроль веса у детей с ожирением в возрасте от 6 до 12 лет: 56-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В исследовании рассматривается влияние лираглутида на массу тела участников. Исследователи изучат, как лираглутид может помочь детям с ожирением похудеть. Они будут смотреть, сколько веса потеряют дети, и есть ли какие-либо побочные эффекты.
Участники будут получать либо лираглутид, либо плацебо. Какое лечение получают участники, решает случай. Лираглутид — новое лекарство для детей, но его уже могут назначать врачи взрослым с избыточной массой тела или ожирением. Участник будет получать 1 инъекцию каждый день.
Помимо приема лекарств, участники побеседуют с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как они могут быть более физически активными и что можно сделать, чтобы помочь участникам похудеть.
Исследование продлится около 96 недель (почти 2 года). Участникам предстоит 18 визитов в клинику и 10 телефонных или видеозвонков с врачом/персоналом исследования. У участника будут взяты образцы крови, сделан 1 тест для проверки сердца, сделан 1 рентген руки, и он должен будет заполнять дневник между некоторыми визитами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center Children A Dept.
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Endrocrinology & DM Schneider MC
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110002
- Mamc & Lnjp
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Puebla, Мексика, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
-
Porto, Португалия, 4100-180
- CUF-Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- National Medical Research Center of Endocrinology
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630048
- NSMU paediatric clinic
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota_CPOM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
-
-
-
Olten, Швейцария, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие родителя (родителей) или законного представителя субъекта и согласие ребенка, в зависимости от возраста, полученное до любых действий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 лет на момент подписания информированного согласия
- Стадия Таннера 1-5 пубертатного развития на момент подписания информированного согласия
- ИМТ выше или равен 95-му процентилю на диаграммах роста с разбивкой по полу и возрасту (CDC.gov)
- История неспособности похудеть в достаточной степени при изменении образа жизни, по мнению исследователя.
Для субъектов с диабетом 2 типа при скрининге дополнительно применяются следующие критерии включения:
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ниже или равен 10,0 процента (86 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге
Критерий исключения:
- Самостоятельное сообщение (или родителем (родителями)/LAR (законным представителем), где это применимо) изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга, независимо от медицинских записей.
- Лечение любыми лекарственными препаратами, указывающими на ожирение, в течение последних 90 дней до скрининга.
- Диабет 1 типа
- Субъекты с вторичными причинами ожирения (например, гипоталамическими, моногенными или эндокринными причинами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг
Продолжительность лечения составляет 56 недель, период наблюдения – 26 недель.
|
Исследуемое лекарство необходимо вводить в складку кожи на животе, бедре или плече один раз в день. Доза будет увеличиваться каждую неделю в течение 4 или 5 недель, пока не будет достигнута окончательная доза. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продолжительность лечения составляет 56 недель, период наблюдения – 26 недель.
|
Исследуемое лекарство необходимо вводить в складку кожи на животе, бедре или плече один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Процентов
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Процентов
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения ИМТ (WHO.int)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Безразмерный
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Субъекты, достигшие более или равного 5-процентному снижению ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Да нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Субъекты, достигшие более или равного 10-процентному снижению ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Да нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Процент ИМТ от 95-го процентиля на диаграммах роста с разбивкой по полу и возрасту (CDC.gov)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Процентный пункт
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
см
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
мм рт.ст.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
мм рт.ст.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Изменение HbA1c (гликированного гемоглобина)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
Процентный пункт
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 56
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 82
|
Число
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 82
|
|
Возникшие при лечении серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 82
|
Число
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 82
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-4392
- U1111-1247-8226 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-000546-34 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .